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Sialanar - Glycopyrroniumbromid

Wofür wird Sialanar - Glycopyrroniumbromid angewendet?

Sialanar ist ein schweres Arzneimittel zur Behandlung von Sialorrhoe (übermäßige Speichelsekretion) bei Kindern und Jugendlichen (ab 3 Jahren) mit neurologischen Erkrankungen wie Zerebralparese, Epilepsie und neurodegenerativen Erkrankungen. Es enthält den Wirkstoff Glycopyrroniumbromid.

Wie wird Sialanar - Glycopyrroniumbromid angewendet?

Sialanar ist als Lösung erhältlich und kann dreimal täglich, eine Stunde vor oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Anfangsdosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab. Die Dosis wird dann entsprechend der Reaktion des Patienten auf das Arzneimittel und seine Nebenwirkungen angepasst.

Sialanar sollte von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung von Kindern mit neurologischen Erkrankungen hat und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich ist.

Wie wirkt Sialanar - Glycopyrroniumbromid?

Der Wirkstoff in Sialanar, Glycopyrroniumbromid, blockiert Rezeptoren in den Speicheldrüsen, die als Muskarinrezeptoren bezeichnet werden. Diese Rezeptoren lösen die Speichelproduktion aus, wenn sie von den Nerven des Gehirns aktiviert werden. Durch die Blockierung der Rezeptoren sollte das Arzneimittel dazu beitragen, die von den Drüsen produzierte Speichelmenge und damit die Sialorrhoe zu reduzieren.

Welchen Nutzen hat Sialanar - Glycopyrroniumbromid in diesen Studien gezeigt?

Basierend auf zwei veröffentlichten Studien kann Glycopyrroniumbromid Sialorrhoe bei Kindern und Jugendlichen mit neurologischen Erkrankungen mithilfe einer als mTDS bezeichneten Standardbewertungsskala wirksam reduzieren (wobei ein Wert von 1 keine Sialorrhoe bedeutet und ein Wert von 9 eine starke Sialorrhoe bedeutet ).

In einer der Studien, die an 38 Kindern und Jugendlichen mit schwerer Sialorrhoe durchgeführt wurden, wurde nach 8 Wochen bei etwa 74% der mit Glycopyrroniumbromid behandelten Personen eine Abnahme der Punktzahl von 3 Punkten oder mehr beobachtet, verglichen mit 18% der mit Glycopyrroniumbromid behandelten Personen mit Placebo (Scheinbehandlung) behandelt.

Die zweite Studie umfasste 27 Kinder und Jugendliche mit schwerer Sialorrhö, die 8 Wochen Glycopyrroniumbromid oder Placebo einnahmen und deren Behandlung anschließend für weitere 8 Wochen rückgängig gemacht wurde. Diese Studie konzentrierte sich auf die mittleren Endwerte für Sialorrhoe nach 8-wöchiger Behandlung, die 1, 9 für mit Glycopyrroniumbromid behandelte Patienten und 6, 3 für mit Placebo behandelte Patienten entsprachen.

Welche Risiken sind mit Sialanar - Glycopyrroniumbromid verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Sialanar (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Reizbarkeit, Hitzewallungen, verstopfte Nase, verringerte Atemwegssekrete, trockener Mund, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen und die Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren (Harnverhaltung). Die vollständige Auflistung aller mit Sialanar berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Sialanar darf nicht bei Patienten mit Glaukom (Augenkrankheit), Harnverhalt, schwerer Nierenfunktionsstörung oder bestimmten Darmerkrankungen in der Anamnese oder Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die die Muskeln betrifft) angewendet werden. Es darf auch nicht bei schwangeren Patienten oder bei Patienten angewendet werden, die Kaliumchloridtabletten oder -kapseln oder Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung einnehmen. Die vollständige Auflistung der Sialanar-Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Sialanar - Glycopyrroniumbromid zugelassen?

Die Verwendung von Glycopyrroniumbromid zur Behandlung von Sialorrhoe ist in der EU gut etabliert, und veröffentlichte Studien zeigen, dass es bei der Behandlung von schwerer Sialorrhoe bei Kindern und Jugendlichen mit neurologischen Erkrankungen, die ihre Lebensqualität beeinträchtigen können, wirksam ist. In Bezug auf die Risiken können die mit Glycopyrroniumbromid auftretenden Nebenwirkungen durch eine angemessene Überwachung der Patienten und eine Dosisanpassung behandelt werden.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sialanar gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Sialanar - Glycopyrroniumbromid zu gewährleisten?

Um Ärzten und Patienten, die Patienten helfen, das Arzneimittel so sicher wie möglich anzuwenden, zu helfen, stellt das Unternehmen, das Sialanar vermarktet, Material mit Informationen zur Anwendung des Arzneimittels und zum richtigen Umgang mit Nebenwirkungen zur Verfügung.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zu beachten sind, damit Sialanar sicher und wirksam angewendet werden kann, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen zu Sialanar - Glycopyrroniumbromid

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sialanar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Sialanar-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.