Was ist Revolade?
Revolade ist ein Arzneimittel, das Eltrombopag als Wirkstoff enthält und als runde Tabletten (25 mg weiß, 50 mg braun) erhältlich ist.
Wofür wird Revolade angewendet?
Revolade wird bei Erwachsenen mit chronischer immuner thrombozytopenischer Purpura (PTI) angewendet, einer Krankheit, bei der das Immunsystem des Patienten Blutplättchen (Bestandteile des Blutes, die die Blutgerinnung ermöglichen) zerstört. Patienten mit ITP weisen eine niedrige Thrombozytenzahl auf und sind einem Blutungsrisiko ausgesetzt.
Revolade wird bei Patienten angewendet, bei denen die Milz entfernt wurde und die nicht auf Arzneimittel wie Corticosteroide und Immunglobuline ansprechen. Es kann auch für Patienten in Betracht gezogen werden, die bereits wegen ITP behandelt wurden, sich jedoch nicht zur Entfernung der Milz eignen. Die Milz ist ein Organ, das an der Zerstörung von Blutplättchen beteiligt ist.
Da die Zahl der Patienten mit ITP gering ist, gilt die Krankheit als selten, und Revolade wurde am 3. August 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan Medicine“) ausgewiesen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Revolade angewendet?
Die Behandlung mit Revolade sollte von einem in der Behandlung von Bluterkrankungen erfahrenen Arzt überwacht werden.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg einmal täglich. für Patienten mit Ursprung im Fernen Osten (Japan, China, Taiwan, Korea) sind es statt 25 mg einmal täglich. Nach Beginn der Behandlung sollte die Dosis individuell angepasst werden, um die Thrombozytenwerte so hoch zu halten, dass Blutungen vermieden werden (dh bei Werten über 50.000 Thrombozyten / Mikroliter). Überschreiten Sie nicht die tägliche Dosis von 75 mg. Vor und nach der Einnahme von Revolade kann der Patient 4 Stunden lang keine Antazida, Milchprodukte oder Mineralstoffzusätze einnehmen. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (im EPAR enthalten).
Wie funktioniert Revolade?
Der Wirkstoff von Revolade, das Eltrombopag, stimuliert die Produktion von Blutplättchen. Im Körper stimuliert ein bestimmtes Hormon, Thrombopoetin, die Produktion von Blutplättchen, indem es an bestimmte Rezeptoren im Knochenmark bindet. Das Eltrombopag bindet an die gleichen Rezeptoren und stimuliert diese wie Thrombopoetin, wodurch die Thrombozytenproduktion erhöht wird.
Wie wurde Revolade untersucht?
Die Wirkungen von Revolade wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Revolade wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 311 Erwachsenen mit chronischer ITP mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Die Patienten waren bereits behandelt worden, die Behandlungen waren jedoch nicht wirksam gewesen oder die Krankheit war erneut aufgetreten. Zu Beginn der Studien wiesen alle Patienten Thrombozytenzahlen unter 30 000 / Mikroliter auf. In der ersten Studie war der wichtigste Wirksamkeitsparameter die Anzahl der Patienten, deren Thrombozytenzahl nach sechs Wochen auf mindestens 50.000 / Mikroliter angestiegen war. In der zweiten Studie wurde die Anzahl der Patienten mit Thrombozytenzahlen zwischen 50 000 und 400 000 / Mikroliter während der sechsmonatigen Behandlung berücksichtigt.
Welchen Nutzen hat Revolade in diesen Studien gezeigt?
Revolade war bei der Behandlung von Patienten mit chronischer ITP wirksamer als Placebo. In der ersten Studie hatten 59% der Patienten, die Revolade einnahmen (43 von 73), nach sechs Wochen eine Thrombozytenzahl von mindestens 50 000 / Mikroliter erreicht, verglichen mit 16% der mit Placebo behandelten Patienten (6 von 37). In der zweiten Studie war die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten, die Revolade einnahmen, in den sechs Monaten der Behandlung Thrombozyten zwischen 50 000 und 400 000 / Mikroliter erreichten, etwa achtmal höher als bei Patienten, die Placebo einnahmen.
Welche Risiken sind mit Revolade verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Revolade (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen. Es besteht auch das Risiko von Leberproblemen und thromboembolischen Komplikationen (Probleme im Zusammenhang mit Blutgerinnseln in den Blutgefäßen). Es ist auch möglich, dass Blutungsprobleme erneut auftreten, sobald das Arzneimittel suspendiert wird. Die vollständige Auflistung aller mit Revolade berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Revolade darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberproblemen mit Vorsicht angewendet werden. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften.
Warum wurde Revolade zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Revolade gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Revolade
Am 11. März 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Trading Services Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Revolade, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Eine Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Revolade finden Sie hier.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Revolade finden Sie hier. Weitere Informationen zur Revolade-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR).
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2010.
