Was ist Lartruvo - Olaratumab und wofür wird es angewendet?
Lartruvo ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom, einer Krebsart, die die Weichteile des Körpers wie Muskeln, Blutgefäße und Fettgewebe befällt. Lartruvo wird in Kombination mit Doxorubicin (einem anderen Krebsmedikament) bei Patienten angewendet, die sich keiner Operation oder Strahlentherapie (Bestrahlung) unterziehen können und die zuvor noch nicht mit Doxorubicin behandelt wurden.
Da es nur wenige Patienten mit Weichteilsarkomen gibt, gilt die Krankheit als "selten" und Lartruvo wurde am 12. Februar 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden ("Orphan Medicine") eingestuft.
Wie wird Lartruvo - Olaratumab angewendet?
Die Wurzel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Therapie sollte von einem in der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Lartruvo ist als Infusionslösung (Tropfinfusion) in einer Vene erhältlich. Während der Infusion sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome von infusionsbedingten Reaktionen überwacht werden, und geschultes Personal und Notfall-Wiederbelebungsgeräte sollten verfügbar sein.
Die empfohlene Dosis von Lartruvo beträgt 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht, zweimal über einen Zeitraum von drei Wochen an den Tagen 1 und 8. Diese dreiwöchigen Zyklen sollten wiederholt werden, bis sich die Krankheit verschlimmert oder die Nebenwirkungen nicht mehr auftreten inakzeptabel werden. Lartruvo wird in Kombination mit Doxorubicin bis zu maximal 8 Behandlungszyklen verabreicht, gefolgt von Lartruvo allein bei Patienten, deren Krankheit sich nicht verschlechtert hat. Doxorubicin wird am ersten Tag jedes Zyklus nach der Infusion von Lartruvo verabreicht.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Lartruvo - Olaratumab?
Der Wirkstoff in Lartruvo, Olaratumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art Protein), der zur Erkennung und Bindung eines Proteins namens "Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-α" (PDGFRα) entwickelt wurde. Dieses Protein befindet sich häufig auf der Oberfläche von Zellen und spielt dort eine Rolle bei der Regulation der Zellvermehrung. In Tumoren wie dem Weichteilsarkom ist dieses Protein in hohen Konzentrationen vorhanden oder überaktiv, wodurch die Zellen krebsartig werden. Durch die Bindung von PDGFRα an Sarkomzellen sollte Lartruvo seine Aktivität blockieren und dadurch das Tumorwachstum verlangsamen.
Welchen Nutzen hat Lartruvo - Olaratumab in diesen Studien gezeigt?
Lartruvo wurde in einer Hauptstudie an 133 Erwachsenen mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom untersucht, die sich keiner Operation oder Strahlentherapie unterziehen konnten und die zuvor nicht mit Anthracyclin (einer Gruppe von Krebsmedikamenten, zu denen Doxorubicin gehört) behandelt worden waren ). Die Studie zeigte, dass Lartruvo in Kombination mit Doxorubicin bei der Verlängerung des Zeitraums, in dem Patienten ohne Verschlechterung ihrer Krankheit leben (progressionsfreies Überleben), wirksamer war als Doxorubicin allein. Patienten, die mit Lartruvo plus Doxorubicin behandelt wurden, lebten im Durchschnitt 6, 6 Monate, ohne dass sich die Krankheit verschlimmerte, verglichen mit 4, 1 Monaten, die mit Doxorubicin allein behandelt wurden. Darüber hinaus war bei Patienten, die mit der Kombination von Lartruvo und Doxorubicin behandelt wurden, die Anzahl der mit Doxorubicin behandelten Patienten im Großen und Ganzen fast doppelt so hoch (26, 5 gegenüber 14, 7 Monaten).
Welche Risiken sind mit Lartruvo - Olaratumab verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Lartruvo (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Übelkeit, Schmerzen des Bewegungsapparates (Knochen- und Muskelschmerzen), Neutropenie (niedrige Neutrophilenwerte, eine Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen) und Mukositis (Entzündung der feuchten Oberflächen des Organismus, die am häufigsten Mund und Rachen betrifft). Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Absetzen der Behandlung führten, waren infusionsbedingte Reaktionen (allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können, mit Symptomen wie Schüttelfrost, Fieber und Atembeschwerden) und Mukositis. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren Neutropenie und Schmerzen des Bewegungsapparates.
Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und aller mit Lartruvo gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Lartruvo - Olaratumab zugelassen?
Daten aus der Hauptstudie zeigen, dass Lartruvo in Kombination mit Doxorubicin sowohl das progressionsfreie als auch das Gesamtüberleben von Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom verbessert. Aufgrund der geringen Anzahl der in die Hauptstudie einbezogenen Patienten muss das Unternehmen, das das Arzneimittel vermarktet, jedoch zusätzliche Daten bereitstellen. In Bezug auf das Sicherheitsprofil des Arzneimittels wurde beobachtet, dass bei Patienten, die mit Lartruvo plus Doxorubicin behandelt wurden, die Häufigkeit von Nebenwirkungen zunahm; Aufgrund der Vorteile der Behandlung wurden Nebenwirkungen jedoch als tolerierbar und beherrschbar angesehen.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lartruvo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.
Lartruvo hat eine "bedingte Genehmigung" erhalten. Dies bedeutet, dass in Zukunft weitere Informationen zu dem Arzneimittel verfügbar sein werden, die das Unternehmen bereitstellen muss. Die Europäische Arzneimittel-Agentur überprüft jedes Jahr die verfügbaren neuen Informationen und aktualisiert diese Zusammenfassung entsprechend.
Welche Informationen werden für Lartruvo noch erwartet?
Da für Lartruvo eine bedingte Zulassung erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Lartruvo vermarktet, zusätzliche Daten aus einer laufenden Studie bereitstellen, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels weiter zu bestätigen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Lartruvo - Olaratumab zu gewährleisten?
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zu beachten sind, damit Lartruvo sicher und wirksam angewendet wird, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Lartruvo - Olaratumab
Die vollständige Fassung des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans von Lartruvo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Lartruvo-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Lartruvo ist auf der Website der Agentur verfügbar: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation.
