Was ist Ibandronsäure Sandoz?
Ibandronsäure Sandoz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält. Es ist als weiße Tablette (50 mg) erhältlich.
Ibandronic Acid Sandoz ist ein "Generikum", das heißt, es ist einem "Referenzarzneimittel" ähnlich, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Das Referenzarzneimittel für Ibandronsäure Sandoz ist Bondronat.
Was ist Ibandronic Acid Sandoz verwendet für?
Ibandronic Acid Sandoz wird zur Vorbeugung von "Skelettereignissen" (behandlungsbedürftige Frakturen oder Knochenkomplikationen) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen (Ausbreitung von Knochenkrebs) angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Ibandronic Acid Sandoz angewendet?
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich. Die Tabletten sollten immer nach einer Fastenzeit von mindestens sechs Stunden und mindestens 30 Minuten nach der ersten Einnahme von Speisen oder Getränken des Tages über Nacht eingenommen werden.
Ibandronic Acid Sandoz sollte mit einem Glas, das mit natürlichem (aber nicht mineralischem) Wasser gefüllt ist, in aufrechter oder sitzender Position eingenommen werden. Die Tabletten dürfen nicht gekaut, gesaugt oder zerkleinert werden. Darüber hinaus sollten sich die Patienten nicht in der Stunde nach Einnahme der Tabletten hinlegen.
Wie wirkt Ibandronic Acid Sandoz?
Der Wirkstoff in Ibandronsäure Sandoz, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat. Es blockiert die Wirkung von Osteoklasten, den Körperzellen, die für den Abbau des Knochengewebes verantwortlich sind, und reduziert so den Knochenverlust. Diese Reduzierung trägt dazu bei, dass die Knochen weniger anfällig für Knochenbrüche sind. Dies hat den Vorteil, dass Knochenbrüche bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen vermieden werden.
Wie wurde Ibandronic Acid Sandoz untersucht?
Da es sich bei Ibandronic Acid Sandoz um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist. Bioäquivalente sind Arzneimittel, die im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt produzieren.
Was sind die Vorteile und Risiken von Ibandronic Acid Sandoz?
Da es sich bei Ibandronsäure Sandoz um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Ibandronic Acid Sandoz zugelassen?
Der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den EU-Anforderungen für Ibandronsäure Sandoz eine vergleichbare Qualität und Bioäquivalenz mit Bondronat nachgewiesen wurde. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Bondronat der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronic Acid Sandoz.
Weitere Informationen zu Ibandronic Acid Sandoz
Am 26. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen SANDOZ PHARMACEUTICALS GMBH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronic Acid Sandoz, die EU-weit gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ibandronsäure Sandoz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2011.
