Was ist Sustiva?
Sustiva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Efavirenz enthält. Es ist in Kapseln (gelb und weiß: 50 mg; weiß: 100 mg; gelb: 200 mg), in gelben kapselförmigen Tabletten (600 mg) und in einer Lösung zum Einnehmen (von ...) erhältlich 30 mg / ml).
Wofür wird Sustiva angewendet?
Sustiva ist ein antivirales Medikament, das in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern im Alter von mindestens 3 Jahren mit einem Immundefizienzvirus vom menschlichen Typ angezeigt ist. Bei Patienten, die Voriconazol einnehmen (zur Behandlung von Pilzinfektionen), sollte die Sustiva-Dosis reduziert werden. Patienten, die Rifampicin (ein Antibiotikum) einnehmen, müssen möglicherweise eine höhere Dosis Sustiva einnehmen.
Weitere Einzelheiten finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls im EPAR enthalten).
Wie arbeitet Sustiva?
Sustiva enthält den Wirkstoff Efavirenz, einen Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI). Es blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines vom HIV-Virus produzierten Enzyms, das es ihm ermöglicht, Zellen im Körper zu infizieren und mehr Viren zu produzieren. Durch die Blockierung dieses Enzyms reduziert Sustiva in Kombination mit anderen antiviralen Medikamenten die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Sustiva heilt keine HIV-Infektion oder AIDS, aber es kann
Verzögerung der Schädigung des Immunsystems und der Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS.
Wie wurde Sustiva untersucht?
Sustiva wurde in drei Hauptstudien mit mehr als 1 100 Erwachsenen untersucht:
- In der ersten Studie wurde Sustiva in Kombination mit Lamivudin und Zidovudin oder Indinavir (anderen antiviralen Arzneimitteln) mit der Kombination von Indinavir, Lamivudin und Zidovudin verglichen.
- In der zweiten Studie wurde Sustiva in Kombination mit Nelfinavir und zwei anderen antiviralen Arzneimitteln mit derselben Kombination ohne Sustiva verglichen.
- In der dritten Studie wurde der Zusatz von Sustiva oder Placebo (Scheinbehandlung) zu einem auf antiviralen Wirkstoffen wie Indinavir und zwei anderen antiviralen Wirkstoffen basierenden Behandlungsschema bei Patienten verglichen, die zuvor wegen einer HIV-Infektion behandelt worden waren.
Sustiva wurde auch bei 57 Kindern im Alter zwischen 3 und 16 Jahren in Kombination mit Nelfinavir und anderen antiviralen Arzneimitteln untersucht.
In allen vorgenannten Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten mit HIV-1-Spiegeln, die nach 24 oder 48 Wochen Behandlung im Blut nicht nennenswert waren (Viruslast).
Welchen Nutzen hat Sustiva in diesen Studien gezeigt?
Studien haben gezeigt, dass therapeutische Kombinationen, bei denen Sustiva angewendet wird, genauso wirksam sind wie die Vergleichsmedikamente:
- Die erste Studie ergab, dass 48 Wochen später 67% der mit Sustiva in Kombination mit Zidovudin und Lamivudin behandelten Erwachsenen eine Viruslast von weniger als 400 Kopien / ml aufwiesen, verglichen mit 54% der mit Sustiva und Indinavir behandelten Patienten. und 45% der mit Indinavir, Lamivudin und Zidovudin behandelten Patienten;
- In der zweiten Studie erzielte Sustiva in Kombination mit Nelfinavir nach 48-wöchiger Behandlung mit 70% bzw. 30% der Patienten mit einer Viruslast von weniger als 500 Kopien / ml bessere Ergebnisse als die Kombination ohne Sustiva.
- Die Ergebnisse der dritten Studie zeigen, dass nach 24 Wochen ein höherer Prozentsatz der mit Sustiva behandelten Patienten eine Viruslast von unter 400 Kopien / ml aufwies als Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Ähnliche Ergebnisse wurden in der Studie an Kindern gefunden.
Welches Risiko ist mit Sustiva verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Sustiva (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hautausschläge. Sustiva kann auch Symptome des Nervensystems wie Schwindel, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten und Veränderungen der Traumaktivität sowie psychiatrische Störungen wie schwere Depressionen, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuche und aggressives Verhalten, insbesondere bei Patienten, umfassen mit einer Geschichte von psychischen Erkrankungen. Die Einnahme von Sustiva zusammen mit Nahrungsmitteln kann die Häufigkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Die vollständige Auflistung aller mit Sustiva berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Sustiva darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Efavirenz oder einen der anderen Stoffe sind. Es darf nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung angewendet oder mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:
- Astemizol, Terfenadin (in der Regel zur Behandlung von Allergiesymptomen - diese Arzneimittel können ohne Rezept gekauft werden);
- Dihydroergotamin, Ergotamin, Ergonovin, Methylergonovin (zur Behandlung von Migräne);
- Midazolam, Triazolam (zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen);
- Pimozid (zur Behandlung von Geisteskrankheiten);
- Cisaprid (zur Behandlung bestimmter Magenbeschwerden);
- Bepridil (zur Behandlung von Angina);
- Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen).
Schließlich ist bei der Anwendung von Sustiva bei Patienten, die gleichzeitig andere Medikamente einnehmen, Vorsicht geboten. Weitere Einzelheiten finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie bei anderen Anti-HIV-Medikamenten besteht bei Patienten, die Sustiva erhalten, das Risiko einer Lipodystrophie (Veränderung der Körperfettverteilung), Osteonekrose (Tod des Knochengewebes) oder eines Immunreaktivierungssyndroms (Symptome von Infektionen, die durch die Reaktivierung des Immunsystems verursacht werden) ). Patienten mit Leberproblemen (einschließlich Hepatitis B oder C) haben möglicherweise ein hohes Risiko, Leberschäden zu entwickeln, wenn sie mit Sustiva behandelt werden.
Warum wurde Sustiva zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat festgestellt, dass die Vorteile von Sustiva die Risiken bei der antiviralen Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren mit HIV in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln überwiegen. Der Ausschuss stellte fest, dass Sustiva bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung (mit CD4-Zellzahlen von weniger als 50 Zellen / mm3) oder bei Patienten, die mit Proteasehemmern (einer anderen Art von antiviralem Arzneimittel) behandelt wurden, nicht ausreichend untersucht wurde ohne Erfolg abgeschlossen. Der Ausschuss stellte außerdem fest, dass die derzeit verfügbaren Informationen nicht ausreichen, um die Wirksamkeit von Therapien zu bewerten, die auf der Verwendung von Proteasehemmern beruhen, die nach dem Versagen der Sustiva-Therapie angewendet wurden, obwohl es keine Hinweise darauf gibt, dass diese Patienten betroffen sind Proteasehemmer sind nicht wirksam. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sustiva zu erteilen.
Weitere Informationen zu Sustiva
Am 28. Mai 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sustiva, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 28. Mai 2004 und am 28. Mai 2009 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR von SUSTIVA finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2009.
