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Vizamyl - Flutemetamol

Was ist Vizamyl - Flutemetamolo und wofür wird es angewendet?

Vizamyl ist ein Radiopharmazeutikum (ein Arzneimittel, das geringe Mengen einer radioaktiven Substanz enthält), das den Wirkstoff Flutemetamol (18F) enthält und nur für diagnostische Zwecke bestimmt ist. Vizamyl wird in der gehirnspektroskopischen Technik bei Patienten mit Gedächtnisstörungen eingesetzt, um Ärzten den Nachweis signifikanter Mengen von β-Amyloid-Plaques im Gehirn zu ermöglichen. Β-Amyloid-Plaques sind Ablagerungen, die manchmal im Gehirn von Menschen mit Gedächtnisstörungen aufgrund von Demenz (wie Alzheimer-Krankheit, Demenz mit Lewy-Körpern und Parkinson-Krankheit) sowie im Gehirn einiger älterer Menschen ohne Symptome von vorhanden sind Demenz. Die mit Vizamyl verwendete spektroskopische Technik wird Positronenemissionstomographie (PET) genannt.

Wie wird Vizamyl - Flutemetamol angewendet?

Vizamyl ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und PET-Scans mit Vizamyl sollten nur von Ärzten angefordert werden, die Erfahrung in der klinischen Behandlung von Patienten mit Krankheiten wie Alzheimer und anderen Demenzerkrankungen haben. Vizamyl ist ca. 90 Minuten vor der Aufnahme eines PET-Bildes als intravenöse Injektionslösung erhältlich. Das aufgenommene Bild wird von nuklearmedizinischen Experten untersucht, die speziell für die Interpretation von PET-Scans mit Vizamyl geschult wurden. Patienten sollten die Ergebnisse der PET-Untersuchung mit ihrem Arzt besprechen.

Wie funktioniert Vizamyl - Flutemetamolo?

Der Wirkstoff in Vizamyl, Flutemetamol (18F), ist ein Radiopharmazeutikum, das geringe Strahlungsmengen abgibt und an βŸ-Amyloid-Plaques im Gehirn bindet. Die emittierte Strahlung kann beim PET-Scan erfasst werden, sodass Ärzte erkennen können, ob eine erhebliche Anzahl von Plaques vorhanden ist oder nicht. Wenn der PET-Scan nur wenige Plaques oder keine β-Amyloid-Plaques zeigt (negativer Scan), ist es unwahrscheinlich, dass der Patient von der Alzheimer-Krankheit betroffen ist. Ein positiver Scan allein reicht jedoch nicht aus, um bei Patienten mit Gedächtnisstörungen eine Diagnose zu stellen, da das Vorhandensein von Plaques bei Patienten mit verschiedenen neurodegenerativen Demenzen sowie bei symptomfreien älteren Menschen beobachtet wird. Die Ärzte müssen dann die Scans im Lichte einer klinischen Bewertung interpretieren.

Welchen Nutzen hat Vizamyl - Flutemetamolo in diesen Studien gezeigt?

Vizamyl wurde in einer Hauptstudie an 176 Patienten in einem sehr fortgeschrittenen Alter untersucht, bei denen nach der Autopsie nach dem Tod das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein signifikanter Mengen von β-Amyloid-Plaques endgültig festgestellt werden konnte Gehirn. Die Studie analysierte die Empfindlichkeit von PET-Scans (dh die Genauigkeit solcher Scans bei der Identifizierung von Patienten mit einer signifikanten Menge von Plaques im Gehirn), die von Experten untersucht wurden. Am Ende der Studie wurden 68 Autopsien durchgeführt, um das Vorhandensein oder Fehlen signifikanter Mengen von β-Amyloid-Plaques im Gehirn definitiv nachzuweisen. Ein Vergleich der Ergebnisse von Autopsien mit PET-Scans ergab eine Sensitivität der Scans zwischen 81% und 93%. Dies bedeutet, dass PET-Scans 81-93% der Patienten mit signifikanten Mengen an Plaques im Gehirn korrekt als positiv identifiziert haben. In einer anschließenden Überprüfung wurden die Daten der ursprünglichen 68 Patienten zusammen mit den Ergebnissen von Probanden analysiert, die nach Abschluss der ursprünglichen Studie verstorben waren, wodurch sich die Gesamtzahl der bewerteten Patienten auf 106 belief. Bei dieser neuen Untersuchung interpretierten die meisten Experten Scans mit einer Sensitivität von rund 91% (dh 91% der Patienten mit Plaques wurden identifiziert) und einer Spezifität von 90% (das Fehlen von Plaques wurde in richtig erkannt) 90% der Patienten ohne Plaques)

Welches Risiko ist mit Vizamyl - Flutemetamolo verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Vizamyl (die 1-10 von 100 Patienten betreffen können) sind Hitzewallungen, Übelkeit, Beschwerden in der Brust und erhöhter Blutdruck. Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen von Vizamyl finden Sie in der Packungsbeilage. Vizamyl setzt eine sehr geringe Menge an Strahlung frei, mit einem sehr geringen Risiko für Krebs oder erbliche Anomalien.

Warum wurde Vizamyl - Flutemetamol zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vizamyl gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Das Komitee stellte fest, dass die mit Vizamyl aufgenommenen PET-Scans das Vorhandensein einer signifikanten Anzahl von β-Amyloid-Plaques im Gehirn mit einer hohen Empfindlichkeit und Spezifität nachweisen und dass die Scans Informationen ähnlich denen lieferten, die bei der Autopsie erhalten wurden. Dies wird als signifikante Verbesserung der diagnostischen Leistung bei Patienten mit Gedächtnisstörungen angesehen, die auf Alzheimer-Krankheit und andere Arten von Demenz untersucht werden. Es besteht jedoch weiterhin das Risiko falsch positiver Ergebnisse (bei Patienten ohne Plaques, die als positiv bewertet werden). Daher sollten Scans mit Vizamyl nicht als alleinige Diagnosemethode für Demenz verwendet werden, sondern in Verbindung mit der klinischen Bewertung der Patienten. In Bezug auf die Sicherheit besteht Vizamyl darin, den Patienten geringen Strahlenmengen auszusetzen, die in den Bereich anderer zugelassener Radiopharmazeutika fallen, für die das Sicherheitsprofil akzeptabel ist. Der CHMP stellte jedoch fest, dass aufgrund der begrenzten Auswirkungen der derzeit verfügbaren Behandlungen für die Alzheimer-Krankheit keine gesicherten Beweise dafür vorliegen, dass der Erwerb von PET-Scans mit Vizamyl eine sofortige Verbesserung des Patientenmanagements oder der Vorteile für die Patienten ermöglicht der Patient. Darüber hinaus wurde die Nützlichkeit von Vizamyl bei der Vorhersage der Entwicklung der Alzheimer-Krankheit bei Patienten mit Gedächtnisstörungen oder bei der Überwachung des Ansprechens der Patienten auf die Therapie nicht nachgewiesen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Vizamyl - Flutemetamolo zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vizamyl so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vizamyl aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Vizamyl vermarktet, allen Nuklearmedizinern, die das Arzneimittel in der Europäischen Union verwenden könnten, Zugang zu einem Schulungskurs gewähren, um ein genaues und zuverlässiges Ablesen von PET-Scans zu gewährleisten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.

Weitere Informationen zu Vizamyl - Flutemetamol

Am 22. August 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vizamyl, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Vizamyl-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2014.