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Opdivo - Nivolumab

Wofür wird Opdivo - Nivolumab angewendet?

Opdivo ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von Erwachsenen mit Melanom (einer Art von Hautkrebs), das sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat oder nicht operativ entfernt werden kann.

Opdivo wird auch zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom (NSCLC, eine Art von Lungenkrebs) angewendet, das sich bei Erwachsenen, die zuvor mit anderen Krebsmedikamenten behandelt wurden, lokal oder auf andere Körperteile ausgebreitet hat.

Opdivo enthält den Wirkstoff Nivolumab.

Wie wird Opdivo - Nivolumab angewendet?

Die Behandlung mit Opdivo muss von einem in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Facharzt begonnen und befolgt werden. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Opdivo ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene) erhältlich. Die Infusion wird in der empfohlenen Dosis von 3 mg pro kg Körpergewicht über 60 Minuten alle zwei Wochen verabreicht, solange der Patient davon profitiert. Im Falle des Auftretens bestimmter Nebenwirkungen kann der Arzt entscheiden, die Verabreichung der Dosen zu verschieben oder, abhängig von der Schwere der Auswirkungen, die Behandlung zu unterbrechen. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage (ebenfalls im EPAR enthalten).

Wie wirkt Opdivo - Nivolumab?

Der Wirkstoff in Opdivo, Nivolumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art Protein), der dazu dient, eine bestimmte Struktur zu erkennen und an diese zu binden, die als Antigen bezeichnet wird und in bestimmten Körperzellen vorkommt.

Nivolumab wurde entwickelt, um einen Rezeptor namens "Programmierter Zelltod 1" (PD-1) zu binden und zu blockieren, der die Aktivität einiger Zellen des Immunsystems (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), genannt "T-Zellen", aufhebt. Durch die Blockierung von PD-1 verhindert Nivolumab, dass dieser Rezeptor diese Immunzellen hemmt und das Immunsystem in die Lage versetzt, Melanomzellen zu zerstören.

Welchen Nutzen hat Opdivo - Nivolumab in diesen Studien gezeigt?

Opdivo war bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem malignen Melanom und Plattenepithelkarzinom wirksam.

  • Beim Melanom wurde Opdivo in zwei Hauptstudien an Patienten untersucht, deren Krankheit nicht operativ behandelt werden konnte oder sich im Körper ausgebreitet hatte. Die erste Studie untersuchte 418 zuvor unbehandelte fortgeschrittene Melanompatienten, die Opdivo oder ein Standard-Krebsmedikament (Dacarbazin) erhielten. Diese Studie ergab, dass Patienten, die mit Opdivo behandelt wurden, länger überlebten als Patienten, die Dacarbazin erhielten. 73% der mit Opdivo behandelten Patienten lebten nach 12 Monaten noch, verglichen mit 42%, die mit Dacarbazin behandelt wurden. Die zweite Studie umfasste 405 Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, bei denen sich die Krankheit trotz vorheriger Behandlung mit einem Standardkrebsmedikament verschlimmert hatte. Die Patienten wurden mit Opdivo oder einer vom Forscher gewählten Krebstherapie (Dacarbazin oder eine Kombination aus Carboplatin und Paclitaxel) behandelt. In dieser Studie, an deren Ende die Patienten mindestens 6 Monate lang nachbeobachtet wurden, sprachen ungefähr 32% (38 von 120) der mit Opdivo behandelten Patienten auf die Behandlung an und zeigten eine Verringerung der Tumoren im Vergleich zu ungefähr 11%. (5 von 47) der Patienten, die mit dem vom Forscher ausgewählten Arzneimittel behandelt wurden.
  • Bei NSCLC wurde Opdivo in einer Hauptstudie mit 272 Patienten mit einem früheren Plattenepithelkarzinom untersucht, das fortgeschritten war oder sich im Körper ausgebreitet hatte. Die Behandlung mit Opdivo wurde mit einem anderen Krebsmedikament, Docetaxel, verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (wie lange die Patienten am Leben blieben). Das Gesamtüberleben der 135 Patienten, die Opdivo erhielten, betrug etwa 9 Monate, während das der 137 Patienten, die Docetaxel einnahmen, 6 Monate betrug. Unterstützende Informationen lieferte auch eine andere Studie, die ergab, dass Opdivo bei Patienten, deren Krankheit trotz vorheriger Behandlungen fortgeschritten war, eine Reaktion hervorrufen konnte.

Welche Risiken sind mit Opdivo - Nivolumab verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Opdivo (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Müdigkeit, Durchfall, Übelkeit, Erythem und Juckreiz sowie verminderter Appetit, meistens leicht bis mittelschwer.

Opdivo ist in der Regel auch mit Nebenwirkungen verbunden, die auf die Aktivität zurückzuführen sind, die das Immunsystem auf die Organe ausübt. Die meisten Nebenwirkungen hören mit einer angemessenen Therapie oder dem Absetzen der Opdivo-Behandlung auf.

Die vollständige Auflistung aller mit Opdivo berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Opdivo - Nivolumab zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Opdivo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.

Der CHMP war der Ansicht, dass Opdivo überzeugend Verbesserungen beim Überleben von Patienten mit unbehandeltem Melanom im fortgeschrittenen Stadium gezeigt hatte. Bei Probanden, die zuvor eine Krebstherapie erhalten hatten, löste die Behandlung mit Opdivo ein klinisch signifikantes Ansprechen aus.

Beim Plattenepithel-NSCLC zeigte Opdivo bei zuvor behandelten Patienten und bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, für die es nicht viele Behandlungsmöglichkeiten gibt, ein höheres Überleben als Docetaxel. Patienten, deren Tumoren den PD-1-Rezeptor manifestierten, scheinen den maximalen Nutzen zu erzielen. Da jedoch andere Patienten geantwortet haben, muss eine zusätzliche Studie durchgeführt werden, um die Gruppen von Patienten zu bestimmen, die wahrscheinlich von dem Arzneimittel profitieren. Nebenwirkungen wurden mit geeigneten Maßnahmen als beherrschbar angesehen und durch Leistungen ausgeglichen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Opdivo - Nivolumab zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Opdivo so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Opdivo aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Opdivo herstellt, Ärzten, die das Arzneimittel verschreiben, Informationsmaterial zur Verfügung stellen, das Informationen zur Anwendung von Opdivo und zum Umgang mit Nebenwirkungen enthält, insbesondere solchen, die mit der Aktivität des Immunsystems zusammenhängen. Das Unternehmen wird auch eine Warnkarte für Patienten bereitstellen, die Informationen zu den Risiken des Arzneimittels sowie Angaben dazu enthält, wann der Arzt zu kontaktieren ist, wenn Symptome auftreten. Das Unternehmen wird auch weitere Informationen zu den langfristigen Vorteilen von Opdivo übermitteln und Analysen durchführen, um zu versuchen, diejenigen zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten von der Behandlung mit dem Arzneimittel profitieren.

Weitere Informationen zu Opdivo - Nivolumab

Am 19. Juni 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Opdivo, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.

Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Opdivo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2015.