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Ebymect - Dapagliflozin Metformin

Was ist Ebymect und wofür wird es angewendet? - Dapagliflozin Metformin?

Ebymect ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Dapagliflozin und Metformin enthält. Es ist angezeigt, bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zusätzlich zu Diät und Bewegung den Blutzuckerspiegel (Zucker) zu kontrollieren, wenn Metformin allein nicht ausreichend eingenommen wird. Es ist auch in Kombination mit anderen Antidiabetika, einschließlich Insulin, angezeigt, wenn diese Arzneimittel in Kombination mit Metformin keine ausreichende Diabetes-Kontrolle bieten. Ebymect kann auch verwendet werden, um Dapagliflozin und Metformin als separate Tabletten zu ersetzen.

Dieses Arzneimittel ist dasselbe wie Xigduo, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Das Unternehmen, das Xigduo herstellt, hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Ebymect verwendet werden können ("Einverständniserklärung").

Wie wird Ebymect - Dapagliflozin Metformin angewendet?

Ebymect ist als Tablette erhältlich (5 mg Dapagliflozin / 850 mg Metformin und 5 mg Dapagliflozin / 1.000 mg Metformin) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Tablette zu den Mahlzeiten. Die Dosierung sollte so gewählt werden, dass die Patienten eine tägliche Gesamtdosis des Arzneimittels erhalten, die 10 mg Dapagliflozin zusätzlich zu der bereits verabreichten Dosis von Metformin (oder der nächstgelegenen therapeutisch geeigneten Dosis) entspricht. Wenn Ebymect in Kombination mit Insulin angewendet wird, kann Ihr Arzt entscheiden, die Insulindosis zu senken, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerkonzentration) zu verringern.

Wie wirkt Ebymect - Dapagliflozin Metformin?

Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper Insulin nicht effektiv nutzen kann, was zu erhöhten Spiegeln führt von Glukose im Blut. Ebymect enthält zwei verschiedene Wirkstoffe mit jeweils unterschiedlichen Wirkmechanismen:

  • Dapagliflozin blockiert ein Protein in den Nieren, das als Typ-2-Natriumglucosetransporter (SGLT2) bezeichnet wird. SGLT2 ist ein Protein, das für die Rückresorption von Glucose in die Blutbahn (Blutbahn) aus dem Urin verantwortlich ist, wenn Blut durch die Nieren gefiltert wird. Durch die Blockierung der Wirkung von SGLT2 induziert Dapagliflozin die Elimination von mehr Glucose über den Urin und folglich die Verringerung der Glucosekonzentration im Blut. Dapagliflozin wurde 2012 in der Europäischen Union (EU) als Forxiga zugelassen.
  • Metformin wirkt hauptsächlich, indem es die Produktion von Glucose hemmt und dessen Absorption im Darm verringert. Es ist seit den 1950er Jahren in der EU erhältlich.

Durch die kombinierte Wirkung der beiden Wirkstoffe wird die Glukoserate im Blut gesenkt und damit der Typ-2-Diabetes bekämpft.

Welchen Nutzen hat Ebymect - Dapagliflozin Metformin in diesen Studien gezeigt?

Dapagliflozin in Kombination mit Metformin wurde in 6 Hauptstudien mit 3 200 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes untersucht, die größtenteils bereits im Zulassungsantrag von Forxiga verwendet wurden.

In einer Hauptstudie, in der es in einer Dosis von 5 mg zweimal täglich in Kombination mit Metformin (in der gleichen Kombination wie Xigduo) angewendet wurde, senkte Dapagliflozin die HbA1c-Werte um 0, 65% gegenüber 0, 30% in Gruppe, die nach 16 Wochen mit Placebo (Scheinbehandlung) und Metformin behandelt wurde. HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) ist eine im Blut vorhandene Substanz, die einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle gibt. Zwei weitere Studien zeigten, dass Dapagliflozin, das 24 Wochen lang zusammen mit Metformin und einem anderen Antidiabetikum (Sitagliptin oder Insulin) eingenommen wurde, den HbA1c-Spiegel weiter senkte: Im Vergleich zur Kombination von Placebo und Metformin bewirkte die Kombination von Dapagliflozin und Metformin eine Verringerung von In Verbindung mit Sitagliptin war der HbA1c-Spiegel um 0, 40% und in Kombination mit Insulin um 0, 61% höher. Weitere Studien bestätigten, dass verschiedene Kombinationen von Dapagliflozin und Metformin den HbA1c-Spiegel stärker senkten als die Kombination von Placebo und vergleichbaren Metformindosen, und dass die Kombination von Dapagliflozin und Metformin im Vergleich zum Antidiabetikum Glipizid (ein Medikament namens Sulfonylharnstoff) zeigten mindestens die gleiche Wirksamkeit bei der Verringerung der HbA1c-Spiegel. Im Rahmen einer sechsten Studie wurde festgestellt, dass nach 24-wöchiger Behandlung bei Patienten, die Dapagliflozin in Verbindung mit Metformin erhielten, ein Gewichtsverlust von etwa 2 kg mehr beobachtet wurde als bei Patienten, die mit Placebo und Metformin behandelt wurden.

Welches Risiko ist mit Ebymect - Dapagliflozin Metformin verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Ebymect (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Hypoglykämie (wenn das Arzneimittel in Kombination mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff angewendet wird) und gastrointestinale Symptome (Symptome, die Magen und Darm betreffen). Die vollständige Auflistung aller mit Ebymect gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Ebymect ist kontraindiziert bei Patienten mit:

  • diabetische Ketoazidose (Erhöhung des Blutspiegels einer als "Ketone" bezeichneten Säureart) oder diabetisches Vorkoma (ein gefährlicher Zustand, der bei Diabetikern auftreten kann);
  • verminderte Leberfunktion;
  • mäßige oder schwere Veränderungen der Nierenfunktion oder akute Zustände, die die Nierenfunktion verändern könnten, einschließlich Dehydration, schwerer Infektion oder Schock;
  • Krankheiten, die eine Gewebehypoxie verursachen können (verminderte Sauerstoffkonzentration im Körpergewebe);
  • Alkoholismus.

Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Ebymect - Dapagliflozin Metformin zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ebymect gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP stellte fest, dass Ebymect die Blutzuckerwerte wirksam reguliert und auch zu Gewichtsverlust führt, was bei Diabetikern als Vorteil angesehen wird. Der CHMP stellte ferner fest, dass die Verabreichung der Kombination von Dapagliflozin und Metformin in einer einzigen Tablette eine zusätzliche therapeutische Option für Personen mit Typ-2-Diabetes darstellen und die Therapietreue verbessern könnte. Das Sicherheitsprofil wurde als dem Sicherheitsprofil von Dapagliflozin ähnlich angesehen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Ebymect - Dapagliflozin Metformin zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ebymect so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ebymect aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen zu Ebymect - Dapagliflozin Metformin

Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ebymect benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.