Drogen

Eurartesim

Was ist Eurartesim?

Eurartesim ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Piperaquintetraphosphat und Dihydroartemisinin enthält und als Tabletten (160 mg / 20 mg; 320 mg / 40 mg) erhältlich ist.

Wofür wird Eurartesim angewendet?

Eurartesim wird zur Behandlung von unkomplizierter Malaria angewendet, die durch den Parasiten Plasmodium falciparum verursacht wird. Der Ausdruck "unkompliziert" zeigt an, dass die Krankheit keine schweren und hochgradig lebensbedrohlichen Symptome impliziert. Eurartesim kann sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern ab 6 Monaten mit einem Gewicht von 5 kg oder mehr angewendet werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Eurartesim angewendet?

Eurartesim wird einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen täglich zur gleichen Zeit eingenommen. Die Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten. Die Tabletten sollten mindestens drei Stunden nach den Mahlzeiten mit Wasser und ohne Nahrung geschluckt werden. Bei Bedarf können sie zerkleinert und in Wasser gelöst werden.

Wie arbeitet Eurartesim?

Malaria ist eine Infektionskrankheit, die durch einen Parasiten namens Plasmodium verursacht wird und durch den Stich einer infizierten Mücke übertragen wird. Die Wirkstoffe von Eurartesim, Dihydroartemisinin und Piperaquintetraphosphat sind Antimalariamittel, die den Parasiten P. falciparum abtöten. Dihydroartemisinin ist ein Derivat von Artemisinin, einer natürlich vorkommenden Substanz. Obwohl es noch nicht ganz klar ist, wie es den Parasiten tötet, wird angenommen, dass dies durch eine Beschädigung der Membran des Parasiten geschieht. Piperaquin-Tetraphosphat ist ein sogenanntes Bisquinolin, das chemisch mit anderen weit verbreiteten Mitteln zur Behandlung von Malaria verwandt ist. Es wird angenommen, dass es eine Phase des Parasitenstoffwechsels blockiert, die für sein Überleben notwendig ist.

Welche Studien wurden zu Eurartesim durchgeführt?

Die Wirkungen von Eurartesim wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.

Eurartesim wurde in zwei Hauptstudien an Patienten mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria untersucht. In der ersten Studie wurde Eurartesim bei 1 150 Patienten mit einem anderen Malariamedikament verglichen, das Artesunat und Mefloquin enthielt. Der Hauptwirkungsindex war der Prozentsatz der Patienten, die 63 Tage nach der Behandlung genesen waren. In der zweiten Studie wurde Eurartesim bei 1 553 Kindern mit einem anderen Malariamedikament verglichen, das Artemether und Lumefantrin enthielt. Der Hauptwirkungsindex war der Prozentsatz der Patienten, die 28 Tage nach der Behandlung geheilt wurden.

Welchen Nutzen hat Eurartesim in diesen Studien gezeigt?

Eurartesim hat seine Wirksamkeit bei der Behandlung von unkomplizierter P. falciparum-Malaria gezeigt. In der ersten Studie erholten sich 63 Tage nach der Behandlung 97% der mit Eurartesim behandelten Patienten, verglichen mit 95% der mit dem Vergleichspräparat behandelten Patienten. In der zweiten Studie erholten sich 93% der Patienten, die Eurartesim einnahmen, 93 Tage nach der Behandlung, verglichen mit 95% der mit dem Vergleichspräparat behandelten Patienten.

Welches Risiko ist mit Eurartesim verbunden?

Bei Erwachsenen sind die häufigsten Nebenwirkungen von Eurartesim (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) Anämie (niedrige Erythrozytenzahl), Kopfschmerzen und eine Verlängerung des QT-Intervalls (eine Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens, die dazu führen kann) verursachen eine tödliche Anomalie der Herzfrequenz), Tachykardie (beschleunigte Herzfrequenz), Asthenie (Schwäche) und Pyrexie (Fieber). Bei Kindern waren die häufigsten Nebenwirkungen von Eurartesim (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Grippe, Husten und Pyrexie. Die vollständige Auflistung aller mit Eurartesim gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Eurartesim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an schwerer Malaria leiden (die zum Tod führen kann), oder bei Patienten, die aufgrund von Herzbeschwerden an einer Verlängerung des QT-Intervalls oder Herzrhythmusstörungen (instabile Herzfrequenz) leiden oder diese riskieren oder nehmen Arzneimittel, die die Herzfrequenz beeinflussen können. Wegen dieses Risikos einer QT-Verlängerung ist es wichtig, dass Eurartesim ohne Nahrung und mindestens drei Stunden nach den Mahlzeiten eingenommen wird. Eurartesim sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, wenn eine wirksame alternative Medizin vorhanden ist. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Eurartesim zugelassen?

Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass Eurartesim bei der Behandlung von unkompliziertem P. falciparum-Malaria wirksam war, während die Nebenwirkungen denen bei vergleichbaren Behandlungen ähnlich waren. Der CHMP wies auf das potenzielle Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls hin und nahm Einschränkungen in die Produktinformationen auf, um das Risiko für Patienten zu minimieren. Der Ausschuss stellte fest, dass Eurartesim die Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation zur Behandlung von P. falciparum malaria erfüllt und eine neue Kombinationstherapie mit alternativem Artemisinin anbietet, das zwei Wirkstoffe enthält, die auf unterschiedliche Weise wirken. Dementsprechend gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Eurartesim gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Eurartesim ergriffen?

Das Unternehmen, das Eurartesim vermarktet, wird allen Ärzten, die Eurartesim verschreiben oder anwenden sollen, eine Packung mit wichtigen Sicherheitsinformationen zur korrekten Anwendung des Arzneimittels zur Verfügung stellen, einschließlich einer Checkliste der Arzneimittel, mit denen Eurartesim nicht absichtlich angewendet werden sollte um das Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls zu verringern.

Weitere Informationen zu Eurartesim

Am 27. Oktober 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eurartesim, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.

Wenn Sie weitere Informationen zur Eurartesim-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2011.