Was ist Eviplera - Emtricitabin / Rilpivirin / Tenofovirdisoproxil?
Eviplera ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Emtricitabin (200 mg), Rilpivirin (25 mg) und Tenofovirdisoproxil (245 mg) enthält. Es ist als Tablets erhältlich.
Was ist Eviplera - Emtricitabin / Rilpivirin / Tenofovirdisoproxil angewendet?
Eviplera ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten angezeigt, die mit HIV-1 (humanes Immundefizienzvirus Typ 1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Das Arzneimittel wird nur bei Patienten angewendet, die noch nie wegen einer HIV-Infektion behandelt wurden und deren HIV-Spiegel im Blut (Viruslast) 100.000 HIV-1-RNA-Kopien / ml nicht überschreiten.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Eviplera - Emtricitabin / Rilpivirin / Tenofovirdisoproxil angewendet?
Die Eviplera-Therapie sollte von einem Arzt mit Erfahrung auf dem Gebiet der HIV-Infektion eingeleitet werden. Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag. Eviplera sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Wenn eine Unterbrechung der Therapie mit einem der Wirkstoffe angezeigt ist oder eine Dosisanpassung erforderlich ist, sind separate Formulierungen von Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofovirdisoproxil erhältlich.
Wie wirkt Eviplera - Emtricitabin / Rilpivirin / Tenofovirdisoproxil?
Eviplera enthält drei Wirkstoffe: Emtricitabin, einen Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor; Rilpivirin, ein Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI); Tenofovirdisoproxil, ein Tenofovir-Prodrug, das im Körper in den Wirkstoff Tenofovir umgewandelt wird. Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor. Nukleosidinhibitoren und Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren sind als NRTIs bekannt.
Alle drei Wirkstoffe blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, eines vom HIV-Virus produzierten Enzyms, das es ihm ermöglicht, Zellen zu infizieren und sich zu vermehren. Durch die Hemmung des Enzyms reduziert Eviplera die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem reduzierten Niveau. Eviplera heilt keine HIV-Infektion oder AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verlangsamen.
Alle drei Wirkstoffe sind in der EU bereits als Einzelarzneimittel erhältlich.
Welche Studien wurden mit Eviplera - Emtricitabin / Rilpivirin / Tenofovirdisoproxil durchgeführt?
Die Wirkungen von Eviplera wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
In einer Hauptstudie mit 690 HIV-1-infizierten Patienten wurde die Kombination von Eviplera mit einer ähnlichen Kombination verglichen, bei der Rilpivirin durch Efavirenz ersetzt wurde. In einer zweiten Hauptstudie mit 678 Patienten wurde Rilpivirin mit Efavirenz verglichen: Beide Arzneimittel wurden in Kombination mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil oder mit zwei anderen Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren verabreicht.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Viruslast. Patienten mit einer Viruslast von weniger als 50 HIV-1-RNA-Kopien / ml nach der Behandlung sprachen auf die Behandlung an.
Das Unternehmen legte auch Studien vor, aus denen hervorgeht, dass die Tablette, die alle drei Wirkstoffe enthält, auf die gleiche Weise vom Körper aufgenommen wird wie die beiden getrennten Tabletten, die unter ähnlichen Bedingungen parallel verabreicht werden.
Welchen Nutzen hat Eviplera - Emtricitabin / Rilpivirin / Tenofovirdisoproxil in diesen Studien gezeigt?
Eviplera zeigte eine ähnliche Wirksamkeit wie die Efavirenz enthaltenden Kombinationen. In der ersten Studie sprachen 83% der mit der Eviplera-Kombination behandelten Patienten auf die Behandlung an, verglichen mit 84% der Patienten, die die Kombination mit Efavirenz einnahmen.
In der zweiten Studie sprachen 87% der Patienten in der mit Rilpivirin behandelten Gruppe (bei denen Patienten mit der Eviplera-Kombination behandelt wurden) auf die Behandlung an, verglichen mit 83% der mit Efavirenz behandelten Patienten.
Welches Risiko ist mit Eviplera - Emtricitabin / Rilpivirin / Tenofovirdisoproxil verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen der Kombination von Eviplera, die in den Studien beobachtet wurden, sind: Übelkeit, Schwindel, abnormale Träume, Kopfschmerzen, Durchfall und Schlaflosigkeit. Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. In seltenen Fällen können bei mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten Nierenprobleme auftreten, während die Einnahme von Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin mit einer Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und einer schweren Hepatomegalie (Erhöhung des Lebervolumens) in Verbindung gebracht wurde.
Der CHMP stellte fest, dass Patienten, die die beiden Wirkstoffe bereits als separate Tabletten einnehmen, die Behandlung möglicherweise eher verfolgen, wenn Onduarp verschrieben wird. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass das Arzneimittel bei Patienten wirksam ist, deren Blutdruck mit Amlodipin allein nicht ausreichend kontrolliert wird. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Onduarp gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen Verschlechterung von Lebererkrankungen.
Eviplera darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rilpivirin, Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Eviplera darf nicht in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln angewendet werden, da sie den Rilpivirinspiegel im Blut senken und folglich die Wirksamkeit von Eviplera verringern können:
- Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen)
- Rifabutin, Rifampicin und Rifapentin (Antibiotika)
- Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol (Protonenpumpenhemmer zur Verringerung der Magensäure)
- systemisches Dexamethason (ein entzündungshemmendes Medikament und ein Steroid-Immunsuppressivum), sofern es nicht als Einzeldosis angewendet wird
- Produkte, die Johanniskraut enthalten (ein pflanzliches Produkt zur Behandlung von Depressionen)
Warum wurde Eviplera - Emtricitabin / Rilpivirin / Tenofovirdisoproxil zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Eviplera die gleiche Wirksamkeit aufweist wie die Efavirenz enthaltenden Kombinationen. Es erzeugt auch weniger unerwünschte Wirkungen in den frühen Stadien der Behandlung und bietet den Vorteil, einmal täglich in einer einzigen Tablette eingenommen zu werden. Der CHMP stellte jedoch ein gewisses Risiko fest, dass HIV-1 eine Resistenz gegen Rilpivirin entwickelt, ein Risiko, das bei Patienten mit einer geringeren Viruslast geringer zu sein scheint. Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Eviplera bei Patienten mit einer geringen HIV-1-Viruslast gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Zulassung für diese Patientengruppe zu erteilen.
Sonstige Angaben zu Eviplera - Emtricitabin / Rilpivirin / Tenofovirdisoproxil
Am 28/11/2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eviplera, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Eviplera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2011.
