Was ist Imbruvica - Ibrutinib und wofür wird es angewendet?
Imbruvica ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das bei der Behandlung von zwei Arten von Blutkrebs angewendet wird: chronische lymphatische Leukämie und Mantelzelllymphom; Bei beiden Krebsarten handelt es sich um eine Art weißer Blutkörperchen, die als B-Lymphozyten bezeichnet werden. Bei chronischer lymphatischer Leukämie wird Imbruvica bei Patienten angewendet, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, und bei Patienten, deren Tumorzellen genetische Mutationen aufweisen (definierte Deletion 17p oder TP53-Mutation) machen sie ungeeignet für die Kombination von Chemotherapie und Immuntherapie (Behandlungen, die das Immunsystem dazu anregen, Krebszellen abzutöten). Beim Mantelzelllymphom wird Imbruvica bei Patienten angewendet, deren Krankheit auf eine vorherige Therapie nicht anspricht oder nach einer vorherigen Behandlung wieder aufgetreten ist. Da die Anzahl der an diesen Krankheiten leidenden Patienten gering ist, gelten sie als selten, und Imbruvica wurde als "Arzneimittel für seltene Leiden" (Arzneimittel, das bei seltenen Krankheiten angewendet wird) ausgewiesen. Imbruvica enthält den Wirkstoff Ibrutinib .
Wie wird Imbruvica - Ibrutinib angewendet?
Imbruvica ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsmedikamenten hat, begonnen und fortgesetzt werden. Imbruvica ist in 140 mg Kapseln erhältlich. Bei chronischer lymphatischer Leukämie beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 3 Kapseln, während sie bei Mantelzelllymphomen einmal täglich 4 Kapseln beträgt. Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden und die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange sich der Gesundheitszustand des Patienten verbessert oder der Patient in der Lage ist, die Nebenwirkungen zu tolerieren. Wenn der Patient andere Arzneimittel einnimmt, die möglicherweise mit Imbruvica interagieren, oder wenn schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, kann die Dosis reduziert oder die Therapie bei Bedarf ausgesetzt werden. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung wird eine Dosisreduktion empfohlen. Imbruvica ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
Wie wirkt Imbruvica - Ibrutinib?
Der Wirkstoff in Imbruvica, Ibrutinib, blockiert ein Enzym namens Bruton Tyrosinkinase (Btk), das hauptsächlich in B-Lymphozyten vorkommt. Btk fördert das Überleben der B-Zellen und die Migration in die Organe, in die sich diese Zellen normalerweise teilen . Durch die Blockierung von Btk reduziert Ibrutinib das Überleben und die Migration von B-Lymphozyten und verzögert so das Fortschreiten des Tumors.
Welchen Nutzen hat Imbruvica - Ibrutinib in diesen Studien gezeigt?
In einer Hauptstudie mit 391 Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die auf eine vorherige Therapie nicht ansprechen oder nach Beendigung des Eingriffs einen Rückfall erleiden, erwies sich Imbruvica als wirksamer als Ofatumumab (ein anderes Krebsmedikament), um das Fortschreiten des Tumors zu verzögern. Nach einem Behandlungsjahr überlebten ungefähr 66% der mit Imbruvica behandelten Patienten ohne Anzeichen eines Fortschreitens der Erkrankung, verglichen mit ungefähr 6% der mit Ofatumumab behandelten Patienten. Imbruvica war auch in der Untergruppe der Patienten mit 17p-Deletion / TP53-Mutation wirksamer als Ofatumumab. Imbruvica wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 111 Patienten mit einem Mantelzelllymphom teilnahmen, das gegenüber einer früheren Therapie refraktär war oder am Ende derselben einen Rückfall erlitt. Imbruvica wurde in dieser Studie nicht mit anderen Therapien verglichen. Die Ergebnisse der Studie zeigten die Wirksamkeit von Imbruvica, wobei bei etwa 68% der Patienten ein vollständiges oder teilweises Ansprechen auf die Therapie beobachtet wurde: 21% der Patienten zeigten ein vollständiges Ansprechen (Verschwinden aller Anzeichen von Krebs nach der Therapie) ) und 47% eine teilweise Remission (der Patient verbesserte sich, aber einige Anzeichen der Krankheit blieben). Die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug 17, 5 Monate.
Welches Risiko ist mit Imbruvica - Ibrutinib verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Imbruvica (die mehr als 1 von 5 Behandelten betreffen können) sind Durchfall, Schmerzen des Bewegungsapparates (Muskel- und Knochenschmerzen), Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Ekchymose, Hautausschlag, Übelkeit, Pyrexie ( Fieber), Neutropenie (verringerte Anzahl von Neutrophilen, eine Art weißer Blutkörperchen) und Verstopfung. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Anämie (Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen), Neutropenie, Pneumonie (Infektion der Lunge) und Thrombozytopenie (Verringerung der Anzahl der Blutplättchen). Die vollständige Auflistung aller mit Imbruvica berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen) sollte bei Patienten, die mit Imbruvica behandelt werden, nicht angewendet werden. Da Imbruvica den Fötus schädigen kann, sollten Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt werden, während der Therapie und 3 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Imbruvica - Ibrutinib zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Imbruvica gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP ist der Auffassung, dass die Wirksamkeit von Imbruvica bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie nachgewiesen wurde, einschließlich Patienten mit genetischen Mutationen, die zu einer schlechten Prognose beitragen. Der Ausschuss stellte fest, dass Imbruvica auch bei Patienten mit Mantelzelllymphomen wirksam ist, die auf eine frühere Therapie nicht ansprechen oder am Ende derselben rezidiviert sind und eine Gruppe mit schlechter Prognose und wenigen anderen Therapiemöglichkeiten darstellen. Darüber hinaus wurde die Sicherheit des Arzneimittels als akzeptabel angesehen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Imbruvica - Ibrutinib zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Imbruvica so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Imbruvica aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Darüber hinaus wird das Unternehmen zusätzliche Daten zu den Vorteilen von Imbruvica bei der Behandlung von Mantelzelllymphomen aus einer Studie, in der das Arzneimittel mit Temsirolimus (einem anderen Krebsmedikament) verglichen wurde, sowie zusätzliche Informationen zu den Vorteilen von Imbruvica bei der Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie vorlegen Follow-up-Studien am Ende der Hauptstudie durchgeführt. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen über Imbruvica - Ibrutinib
Am 21. Oktober 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Imbruvica, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Imbruvica benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2014.
