Was ist Brimica Genuair - Aclidiniumbromid, Formoterolfumarat-Dihydrat - und wofür wird es angewendet?
Brimica Genuair ist ein Arzneimittel zur Linderung von Symptomen bei Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). COPD ist eine Langzeiterkrankung, bei der die Atemwege und Luftsäcke in der Lunge beschädigt oder blockiert sind und Atembeschwerden verursachen. Brimica Genuair wird zur (regelmäßigen) Pflege angewendet. Brimica Genuair enthält zwei Wirkstoffe: Aclidiniumbromid und Formoterolfumarat-Dihydrat .
Wie wird Brimica Genuair angewendet - Aclidiniumbromid, Formoterolfumarat-Dihydrat?
Brimica Genuair ist als Inhalationspulver in einem tragbaren Inhalationsgerät erhältlich. Der Inhalator liefert 340 Mikrogramm Aclidinium und 12 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat für jede Inhalation. Die empfohlene Dosis von Brimica Genuair ist eine Inhalation zweimal täglich. Ausführliche Informationen zur richtigen Verwendung des Inhalators finden Sie in den Anweisungen in der Packungsbeilage. Brimica Genuair ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wirkt Brimica Genuair - Aclidiniumbromid, Formoterolfumarat-Dihydrat?
Die beiden in Brimica Genuair enthaltenen Wirkstoffe Aclidiniumbromid und Formoterolfumarat-Dihydrat halten die Atemwege offen und lassen den Patienten leichter atmen. Aclidiniumbromid ist ein lang wirkender muskarinischer Antagonist. Dies bedeutet, dass es die Atemwege erweitert und einige Rezeptoren in den Muskelzellen der Lunge blockiert, die als muskarinische Rezeptoren (auch als Cholinergika bezeichnet) bezeichnet werden und die Muskelkontraktion steuern. Beim Einatmen von Aclidiniumbromid entspannen sich die Muskeln in den Atemwegen, sodass sie offen bleiben und der Patient leichter atmen kann. Formoterol ist ein lang wirkender Beta-2-Agonist. Es bindet an Rezeptoren, die als Beta-2-Rezeptoren bekannt sind und sich in den Atemwegsmuskeln befinden. Nach der Bindung an diese Rezeptoren entspannen sich die Muskeln, halten die Atemwege offen und fördern die Atmung des Patienten. Langwirksame Muskarin-Antagonisten und langwirksame Beta-2-Agonisten werden üblicherweise in Kombination bei der Behandlung von COPD verwendet. Aclidiniumbromid ist in der EU ab Juli 2012 unter den Bezeichnungen Bretaris Genuair und Eklira Genuair zugelassen; Formoterol wird seit den 1990er Jahren in der EU vermarktet.
Welchen Nutzen hat Brimica Genuair in diesen Studien gezeigt - Aclidiniumbromid, Formoterolfumarat-Dihydrat?
Brimica Genuair war Gegenstand von zwei Hauptstudien mit über 3 400 COPD-Patienten, in denen es mit Aclidinium allein, Formoterol allein und Placebo (Scheinbehandlung) verglichen wurde. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf Änderungen des erzwungenen exspiratorischen Volumens von Patienten (FEV1, das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) nach sechs Monaten. Die Ergebnisse zeigten, dass nach sechsmonatiger Behandlung der FEV1-Anstieg (gemessen eine Stunde nach Inhalation) bei Brimica Genuair im Vergleich zu Placebo um 293 Milliliter (ml) und bei Brimica Genuair um 118 ml höher war Brimica Genuair im Vergleich zur Behandlung mit Aclidinium allein. Die Verbesserung im Vergleich zu Formoterol allein war jedoch gering und wird nicht als klinisch signifikant angesehen: Der am Morgen vor der Inhalation gemessene FEV1 war mit Brimica Genuair 68 ml höher als mit Formoterol allein. Es wurde auch gezeigt, dass Brimica Genuair den Prozentsatz der Patienten, die eine Verbesserung der Atemnot zeigen, im Vergleich zu Placebo erhöht.
Welches Risiko ist mit Brimica Genuair - Aclidiniumbromid, Formoterolfumarat-Dihydrat verbunden?
Die Nebenwirkungen von Brimica Genuair sind ähnlich wie bei einzelnen Komponenten. Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei etwa 7 von 100 Patienten) sind Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens) und Kopfschmerzen. Die vollständige Auflistung aller mit Brimica Genuair berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Brimica Genuair - Aclidiniumbromid, Formoterolfumarat-Dihydrat - zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Brimica Genuair gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP stellte fest, dass Brimica Genuair die Lungenfunktion bei Patienten mit COPD im Vergleich zu Placebo signifikant verbessert, obwohl die im Vergleich zwischen Brimica Genuair und einer der Komponenten allein, Formoterol, beobachtete Verbesserung gering war.
In Bezug auf die Sicherheit war die Anzahl der mit Brimica Genuair gemeldeten Nebenwirkungen gering und ließ keine wesentlichen Befürchtungen aufkommen. Darüber hinaus ist das Sicherheitsprofil der beiden Komponenten bekannt, und es gibt keinen Hinweis darauf, dass die Zuordnung weniger sicher ist als die einzelnen Komponenten.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Brimica Genuair - Aclidiniumbromid, Formoterolfumarat-Dihydrat zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Brimica Genuair so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Brimica Genuair aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Da langwirksame Muskarin-Antagonisten möglicherweise Auswirkungen auf Herz und Blutgefäße haben, wird das Unternehmen, das Brimica Genuair vermarktet, die Ergebnisse von Studien zur weiteren Bewertung der kardiovaskulären Sicherheit des Arzneimittels vorlegen. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Brimica Genuair - Aclidiniumbromid, Formoterolfumarat-Dihydrat
Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Brimica Genuair, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die vollständige Fassung des EPAR und die Zusammenfassung der Risikomanagementpläne von Brimica Genuair finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Brimica Genuair-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2014.
