Drogen

Zeffix - Lamivudin

Was ist Zeffix?

Zeffix ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lamivudin enthält. Es ist als gelbe, kapselförmige Tablette (100 mg) und als Lösung zum Einnehmen (5 mg / ml) erhältlich.

Wofür wird Zeffix angewendet?

Zeffix wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis B (einer durch das Hepatitis B-Virus verursachten langfristigen Leberinfektion) bei Erwachsenen angewendet. Es wird angewendet bei Patienten mit:

  1. kompensierte Lebererkrankung (die Leber ist geschädigt, funktioniert aber normal), die auch Anzeichen dafür aufweist, dass sich das Virus weiter vermehrt und Anzeichen einer Leberschädigung aufweist (erhöhte Werte des Leberenzyms Alaninaminotransferase [ALT] und Anzeichen einer Gewebeschädigung) Leber wird unter einem Mikroskop untersucht);
  2. dekompensierte Lebererkrankung (die Leber funktioniert nicht normal).

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Zeffix angewendet?

Die Behandlung mit Zeffix sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis B-Virusinfektion hat.

Die empfohlene Dosis von Zeffix beträgt 100 mg einmal täglich. Das Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Bei Patienten mit Nierenproblemen muss die Dosis reduziert werden. Dosen unter 100 mg sollten zusammen mit der Lösung zum Einnehmen verabreicht werden. Die Dauer der Behandlung hängt vom Zustand des Patienten und dem Ansprechen auf die Therapie ab. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls im EPAR enthalten).

Wie arbeitet Zeffix?

Der Wirkstoff in Zeffix, Lamivudin, ist ein antivirales Mittel, das zur Klasse der "Nukleosidanaloga" gehört. Lamivudin stört die Wirkung eines viralen Enzyms, der DNA-Polymerase, die an der Bildung von Virus-DNA beteiligt ist. Lamivudin stoppt die Produktion von DNA durch das Virus und verhindert so dessen Vermehrung und Ausbreitung.

Welche Studien wurden mit Zeffix durchgeführt?

Zeffix wurde in fünf Hauptstudien an insgesamt 1.083 Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung infolge chronischer Hepatitis B untersucht. In drei Studien wurde Zeffix mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, wobei bei einem der "HBeAg-negativen" Patienten eine besondere Beobachtung erfolgte. Hierbei handelt es sich um Patienten mit dem mutierten Hepatitis-B-Virus, das eine schwer zu behandelnde chronische Hepatitis-B-Form verursacht. In den beiden anderen Studien wurde Zeffix allein mit alpha-Interferon (einer anderen Behandlung zur Behandlung der chronischen Hepatitis B) und der Kombination von Zeffix und alpha-Interferon verglichen. In einer weiteren Analyse wurden Patienten mit und ohne "YMDD-Mutation" verglichen (eine Veränderung der DNA des Hepatitis-B-Virus, die häufig nach Lamivudin-Behandlung festgestellt wurde).

Informationen zur Anwendung von Zeffix bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung wurden ebenfalls vorgestellt.

In den Studien wurden mehrere Wirksamkeitsmessungen durchgeführt. Dazu gehörten die Beobachtung der Entwicklung von Leberschäden nach einem Jahr Behandlung mit einer Leberbiopsie (Entnahme einer kleinen Probe des zu untersuchenden Lebergewebes unter dem Mikroskop) sowie die Messung anderer Anzeichen der Erkrankung wie z Spiegel von ALT oder DNA des im Blut zirkulierenden Hepatitis-B-Virus.

Welchen Nutzen hat Zeffix in diesen Studien gezeigt?

Bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung war Zeffix bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Lebererkrankung wirksamer als Placebo. Bei etwa der Hälfte der Patienten, die Zeffix einnahmen, wurde eine Verbesserung des Leberschadens in der Biopsie festgestellt, verglichen mit etwa einem Viertel der Patienten, die das Placebo einnahmen. Zeffix war genauso wirksam wie Alpha-Interferon. In einer weiteren Analyse wurde beobachtet, dass Patienten mit der YMDD-Mutation nicht so gut auf die Behandlung mit Zeffix ansprachen wie solche ohne die Mutation.

Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung reduzierte Zeffix auch die Hepatitis-B-Virus- und ALT-DNA-Spiegel.

Welches Risiko ist mit Zeffix verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Zeffix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist ein erhöhter ALT-Spiegel. Die vollständige Auflistung aller mit Zeffix berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Zeffix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Lamivudin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Zeffix zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen von Zeffix bei der Behandlung der chronischen Hepatitis B bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung mit Anzeichen einer aktiven Virusreplikation, gleichbleibend hohen ALT - und - Spiegeln gegenüber den Risiken überwiegt histologischer Hinweis auf Entzündung und / oder aktive Leberfibrose sowie bei Erwachsenen mit dekompensierter Lebererkrankung. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zeffix zu erteilen.

Zeffix wurde ursprünglich unter "außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da zum Zeitpunkt der Erteilung der Zulassung aus wissenschaftlichen Gründen nur begrenzte Informationen vorlagen. Da das Unternehmen die angeforderten zusätzlichen Informationen übermittelte, wurde die Bedingung für "außergewöhnliche Umstände" am 18. Mai 2001 gestrichen.

Weitere Informationen zu Zeffix:

Am 29. Juli 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Glaxo Group Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zeffix, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Diese Ermächtigung wurde am 29. Juli 2004 und am 29. Juli 2009 verlängert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zeffix finden Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.