Was ist ZOSTAVAX?
Zostavax ist ein Impfstoff, der als Pulver und Lösungsmittel zur Rekonstitution in einer Injektionslösung erhältlich ist. Der Wirkstoff ist das abgeschwächte Virus von Varicella-Zoster.
Wofür wird ZOSTAVAX angewendet?
Zostavax wird zur Impfung von Personen ab 50 Jahren angewendet, um Gürtelrose (auch als Zoster oder Gürtelrose bezeichnet) und anhaltende Nervenschmerzen nach der Erkrankung (postherpetische Neuralgie) zu verhindern.
Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird ZOSTAVAX angewendet?
Zostavax wird in einer Einzeldosis unter die Haut injiziert, vorzugsweise um die Schulter.
Wie arbeitet ZOSTAVAX?
Gürtelrose oder Gürtelrose ist eine Krankheit, die durch das Varicella-Zoster-Virus verursacht wird, dasselbe Virus, das Windpocken verursacht. Die Gürtelrose entwickelt sich bei Menschen, die früher Windpocken hatten, im Allgemeinen als Kinder. Nach Windpocken verbleibt das Virus im Körper, im Nervensystem, in einem Zustand der "Inaktivität".
Manchmal, nach vielen Jahren und aus Gründen, die noch nicht klar sind, wird das Virus wieder aktiv und der Patient entwickelt ein St. Anthony-Feuer, eine schmerzhafte Eruption mit Blasen, die sich typischerweise in einem abgegrenzten Bereich des Körpers befinden. Die Eruption dauert in der Regel einige Wochen und kann in dem von der Eruption betroffenen Bereich von lang anhaltenden Schmerzen (postherpetische Neuralgie) begleitet werden.
Das Risiko, Gürtelrose zu entwickeln, scheint mit der Verringerung der Immunabwehr (Schutz) gegen das Varizella-Zoster-Virus verbunden zu sein. Zostavax ist ein Impfstoff, der nachweislich die spezifische Immunität erhöht und vor Gürtelrose und damit verbundenen Schmerzen schützt.
Welche Studien wurden mit ZOSTAVAX durchgeführt?
In der Hauptstudie zu Zostavax wurde der Placebo-Impfstoff (ein gefälschter Impfstoff) mit etwa 39.000 Patienten im Alter von 59 bis 99 Jahren verglichen. Die Studie wurde im Doppelblindverfahren durchgeführt, dh weder der Arzt noch der Patient wussten von der Behandlung des Patienten. Die Patienten wurden 2 bis 4, 5 Jahre nach der Impfung beobachtet. Das Hauptkriterium für die Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Personen, die Gürtelrose und postherpetische Schmerzen entwickelten.
In zwei weiteren Studien wurde Zostavax an mehr als 1.000 Patienten ab 50 Jahren untersucht, von denen 389 zwischen 50 und 59 Jahre alt waren. Ziel der Studien war es, die Fähigkeit des Impfstoffs zu überprüfen, die Produktion von Antikörpern gegen das Varizella-Zoster-Virus im Blut vier Wochen nach der Injektion zu stimulieren.
Welchen Nutzen hat ZOSTAVAX in diesen Studien gezeigt?
Bei der Vorbeugung von Gürtelrose war Zostavax wirksamer als Placebo. Nach der Impfung mit Zostavax entwickelten sie weniger Feuer als Menschen mit Placebo. 315 der 19 254 Patienten, denen Zostavax injiziert wurde, entwickelten während der Studie Gürtelrose, verglichen mit 642 von 19 247 Patienten, die ein Placebo erhielten. Zostavax erwies sich auch als wirksamer als Placebo bei der Prävention von postherpetischer Neuralgie: 27 Patienten, die mit Zostavax behandelt wurden, litten unter postherpetischer Neuralgie, verglichen mit 80 in der Placebo-Gruppe.
Die beiden weiteren Studien zeigten, dass mit Zostavax geimpfte Patienten vier Wochen nach der Impfung einen zwei- bis dreimal höheren Antikörperspiegel gegen das Varizella-Zoster-Virus im Blut aufwiesen. Der Effekt wurde sowohl bei 50- bis 59-jährigen als auch bei älteren Patienten beobachtet.
Welche Risiken sind mit ZOSTAVAX verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Zostavax in den Studien (mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen zum Zeitpunkt der Injektion (Rötung, Schmerzen, Schwellung, Juckreiz, Hitzegefühl und Reizung). Die vollständige Auflistung aller mit Zostavax berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Zostavax darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs sind, einschließlich Neomycin (ein Antibiotikum). Der Impfstoff sollte nicht an Personen mit Immunsystemproblemen verabreicht werden, weder bei Erkrankungen wie Leukämie, Lymphom, erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) noch, weil sie Medikamente einnehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen. Es darf auch nicht bei Patienten mit aktiver unbehandelter Tuberkulose oder schwangeren Frauen angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde ZOSTAVAX zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zostavax gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu ZOSTAVAX
Am 19. Mai 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zostavax an Sanofi Pasteur MSD, SNC, mit Gültigkeit in der gesamten Europäischen Union. Nach fünf Jahren wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen um weitere fünf Jahre verlängert.
Wenn Sie weitere Informationen zur Zostavax-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02/2011.
