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Was ist Revasc?
Revasc ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Durchstechflasche erhältlich.
Revasc enthält den Wirkstoff Desirudin.
Wofür wird Revasc angewendet?
Revasc ist zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln bei erwachsenen Patienten indiziert, die sich einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterziehen.
Die Verwendung von Revasc ist für kurze Zeit angezeigt.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Revasc angewendet?
Revasc wird durch subkutane Injektion vorzugsweise im Bauchbereich verabreicht. Die Behandlung mit Revasc sollte unter Anleitung eines auf Gerinnungsstörungen spezialisierten Arztes begonnen werden. Die empfohlene Dosis von Revasc beträgt 15 mg zweimal täglich. Die erste Injektion sollte 5-15 Minuten vor der Operation, jedoch nach einer eventuellen Narkose begonnen werden. Die Behandlung wird dann fortgesetzt, indem Revasc für 9 Tage bis maximal 12 Tage oder bis zum vollständigen Gehen des Patienten verabreicht wird, falls dies früher eintritt. Bei Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen muss der Arzt die Gerinnung überwachen, um zu entscheiden, ob Dosisanpassungen vorgenommen werden.
Wie arbeitet Revasc?
Die Bildung von Blutgerinnseln kann problematisch sein, wenn die Durchblutung auf irgendeine Weise gestört ist. Revasc ist ein Antikoagulans, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert. Desirudin, der Wirkstoff in Revasc, ist fast identisch mit Hirudin, dem von Blutegeln produzierten Antikoagulans. Desirudin wird durch ein Verfahren erhalten, das als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist: Das heißt, es wird von einer Hefe hergestellt, in die ein Gen (DNA) eingeführt wurde, das es zur Herstellung der Substanz befähigt. Desirudin ist insbesondere in der Lage, eine der am Gerinnungsprozess beteiligten Substanzen, das Thrombin, zu blockieren. Thrombin ist wichtig, um den Blutgerinnungsprozess abzuschließen. Die Anwendung von Revasc während und nach einer Hüft- oder Knieoperation verringert das Risiko einer Gerinnselbildung in den Blutgefäßen der unteren Extremitäten (tiefe Venenthrombose) erheblich.
Welche Studien wurden an Revasc durchgeführt?
Die Wirksamkeit von Revasc als Antikoagulans wurde in vier Studien untersucht, in denen das Arzneimittel 1.621 Patienten verabreicht wurde. Revasc wurde mit unfraktioniertem Heparin oder Enoxaparin (anderen Antikoagulanzien) verglichen. Insbesondere wurden die allgemeine Häufigkeit von thrombotischen Ereignissen (problematische Blutgerinnsel) und die Häufigkeit von Episoden einer tiefen Venenthrombose (Bildung eines Blutgerinnsels in einer der tiefen Venen des Körpers, üblicherweise in den unteren Extremitäten) gemessen.
Welchen Nutzen hat Revasc in diesen Studien gezeigt?
In diesen Studien wurde gezeigt, dass Desirudin im Vergleich zu anderen Vergleichspräparaten bei der Vorbeugung einer tiefen Venenthrombose nach einer Hüftersatzoperation wirksamer ist.
Welches Risiko ist mit Revasc verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Revasc (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen im Blut), Übelkeit, Wundsekret (Flüssigkeitsausscheidung aus Wunden), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Thrombophlebitis Tief (Entzündung der tiefen Venen, die durch ein Blutgerinnsel hervorgerufen werden kann), Fieber, Masse an der Injektionsstelle (Klumpen an der Injektionsstelle), Hämatome (Extravasation von Blut), Ödeme (Schwellungen) in den Beinen und nicht letale allergische Reaktionen . Wie bei anderen Antikoagulanzien ist die häufigste Nebenwirkung von Revasc die Blutung. Einige Patienten, die Revasc zum zweiten Mal erhalten, haben möglicherweise einen anaphylaktischen Schock. Der Arzt muss sehr vorsichtig sein, wenn er dem Patienten das Arzneimittel oder ein anderes Analogon von Hirudin zum zweiten Mal verabreicht. Die vollständige Auflistung aller mit Revasc gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Revasc darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Desirudin oder einen der sonstigen Bestandteile sind, bei schwangeren Frauen, bei Personen mit kürzlich eingetretenen Blutungen, bei Patienten mit schwerem Bluthochdruck oder schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder bei Patienten mit Herzinfektionen. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Revasc zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Revasc die Risiken bei der Verhinderung einer tiefen Venenthrombose bei Patienten überwiegen, die sich einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterziehen.
Der Ausschuss empfahl daher die Freigabe der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Revasc.
Weitere Informationen zu Revasc
Am 9. Juli 1997 erteilte die Europäische Kommission Canyon Pharmaceuticals Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Revasc in der gesamten Europäischen Union.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 9. Juli 2002 und am 9. Juli 200 verlängert.
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Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07 - 2007
