Was ist Riluzol Zentiva - Riluzol?
Sancuso ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Granisetron enthält. Es ist als transdermales Pflaster erhältlich (das die Verabreichung des Arzneimittels über die Haut ermöglicht). Jedes Pflaster setzt innerhalb von 24 Stunden 3, 1 mg des Granisetron-Wirkstoffs frei.
Sancuso ist ein "generisches Hybridarzneimittel". Dies bedeutet, dass Sancuso einem "Referenzarzneimittel" ähnlich ist, das denselben Wirkstoff enthält, jedoch eine andere Art der Verabreichung aufweist. Das Referenzarzneimittel von Sancuso ist Kytril, das oral verabreicht wird, während Sancuso ein Pflaster ist, das auf die Haut aufgetragen wird.
Was ist Riluzol Zentiva - Riluzol verwendet für?
Sancuso ist ein Antiemetikum (ein Arzneimittel, das Übelkeit und Erbrechen verhindert). Es wird zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten angewendet, die sich einer bestimmten Art von Chemotherapie unterziehen (Krebsmedikamente), die mäßig oder intensiv Übelkeit und Erbrechen hervorrufen. Sancuso wird nur bei Erwachsenen angewendet, die Schwierigkeiten mit der Einnahme von Arzneimitteln haben würden und falls die Chemotherapie eine voraussichtliche Dauer von 3 bis 5 Tagen hat.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Riluzol Zentiva - Riluzol angewendet?
Das transdermale Pflaster wird 24 bis 48 Stunden vor der Chemotherapie angewendet. Das Pflaster sollte an der Außenseite des Oberarms oder, falls dies nicht möglich ist, am Bauch auf eine gesunde, saubere und trockene Haut aufgetragen werden. Das Pflaster kann je nach Dauer der Chemotherapie bis zu sieben Tage getragen werden und muss mindestens 24 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie entfernt werden. Das Pflaster sollte nicht in Teile geschnitten werden.
Wie wirkt Riluzole Zentiva - Riluzole?
Der Wirkstoff in Sancuso, Granisetron, ist ein "5HT3-Antagonist". Das heißt, es verhindert, dass eine chemische Substanz im Körper, genannt 5-Hydroxytryptamin (5HT, auch als Serotonin bekannt), an 5HT3-Rezeptoren im Gehirn und im Darm bindet. Wenn 5HT an diese Rezeptoren bindet, verursacht es normalerweise Übelkeit und Erbrechen. Durch die Blockierung dieser Rezeptoren verhindert Sancuso das Gefühl von Übelkeit und Erbrechen, die häufig mit bestimmten Arten der Chemotherapie verbunden sind.
Welche Studien wurden mit Riluzol Zentiva - Riluzol durchgeführt?
Da es sich bei Sancuso um ein generisches Hybridarzneimittel handelt, legte der Antragsteller zusätzlich zu den Ergebnissen seiner Studien Vergleichsdaten zum Referenzarzneimittel vor.
Der Nutzen von Sancuso bei der Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit der Chemotherapie wurde in einer Hauptstudie mit insgesamt 641 Patienten untersucht. Diese Patienten hatten sich mehrere Tage einer Chemotherapie unterzogen, die Übelkeit und Erbrechen in mäßiger oder intensiver Weise stimulierte. In der Studie wurde das sieben Tage lang getragene transdermale Sancuso-Pflaster mit Granisetron verglichen, das während der Dauer der Chemotherapie einmal täglich oral eingenommen wurde.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen Übelkeit und Erbrechen kontrolliert werden konnten, dh bei denen kein Erbrechen oder Würgen beobachtet wurde (starke unwillkürliche Magenkontraktionen, begleitet vom Drang zum Erbrechen), jedoch ausschließlich Leichte Übelkeit, ohne dass andere Antiemetika eingenommen werden müssen, um die Auswirkungen der Chemotherapie schnell zu lindern.
Welchen Nutzen hat Sancuso in diesen Studien gezeigt?
Das transdermale Sancuso-Pflaster zeigte ähnliche Wirkungen wie Granisetron, das zur Vorbeugung von Erbrechen und Übelkeit nach einer Chemotherapie oral eingenommen wurde: Bei 60, 2% der mit dem transdermalen Sancuso-Pflaster behandelten Patienten (171 von 284) war es möglich, Übelkeit und Erbrechen zu kontrollieren 64, 8% der mit Granisetron zum Einnehmen behandelten Personen (193 von 298).
Welches Risiko ist mit Sancuso verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Sancuso (beobachtet bei 1-10 von 100 Patienten) ist Verstopfung. Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer. Die vollständige Auflistung aller mit Sancuso gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Sancuso darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Granisetron, andere 5HT3-Antagonisten oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Riluzole Zentiva - Riluzole zugelassen?
Der CHMP war der Ansicht, dass das transdermale Sancuso-Pflaster einen ähnlichen Nutzen wie oral eingenommenes Granisetron aufweist. Obwohl die Wirkung von Sancuso erst später einsetzt, war der CHMP der Ansicht, dass dies Patienten mit Schluckbeschwerden zugute kommen könnte, die andernfalls täglich intravenöse Antiemetika einnehmen müssten. Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den identifizierten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sancuso zu erteilen.
Weitere Informationen zu Riluzole Zentiva - Riluzole
Am 20. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sancuso, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Wenn Sie weitere Informationen zur Sancuso-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2012.
