Was ist die Levetiracetam Actavis-Gruppe?
Levetiracetam Actavis Group ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Levetiracetam enthält. Es ist als Lösung zum Einnehmen (100 mg / ml) erhältlich.
Levetiracetam Actavis Group ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Levetiracetam Actavis Group einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Keppra ähnlich ist.
Was ist Levetiracetam Actavis verwendet für?
Levetiracetam Actavis Group kann allein bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet werden. Es ist eine Art von Epilepsie, bei der übermäßige elektrische Aktivität in einem Teil des Gehirns Symptome wie plötzliche krampfartige Bewegungen eines Körperteils, Hörprobleme, Geruch oder Anblick, Taubheit oder plötzliches Gefühl der Angst hervorruft. Eine sekundäre Verallgemeinerung tritt auf, wenn sich die Hyperaktivität anschließend auf das gesamte Gehirn ausdehnt.
Levetiracetam Actavis Group kann auch als Zusatztherapie zu anderen Antiepileptika zur Behandlung von:
- partielle Anfälle mit oder ohne Generalisierung bei Patienten ab einem Monat;
- myoklonische Anfälle (kurze, ruckartige Kontraktionen eines Muskels oder einer Muskelgruppe) bei Patienten ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie;
- primäre generalisierte tonisch-klonische Anfälle (schwerere Krisen mit Bewusstseinsverlust) bei Patienten ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (die als genetisch bedingt geltende Epilepsie).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Levetiracetam Actavis Group angewendet?
Unter Monotherapie sollte Levetiracetam Actavis Group in einer Anfangsdosis von 250 mg zweimal täglich verabreicht werden, die nach zwei Wochen zweimal täglich auf 500 mg erhöht werden sollte. Die Dosis kann je nach Ansprechen des Patienten alle zwei Wochen bis zu einer Maximaldosis von 1 500 mg zweimal täglich weiter erhöht werden.
Wenn Levetiracetam Actavis Group zu einer anderen antiepileptischen Therapie hinzugefügt wird, beträgt die Anfangsdosis bei Patienten über 12 Jahre, die mehr als 50 kg wiegen, zweimal täglich 500 mg. Die Tagesdosis kann zweimal täglich auf 1 500 mg erhöht werden. Die Anfangsdosis bei Patienten zwischen sechs Monaten und 17 Jahren mit einem Gewicht von weniger als 50 kg beträgt zweimal täglich 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht, die zweimal täglich auf bis zu 30 mg / kg erhöht werden kann . Bei Säuglingen im Alter zwischen einem und sechs Monaten beträgt die Anfangsdosis 7 mg / kg zweimal täglich unter Verwendung der Lösung zum Einnehmen. Es kann zweimal täglich auf bis zu 21 mg / kg erhöht werden.
Niedrigere Dosen werden bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (z. B. bei älteren Patienten) angewendet.
Die Lösung zum Einnehmen kann vor der Einnahme in einem Glas Wasser verdünnt werden.
Wie wirkt Levetiracetam Actavis?
Der Wirkstoff in Levetiracetam Actavis Group, Levetiracetam, ist ein Antiepileptikum. Epilepsie wird durch übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht. Die genaue Wirkungsweise von Levetiracetam ist noch nicht vollständig geklärt. Levetiracetam scheint jedoch ein Protein, das als synaptisches Vesikelprotein 2A bezeichnet wird, zu stören, das sich im Raum zwischen den Nerven befindet und die Freisetzung chemischer Transmitter aus Nervenzellen beeinträchtigt. Dadurch kann Levetiracetam die elektrische Aktivität im Gehirn stabilisieren und Anfällen vorbeugen.
Wie wurde Levetiracetam Actavis Group untersucht?
Da es sich bei der Levetiracetam Actavis Group um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests zur Bestimmung der Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Keppra. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Welchen Nutzen hat Levetiracetam Actavis in diesen Studien gezeigt?
Da es sich bei Levetiracetam Actavis Group um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Welches Risiko ist mit Levetiracetam Actavis Group verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Levetiracetam Actavis Group (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schläfrigkeit und Asthenie (Schwäche) oder Müdigkeit (Müdigkeit). Die vollständige Auflistung aller mit Levetiracetam Actavis Group berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Levetiracetam Actavis Group darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam oder andere Pyrrolidonderivate (Arzneimittel mit einer ähnlichen Struktur wie Levetiracetam) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Levetiracetam Actavis Group zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Levetiracetam Actavis-Gruppe gemäß den EU-Anforderungen eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Keppra bioäquivalent ist. Der CHMP gelangte daher zu der Auffassung, dass wie im Fall von Keppra der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levetiracetam Actavis Group zu erteilen.
Weitere Informationen zur Levetiracetam Actavis-Gruppe
Am 5. Dezember 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levetiracetam Actavis Group, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Levetiracetam Actavis Group benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
