Was ist Samsca?
Samsca ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tolvaptan enthält. Es ist als blaue Tablette erhältlich (dreieckig: 15 mg; rund: 30 mg).
Wofür wird Samsca angewendet?
Samsca wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Hyponatriämie (außergewöhnlich niedrigem Natriumspiegel im Blut) angewendet, die durch ein als "Syndrom der unangemessenen Sekretion des antidiuretischen Hormons" (SIADH) bezeichnetes Leiden verursacht wird. SIADH tritt auf, wenn eine übermäßige Menge eines Hormons namens "Antidiuretikum" oder "Vasopressin" vorhanden ist, das das Austreten von Urin verringert, indem Wasser im Blut zurückgehalten wird. Dies führt zu einer Verdünnung des Blutes und einer damit einhergehenden Senkung des Natriumspiegels.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Samsca angewendet?
Die Behandlung mit Samsca sollte im Krankenhaus begonnen werden, damit das medizinische Fachpersonal die am besten geeignete Dosierung bestimmen und den Natriumspiegel und das Blutvolumen des Patienten überwachen kann.
Die Anfangsdosis beträgt einmal täglich 15 mg. Es kann einmal täglich auf maximal 60 mg erhöht werden, um ein angemessenes Natrium- und Blutvolumen zu erreichen. Die Tabletten sollten unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Sie können nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Wie arbeitet Samsca?
Menschen mit SIADH enthalten eine Menge Vasopressin, was zu einer Abnahme der Urinproduktion und einer Blutverdünnung führt. Der Wirkstoff in Samsca, Tolvaptan, ist ein Vasopressin-2-Rezeptor-Antagonist, dh er blockiert eine Art Rezeptor (ein Protein), an den das Hormon Vasopressin normalerweise bindet. Durch die Blockierung dieses Rezeptors verhindert Samsca, dass Vasopressin seine Wirkung entfaltet. Dies führt zu einer Erhöhung der Urinproduktion, einer Verringerung der Wassermenge und einer Erhöhung des Natriumspiegels im Blut.
Welche Studien wurden an Samsca durchgeführt?
Die Wirkungen von Samsca wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Samsca wurde in zwei Hauptstudien mit 424 Erwachsenen mit niedrigem Natriumspiegel, der durch SIADH und andere Erkrankungen wie Leber- und Herzprobleme verursacht wurde, mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf der Veränderung des
Menge an Natrium im Blut innerhalb der ersten 30 Tage der Behandlung. Die Studie untersuchte auch speziell die Wirkung der Behandlung bei verschiedenen Krankheitsgruppen.
Welchen Nutzen hat Samsca in diesen Studien gezeigt?
Samsca war bei der Erhöhung des Natriumspiegels im Blut bei allen Erkrankungen, aber auch bei Patienten mit SIADH im Vergleich zu Patienten mit Leber- oder Herzproblemen wirksamer als Placebo.
Zu Beginn der Studie betrug der Natriumspiegel ca. 129 mmol / l. Bei Patienten mit SIADH waren die Werte am vierten Tag bei denen, die mit Samsca behandelt wurden, im Durchschnitt um 4, 8 mmol / l höher als bei denen, die mit Placebo behandelt wurden, um 0, 2 mmol / l. Bis zum 30. Tag hatte sich das Natrium bei mit Samsca behandelten Patienten im Durchschnitt um 7, 4 mmol / l erhöht, verglichen mit 1, 5 mmol / l bei mit Placebo behandelten Patienten.
Welches Risiko ist mit Samsca verbunden?
Nebenwirkungen, die häufiger bei Samsca auftreten können (beobachtet bei mehr als 1
Patienten von 10) haben Durst und Übelkeit. Die vollständige Auflistung aller mit Samsca berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Samsca darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Tolvaptan oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit Anurie (Unfähigkeit zu urinieren), sehr begrenztem Blutvolumen, niedrigem Natriumspiegel im Blut mit begrenztem Blutvolumen, Hypernatriämie (zu hoher Natriumspiegel im Blut) oder bei Patienten angewendet werden, die sich nicht fühlen können Durst. Es muss auch bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Warum wurde Samsca zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Samsca für die Behandlung erwachsener Patienten mit sekundärer Hyponatriämie nach SIADH gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Samsca zu erteilen.
Weitere Informationen zu Samsca:
Am 3. August 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Otuska Pharmaceutical Europe Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Samsca in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Samsca finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2009.
