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Darzalex - Daratumumab

Was ist Darzalex - Daratumumab verwendet für?

Darzalex ist ein Krebsarzneimittel, das allein zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom (Knochenmarkskrebs) angewendet wird. Es wird angewendet, wenn die Krankheit nach der Behandlung mit Krebsmedikamenten (einschließlich Arzneimitteln, die als Proteosomenhemmer bezeichnet werden) und immunmodulatorischen Arzneimitteln (die auf das Immunsystem einwirken) wieder aufgetreten ist oder wenn sich die Krankheit mit diesen Arzneimitteln nicht gebessert hat.

Da die Zahl der Patienten mit multiplem Myelom gering ist, gilt die Krankheit als selten, und Darzalex wurde am 17. Juli 2013 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan Medicine“) ausgewiesen.

Darzalex enthält den Wirkstoff Daratumumab.

Wie wird Darzalex - Daratumumab angewendet?

Darzalex ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 16 mg pro Kilogramm Körpergewicht, die in den ersten 8 Wochen einmal wöchentlich verabreicht wird. Von Woche 9 bis Woche 24 wird Darzalex alle 2 Wochen und danach alle 4 Wochen verabreicht. Die Therapie sollte fortgesetzt werden, bis der Patient weiterhin therapeutischen Nutzen daraus zieht. Vor und nach der Infusion muss der Patient Arzneimittel einnehmen, um das Risiko von infusionsbedingten Reaktionen zu verringern. Ihr Arzt muss möglicherweise die Infusionsrate reduzieren oder die Behandlung beenden, wenn schwerwiegende infusionsbedingte Reaktionen auftreten.

Darzalex ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von einem medizinischen Fachpersonal in einem Umfeld verabreicht werden, in dem die Patienten problemlos wiederbelebt werden können. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (im EPAR enthalten).

Wie wirkt Darzalex - Daratumumab?

Der Wirkstoff in Darzalex, Daratumumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art Protein), der zur Erkennung und Bindung des CD38-Proteins entwickelt wurde, das in großen Mengen auf multiplen Myelomzellen vorhanden ist. Durch die Bindung an das auf multiplen Myelomzellen vorhandene CD38-Protein regt Daratumumab das Immunsystem an, Krebszellen zu zerstören.

Welchen Nutzen hat Darzalex - Daratumumab in diesen Studien gezeigt?

Darzalex wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 196 Patienten mit multiplem Myelom untersucht, die nach mindestens zwei vorangegangenen Behandlungen, einschließlich eines Proteasom-Inhibitors und eines Immunmodulators, erneut auftraten oder nicht darauf ansprachen. Der Hauptparameter für die Wirksamkeit basierte auf dem Prozentsatz der Patienten, die ganz oder teilweise auf die Behandlung ansprachen (gemessen am Verschwinden oder Reduzieren von mindestens 50% eines Proteinüberschusses in multiplen Myelomzellen). In einer Studie erreichten ungefähr 29% der Patienten, die Darzalex in einer Dosis von 16 mg / kg einnahmen (31 von 106 Patienten), ein vollständiges oder teilweises Ansprechen auf die Behandlung, während der Prozentsatz 36% betrug (15 von 42 Patienten). in der zweiten Studie. In diesen Studien wurde Darzalex nicht mit anderen Behandlungen verglichen.

Welches Risiko ist mit Darzalex - Daratumumab verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Darzalex (die etwa 1 von 2 Patienten betreffen können) sind infusionsbedingte Reaktionen wie Atemprobleme, Husten, verstopfte oder laufende Nase und Schüttelfrost. Andere häufige Nebenwirkungen (betreffen mindestens 1 von 5 Patienten) sind Müdigkeit, Pyrexie (Fieber), Übelkeit (Übelkeit), Rückenschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege (wie Erkältungen), Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen). Neutropenie (niedrige Neutrophilenwerte, eine Art weißer Blutkörperchen) und Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl). Die vollständige Auflistung der mit Darzalex gemeldeten Einschränkungen und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Darzalex - Daratumumab zugelassen?

Es wurde gezeigt, dass Darzalex bei der Behandlung des multiplen Myeloms bei Patienten wirksam ist, die trotz mindestens zweier vorangegangener Behandlungen Fortschritte gemacht haben. Diese Patienten haben eingeschränkte Behandlungsmöglichkeiten und Darzalex, das anders als bestehende Behandlungen wirkt, ist eine Alternative. Das Sicherheitsprofil von Darzalex wird als akzeptabel und verwaltbar angesehen.

Obwohl die Studien Einschränkungen aufwiesen, einschließlich des Fehlens einer Kontrollgruppe und einer geringen Anzahl von Patienten, gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Darzalex gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.

Darzalex hat eine "bedingte Zulassung" erhalten. Dies bedeutet, dass in Zukunft weitere Informationen zu dem Arzneimittel verfügbar sein werden, die das Unternehmen bereitstellen muss. Die Europäische Arzneimittel-Agentur überprüft jedes Jahr die verfügbaren neuen Informationen und aktualisiert diese Zusammenfassung entsprechend.

Welche Informationen werden für Darzalex noch erwartet?

Da für Darzalex eine bedingte Zulassung erteilt wurde, wird das Unternehmen, das es vermarktet, die Ergebnisse zweier Studien vorlegen, in denen die Wirkung von Darzalex in Kombination mit anderen Krebstherapien (z. B. Lenalidomid und Dexamethason oder Bortezomib und Dexamethason) verglichen wird ) mit der dieser anderen Monotherapie-Behandlungen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Darzalex - Daratumumab zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Darzalex so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Darzalex aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Darzalex vermarktet, allen Angehörigen der Gesundheitsberufe, die das Arzneimittel einnehmen sollten, Informationsmaterial zur Verfügung stellen, um sie darüber zu informieren, dass es das Ergebnis einer Blutuntersuchung (indirekter Coombs-Test) ändern kann, anhand dessen die Eignung für Bluttransfusionen festgestellt werden kann . Patienten, denen Darzalex verschrieben wurde, erhalten eine medizinische Warnkarte mit ähnlichen Informationen.

Weitere Informationen zu Darzalex - Daratumumab

Den vollständigen Wortlaut des EPAR von Darzalex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Darzalex-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Darzalex ist auf der Website der Agentur verfügbar: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation.