Was ist Zomarist?
Zomarist ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Vildagliptin und Metforminhydrochlorid enthält. Es ist als ovale Tabletten erhältlich (hellgelb: 50 mg Vildagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid; dunkelgelb: 50 mg Vildagliptin und 1000 mg Metforminhydrochlorid).
Dieses Arzneimittel ist identisch mit Eucreas, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Das Unternehmen, das Eucreas herstellt, hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Zomarist verwendet werden.
Wofür wird Zomarist angewendet?
Zomarist wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängigem Diabetes) angewendet. Es wird bei Patienten angewendet, deren Krankheit mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert wird oder die bereits die Kombination von Vildagliptin und Metformin als separate Tabletten einnehmen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Zomarist angewendet?
Die empfohlene Dosis von Zomarist beträgt eine Tablette zweimal täglich, eine Tablette morgens und eine Tablette abends. Die Wahl der Anfangsdosis hängt von der aktuellen Metformindosis des Patienten ab. Die empfohlene Dosis beträgt jedoch 50 mg Vildagliptin und 1 000 mg Metformin zweimal täglich. Patienten, die bereits Vildagliptin und Metformin einnehmen, sollten auf Zomarist-Tabletten umsteigen, die die gleichen Dosen jedes Wirkstoffs enthalten. Dosen von Vildagliptin über 100 mg werden nicht empfohlen. Die Einnahme von Zomarist während oder unmittelbar nach den Mahlzeiten kann Magenprobleme verringern, die durch Metformin verursacht werden.
Zomarist darf nicht bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nierenproblemen oder Lebererkrankungen angewendet werden. Bei älteren Patienten, die Zomarist einnehmen, sollte die Nierenfunktion regelmäßig überwacht werden. Die Anwendung von Zomarist wird bei Patienten über 75 Jahren nicht empfohlen.
Wie arbeitet Zomarist?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper Insulin nicht effektiv einsetzen kann. Zomarist enthält zwei Wirkstoffe mit jeweils unterschiedlichen Wirkmechanismen. Vildagliptin, ein Dipeptidyl-Peptidase 4 (DPP-4) -Inhibitor, hemmt den Abbau von Inkretinhormonen im Körper. Diese Hormone, die nach einer Mahlzeit ins Blut abgegeben werden, regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an. Durch Erhöhen des Inkretinspiegels im Blut stimuliert Vildagliptin die Bauchspeicheldrüse, um mehr Insulin zu produzieren, wenn die glykämische Rate hoch ist. Vildagliptin wirkt nicht, wenn die Blutzuckerkonzentration niedrig ist. Vildagliptin reduziert auch die von der Leber produzierte Glukosemenge, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Glukagonhormons senkt. Metformin hemmt grundsätzlich die Glukoseproduktion und vermindert deren Aufnahme im Darm. Das Ergebnis der kombinierten Wirkung der beiden Wirkstoffe besteht in einer Verringerung der im Blut vorhandenen Glukose, was zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes beiträgt.
Welche Studien wurden über Zomarist durchgeführt?
Vildagliptin allein wurde im September 2007 von der Europäischen Union unter dem Namen Galvus zugelassen, während Metformin seit 1959 in der EU erhältlich ist. Vildagliptin kann zusammen mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden, deren Krankheit nicht ausreichend ist mit Metformin allein gesteuert. Studien zu Galvus zusätzlich zu Metformin wurden verwendet, um die Anwendung von Zomarist für die gleiche Indikation zu unterstützen. In diesen Studien wurde die Konzentration einer Substanz mit der Bezeichnung glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) im Blut gemessen, die einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle gibt.
Der Antragsteller legte auch die Ergebnisse von zwei Studien vor, aus denen hervorgeht, dass die Wirkstoffe in den beiden Dosierungen von Zomarist vom Körper auf die gleiche Weise resorbiert wurden wie in getrennten Tabletten.
Welchen Nutzen hat Zomarist in diesen Studien gezeigt?
Vildagliptin war bei der Senkung der HbA1c-Spiegel wirksamer als Placebo (Scheinbehandlung), wenn es Metformin zugesetzt wurde. Patienten, denen Vildagliptin zugesetzt wurde, berichteten über eine Abnahme der HbA1c-Spiegel von 0, 88% nach 24 Wochen, wobei der anfängliche Wert 8, 38% betrug. Stattdessen verzeichneten die Patienten, die das Placebo hinzufügten, geringere Veränderungen der HbA1c-Spiegel mit einem Anstieg von 0, 23%, beginnend mit einem anfänglichen Wert von 8, 30%.
Welches Risiko ist mit Zomarist verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Zomarist (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitlosigkeit. Die vollständige Auflistung aller mit Zomarist berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Zomarist darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Vildagliptin, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose (hoher Keton- und Säuregehalt im Blut), diabetischen Präkomen, Nieren- oder Leberproblemen, Erkrankungen der Nieren oder Erkrankungen, die die Sauerstoffversorgung des Gewebes beeinträchtigen können, angewendet werden wie Herz- oder Lungenversagen oder ein kürzlich aufgetretener Herzinfarkt. Darüber hinaus sollte es nicht bei Patienten mit Alkoholvergiftung (übermäßigem Alkoholkonsum) oder Alkoholismus oder während des Stillens angewendet werden. Die vollständige Liste der Verwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Zomarist zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass mit Metformin eingenommenes Vildagliptin den Blutzuckerspiegel senkt und die Kombination der beiden Wirkstoffe in einer Tablette den Patienten dabei helfen kann, die Behandlung beizubehalten. Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zomarist bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die bei ihrer maximal verträglichen oralen Metformindosis allein keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen können oder bereits sind, gegenüber den Risiken überwiegt in der Therapie mit der Kombination von Vildagliptin und Metformin als separate Tabletten. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zomarist.
Weitere Informationen zu Zomarist:
Am 1. Dezember 2008 erteilte die Europäische Kommission Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zomarist, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR von Zomarist finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2008.
