Drogen

Pradaxa - Dabigatranetexilat

Was ist Pradaxa?

Pradaxa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dabigatranetexilat enthält. Das Arzneimittel ist als Kapseln (75 mg und 110 mg) erhältlich.

Wofür wird Pradaxa angewendet?

Pradaxa ist angezeigt, um die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen erwachsener Patienten zu verhindern, die sich einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterziehen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Pradaxa angewendet?

Die Behandlung mit Pradaxa sollte mit einer 110-mg-Kapsel ein bis vier Stunden nach Abschluss der Operation begonnen werden. Die Therapie wird dann mit zwei 110 mg-Kapseln (220 mg) einmal täglich für 28 bis 35 Tage nach einer Hüftprothese und für 10 Tage nach einer Knieprothese fortgesetzt. Bei Patienten, deren Operationsstelle noch blutet, sollte der Beginn der Behandlung verzögert werden. Wenn die Behandlung am Tag der Operation nicht begonnen wird, müssen Sie einmal täglich mit zwei Kapseln beginnen. Die Kapseln sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.

Eine niedrigere Dosis (150 mg einmal täglich) wird bei Patienten mit leichten oder mittelschweren Nierenproblemen, bei Patienten über 75 Jahren und bei Patienten, die Amiodaron (ein Arzneimittel zur Regulierung des Rhythmus) einnehmen, angewendet cardiac). Pradaxa darf nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen angewendet werden und wird bei Patienten mit Anzeichen bestehender Leberprobleme nicht empfohlen. Pradaxa sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, bei denen ein Blutungsrisiko besteht oder die möglicherweise einen hohen Anteil des Arzneimittels im Blut haben, z. B. bei Patienten mit mäßigen Nierenproblemen. Patienten mit einem Gewicht von weniger als 50 kg oder mehr als 110 kg sollten engmaschig auf Anzeichen von Blutungen oder Anämie (niedrige rote Blutkörperchen) überwacht werden.

Wie wirkt Pradaxa?

Bei Patienten, die sich einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterziehen, besteht ein hohes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen. Diese Gerinnsel, zu denen eine tiefe Venenthrombose gehört, können gefährlich sein, wenn sie sich in einen anderen Körperteil bewegen, z. die Lunge oder das Gehirn. Der Wirkstoff in Pradaxa, Dabigatranetexilat, ist ein "Prodrug" von Dabigatran. Dies bedeutet, dass es im Körper in Dabigatran umgewandelt wird. Dabigatran ist ein Antikoagulans, dh es verhindert die Blutgerinnung, indem es eine Substanz namens Thrombin blockiert. Diese Substanz ist für den Blutgerinnungsprozess von grundlegender Bedeutung, und ihre Blockierung verringert folglich das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen.

Welche Studien wurden zu Pradaxa durchgeführt?

Die Wirkungen von Pradaxa wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.

Die Wirksamkeit von Pradaxa wurde in zwei Hauptstudien getestet. Beide verglichen Pradaxa (220 oder 150 mg pro Tag) mit Enoxaparin (einem anderen Antikoagulans). Die erste Studie umfasste insgesamt 2 101 Patienten, die sich einer Kniegelenkersatzoperation unterzogen, die zweite Studie umfasste insgesamt 3 494 Patienten, die sich einer Hüftgelenksersatzoperation unterzogen hatten. In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten mit Blutgerinnseln in den Venen oder die während der Behandlungsdauer aus irgendeinem Grund verstorben waren. In den meisten Fällen wurde die Bildung von Blutgerinnseln mit diagnostischen Bildern der Venen oder durch Auffinden von Anzeichen von Blutgerinnseln in der Lunge festgestellt.

Welchen Nutzen hat Pradaxa in diesen Studien gezeigt?

In den beiden Studien zeigte Pradaxa eine Wirksamkeit, die der von Enoxaparin bei der Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln oder des Todes des Patienten äquivalent ist. In der Studie mit Patienten, die einen Knieersatz erhielten, wurden bei 182 (36%) der 503 Patienten, die die 220-mg-Pradaxa-Dosis einnahmen, Blutgerinnsel festgestellt, verglichen mit 192 (38%) der 512 Patienten, die Enoxaparin erhielten. In jeder Gruppe gab es nur einen Todesfall (weniger als 1%).

Nach einem Hüftersatz wurden bei 50 (6%) von 880 Patienten, die Pradaxa 220 mg einnahmen, Blutgerinnsel festgestellt, verglichen mit 60 (7%) von 897 Patienten, die Enoxaparin erhielten. Drei Patienten in der Pradaxa-Gruppe starben (weniger als 1%), zwei dieser Todesfälle waren jedoch nicht von Blutgerinnseln abhängig.

In beiden Studien zeigte die 220-mg-Dosis eine Tendenz zu einer höheren Wirksamkeit als die 150-mg-Dosis.

Welches Risiko ist mit Pradaxa verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Pradaxa (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Blutung. Die vollständige Auflistung aller mit Pradaxa berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Pradaxa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Dabigatranetexilat oder eine der anderen Substanzen sind. Es darf nicht bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen, erheblichen aktiven Blutungen, Gewebeschäden, die zu Blutungen führen können, Problemen mit der Blutgerinnung (angeboren, unbekannter Herkunft oder aufgrund anderer Arzneimittel) oder Leberproblemen angewendet werden das Leben des Patienten gefährden. Pradaxa darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die Chinidin (ein anderes Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus) einnehmen.

Warum wurde Pradaxa zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pradaxa für die Primärprävention venöser thromboembolischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Hüftersatzoperation oder -operation unterzogen haben, gegenüber den Risiken überwiegt kompletter Knieersatz. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pradaxa zu erteilen.

Weitere Informationen zu Pradaxa:

Am 18. März 2008 erteilte die Europäische Kommission der Boehringer Ingelheim International GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pradaxa, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pradaxa finden Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2008.