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Levetiracetam Sun.

Was ist Levetiracetam Sun?

Levetiracetam Sun ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Levetiracetam enthält. Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene, 100 mg / ml) erhältlich.

Levetiracetam Sun ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Levetiracetam Sun einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Keppra ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.

Wofür wird Levetiracetam Sun angewendet?

Levetiracetam Sun ist als Monotherapie zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie angezeigt. Diese Art von Epilepsie wird durch übermäßige elektrische Aktivität in einem Teil des Gehirns mit Symptomen wie plötzlichen krampfartigen Bewegungen eines Körperteils, Hör-, Geruchs- oder Sehstörungen, Taubheitsgefühl oder plötzlichem Angstgefühl angezeigt. Eine sekundäre Verallgemeinerung tritt auf, wenn sich die Hyperaktivität anschließend auf das gesamte Gehirn ausdehnt.

Levetiracetam Sun kann auch als Zusatztherapie zu anderen Antiepileptika zur Behandlung von Folgendem angezeigt sein:

  • teilweise einsetzende Krise mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab vier Jahren;
  • myoklonische Anfälle (kurze, ruckartige Kontraktionen eines Muskels oder einer Muskelgruppe) bei Patienten ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie;
  • primäre generalisierte tonisch-klonische Anfälle (schwerere Krisen mit Bewusstseinsverlust) bei Patienten ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (die als genetisch bedingt geltende Epilepsie).

Levetiracetam Sun ist angezeigt für Patienten, bei denen eine orale Verabreichung vorübergehend nicht möglich ist.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Levetiracetam Sun angewendet?

Bei der Monotherapie beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Levetiracetam Sun zweimal täglich 250 mg, die nach zwei Wochen zweimal täglich auf eine Dosis von 500 mg erhöht werden sollte. Die Dosis kann je nach klinischem Ansprechen alle zwei Wochen bis zu einer Maximaldosis von 1 500 mg zweimal täglich weiter erhöht werden.

Wenn Levetiracetam Sun zu einer anderen antiepileptischen Therapie gegeben wird, beträgt die Anfangsdosis bei Patienten über 12 Jahren mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr zweimal täglich 500 mg. Die Tagesdosis kann zweimal täglich auf maximal 1 500 mg erhöht werden. Bei Patienten zwischen vier und 17 Jahren, die weniger als 50 kg wiegen, beträgt die Anfangsdosis zweimal täglich 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht und kann zweimal täglich auf bis zu 30 mg / kg erhöht werden.

Niedrigere Dosen werden bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (wie älteren Patienten) angewendet.

Die Infusion mit Levetiracetam Sun muss vorübergehend sein.

Wie wirkt Levetiracetam Sun?

Der Wirkstoff in Levetiracetam Sun, Levetiracetam, ist ein Antiepileptikum. Epilepsie wird durch übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht. Die genaue Wirkungsweise von Levetiracetam ist noch nicht vollständig bekannt. Das Arzneimittel scheint jedoch ein Protein zu stören, das als Protein 2A des synaptischen Vesikels bezeichnet wird und im Raum zwischen den Nerven vorhanden ist und das die Freisetzung chemischer Transmitter aus Nervenzellen beeinträchtigt. Dadurch kann Levetiracetam Sun die elektrische Aktivität im Gehirn stabilisieren und Anfällen vorbeugen.

Wie wurde Levetiracetam Sun untersucht?

Das Unternehmen legte Daten zu Levetiracetam aus der wissenschaftlichen Literatur vor. Es waren keine weiteren Studien erforderlich, da Levetiracetam Sun ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Keppra enthält.

Was sind die Vorteile und Risiken von Levetiracetam Sun?

Da Levetiracetam Sun ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es dieselben Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Levetiracetam Sun zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Levetiracetam Sun gemäß den EU-Anforderungen eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Keppra bioäquivalent ist. Der CHMP gelangte daher zu der Auffassung, dass wie im Fall von Keppra der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levetiracetam Sun zu erteilen.

Weitere Informationen zu Levetiracetam Sun

Am 14. Dezember 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levetiracetam Sun, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.

Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Levetiracetam Sun benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2011.