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Bortezomib Hospira

Was ist Bortezomib Hospira und wofür wird es angewendet?

Bortezomib Hospira ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung des multiplen Myeloms, eines Blutkrebses, bei folgenden Patientengruppen angewendet wird:

  • Erwachsene Patienten, deren Krankheit nach mindestens einer vorherigen Behandlungslinie fortschreitet und die bereits eine Blutstammzelltransplantation durchlaufen haben oder für diese nicht in Frage kommen. Bei diesen Patienten wird Bortezomib Hospira als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder Dexamethason angewendet.
  • zuvor unbehandelte erwachsene Patienten, die sich keiner hochdosierten Chemotherapie mit Blutstammzelltransplantation unterziehen können. Bei diesen Patienten wird Bortezomib Hospira in Kombination mit Melphalan und Prednison angewendet.
  • zuvor unbehandelte erwachsene Patienten, die eine hochdosierte Chemotherapie erhalten und von einer Blutstammzelltransplantation gefolgt werden. Bei dieser Patientengruppe wird Bortezomib Hospira in Kombination mit Dexamethason oder mit Dexamethason und Thalidomid angewendet.

Bortezomib Hospira ist auch zur Behandlung von Mantelzelllymphomen, einem weiteren Blutkrebs, bei zuvor unbehandelten erwachsenen Probanden indiziert, die keiner Blutstammzelltransplantation unterzogen werden können. Bei Mantelzelllymphomen wird Bortezomib Hospira in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison angewendet.

Bortezomib Hospira ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Bortezomib Hospira einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Velcade ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.

Bortezomib Hospira enthält den Wirkstoff Bortezomib.

Wie wird Bortezomib Hospira angewendet?

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte nur unter Aufsicht eines Arztes begonnen und angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapeutika hat.

Bortezomib Hospira ist in Durchstechflaschen zu 3, 5 mg als Pulver erhältlich, das als Injektionslösung in eine Vene oder unter die Haut angewendet werden kann. Bortezomib Hospira sollte nicht auf andere Weise verabreicht werden.

Die empfohlene Dosis sollte auf der Grundlage der Größe und des Gewichts des Patienten berechnet werden. Wenn die Lösung in eine Vene gegeben wird, wird sie durch einen Katheter (steriles Röhrchen) abgegeben. Zwischen zwei aufeinanderfolgenden Dosen von Bortezomib Hospira müssen mindestens 72 Stunden liegen. Wenn das Arzneimittel subkutan verabreicht wird, sollte die Injektion in den Oberschenkel oder in den Bauch erfolgen.

Die Gabe von Bortezomib Hospira erfolgt in Abständen mit Ruhephasen zwischen den einzelnen Dosen in Behandlungszyklen von drei bis sechs Wochen, je nachdem, ob Bortezomib Hospira als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird. Wenn nach einem Therapiezyklus schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung ausgesetzt oder verzögert oder die Dosis geändert werden.

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung sollten in reduzierten Dosen behandelt werden. Weitere Informationen zur Anwendung von Bortezomib Hospira finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).

Wie wirkt Bortezomib Hospira?

Der Wirkstoff von Bortezomib Hospira, Bortezomib, ist ein Proteasom-Inhibitor (ein Mechanismus in Zellen, der nicht mehr benötigte Proteine ​​abbaut), was bedeutet, dass er seine Aktivität blockiert. Die Blockade des Proteosomensystems führt zum Absterben der Zelle. Krebszellen reagieren empfindlicher als normale Zellen auf die Wirkung von Proteasom-Inhibitoren wie Bortezomib

Welchen Nutzen hat Bortezomib Hospira in diesen Studien gezeigt?

Da es sich bei Bortezomib Hospira um ein Generikum handelt, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.

Das Unternehmen präsentierte Bortezomib-Daten aus der wissenschaftlichen Literatur. Es waren keine weiteren Studien erforderlich, da Bortezomib Hospira ein Generikum ist, das durch Injektion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Velcade enthält.

Welche Risiken sind mit Bortezomib Hospira verbunden?

Da es sich bei Bortezomib Hospira um ein Generikum handelt, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.

Warum wurde Bortezomib Hospira zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Bortezomib Hospira gemäß den EU-Anforderungen mit Velcade vergleichbar ist. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Velcade die Vorteile die festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Anwendung von Bortezomib Hospira in der EU zu genehmigen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Bortezomib Hospira zu gewährleisten?

Das Unternehmen, das Bortezomib Hospira vermarktet, wird Angehörigen der Gesundheitsberufe Informationsmaterial zur Herstellung und Verabreichung der Injektion, zur Berechnung der Dosis sowie zur Verschreibung und Verabreichung der richtigen Behandlung für Patienten bereitstellen, die sich einer Blutstammzelltransplantation unterziehen.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Sicherheit und wirksamen Anwendung von Bortezomib Hospira, die Angehörige der Heilberufe und Patienten einnehmen müssen, sind auch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage enthalten.

Weitere Informationen zu Bortezomib Hospira

Den vollständigen Wortlaut des EPAR von Bortezomib Hospira finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Bortezomib Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Der vollständige Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.