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Nuedexta - Dextromethorphan, Chinidin

Wofür wird Nuedexta - Dextromethorphan, Chinidin, angewendet?

Nuedexta ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Dextromethorphan und Chinidin . Es wird zur Behandlung von Symptomen des Pseudobulbären Syndroms (PBA) bei Erwachsenen angewendet. PBA ist eine Erkrankung, bei der eine Verletzung einiger Gehirnregionen plötzliche und unkontrollierbare Episoden von Weinen oder Lachen verursacht, ohne durch echte Emotionen verursacht worden zu sein.

Wie wird Nuedexta - Dextromethorphan, Chinidin angewendet?

Nuedexta ist als Kapseln (15 mg oder 23 mg Dextromethorphan und 9 mg Chinidin) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte mit der niedrigsten Dosis (15 mg / 9 mg) einmal täglich (morgens) für eine Woche begonnen werden. Die Dosis sollte dann auf zwei Kapseln pro Tag erhöht werden (morgens und abends im Abstand von 12 Stunden). Wenn das Ansprechen des Patienten nach vier Wochen unzureichend ist, kann die höchste Dosis (23 mg / 9 mg) zweimal täglich angewendet werden.

Wie wirkt Nuedexta - Dextromethorphan, Chinidin?

Obwohl die genaue Ursache von PBA unklar ist, wird angenommen, dass sie die Art und Weise beeinflusst, in der "Neurotransmitter" Signale zwischen Gehirnzellen übertragen - Chemikalien, die es Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren. Es ist nicht bekannt, wie Dextromethorphan in PBA wirkt. Es ist mit Sicherheit bekannt, dass es an einige Nervenzellrezeptoren im Gehirn bindet, wie NMDA-Rezeptoren und Sigma-1-Rezeptoren für den Neurotransmitter Glutamat und Rezeptoren für den Neurotransmitter Serotonin. Da diese Neurotransmitter an der Steuerung von Emotionen beteiligt sind, trägt Dextromethorphan zur Normalisierung der Gehirnaktivität bei und reduziert die Symptome von PBA. Chinidin soll verhindern, dass Dextromethorphan zu früh abgebaut wird, und somit seine Wirkung im Körper verlängern.

Welchen Nutzen hat Nuedextadextromethorphan, Chinidin in diesen Studien gezeigt?

Nuedexta wurde in einer Hauptstudie an 326 Patienten mit PBA wegen Multipler Sklerose oder Amyotropher Lateralsklerose untersucht. Nuedexta wird seit 12 Wochen mit Placebo (einer Substanz ohne Auswirkungen auf den Körper) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Anzahl der Lach- oder Schreiepisoden. Die Behandlung mit Nuedexta reduzierte wirksam die PBA-Episoden bei Patienten, wobei die Reduktion im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten fast 50% höher war. In der Studie wurde auch die mögliche Variation der Symptome der Patienten gemessen, die mit verschiedenen Modalitäten bewertet wurden, einschließlich der Verwendung einer Standardskala (der so genannten Skala für die emotionale Labilität des ZNS-LS, deren Punktzahl zwischen 7 und 35 liegt). Eine Abnahme der Gesamtpunktzahl zeigt eine Verbesserung der PBA-Symptome an. Nach 12-wöchiger Behandlung mit Nuedexta verringerte sich der CNS-LS-Score um 8, 2 Punkte gegenüber einem Rückgang von 5, 7 Punkten für das Placebo.

Welches Risiko ist mit Nuedextadextromethorphan, Chinidin verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Nuedexta (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit und Müdigkeit. Zu den berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen Muskelspastik (übermäßige Muskelsteifheit), Atemdepression (Atemhemmung) und verminderte Sauerstoffsättigung im Blut (Sauerstoffgehalt unter dem Normalwert). Die vollständige Auflistung aller mit Nuedexta berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Nuedexta sollte nicht bei Patienten angewendet werden:

  • die gleichzeitig mit Chinidin, Chinin oder Mefloquin behandelt werden oder in der Vergangenheit schwerwiegende Probleme wie Thrombozytopenie (Verringerung der Thrombozytenzahl) aufgrund der Anwendung solcher Arzneimittel hatten;
  • mit einem "verlängerten QT-Intervall" (eine Störung der elektrischen Aktivität des Herzens);
  • mit oder mit dem Risiko, einen kompletten atrioventrikulären Block zu entwickeln (eine Art Herzrhythmusstörung);
  • mit einer wichtigen Vorgeschichte von Torsade de Pointes, einer Art von ventrikulärer Tachykardie (einem abnormalen Herzrhythmus);
  • Einnahme von Thioridazin, einem Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen;
  • die in den letzten 14 Tagen Antidepressiva, sogenannte Monoaminoxidasehemmer (MAO), einnehmen oder eingenommen haben.

Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Nuedextadextromethorphan, Chinidin zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nuedexta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Basierend auf Studien, die an Patienten mit PBA durchgeführt wurden, die durch Multiple Sklerose und Amyotrophe Lateralsklerose verursacht wurden, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Nuedexta bei der Behandlung von PBA-Symptomen wirksam ist. Der CHMP stellte außerdem fest, dass derzeit keine Behandlung für diesen schwierigen Zustand verfügbar ist. In Bezug auf die Sicherheit hat der CHMP festgestellt, dass Dextromethorphan und Chinidin seit mehreren Jahren auf dem Markt sind und dass ihre Sicherheit und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln relativ gut bekannt sind. Die wichtigsten problematischen Sicherheitsaspekte wurden als beherrschbar erachtet und durch die Risikominderungsmaßnahmen angemessen berücksichtigt.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Nuedextadextromethorphan, Chinidin zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nuedexta so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nuedexta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Darüber hinaus muss das Unternehmen, das Nuedexta herstellt, sicherstellen, dass alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Nuedexta anwenden können, ein Informationspaket und eine Warnkarte für Patienten erhalten, die wichtige Sicherheitsinformationen enthalten. Das Unternehmen wird auch eine Studie zur Anwendung von Nuedexta und eine Studie zur Überwachung der Sicherheit von Nuedexta durchführen, einschließlich seiner Auswirkungen auf das Herz und des Potenzials für die Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln.

Weitere Informationen zu Nuedexta - Dextromethorphan, Chinidin

Am 24. Juni 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nuedexta, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Nuedexta-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2013.