Was ist Cancidas?
Cancidas ist ein Pulver, das in eine Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) umgewandelt wird, die den Wirkstoff Caspofungin enthält.
Wofür wird Cancidas angewendet?
Cancidas ist ein Antimykotikum zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit:
- invasive Candidiasis (eine Art von Infektion aufgrund des Candida- Pilzes);
- invasive Aspergillose (eine andere Art von Infektion aufgrund des Aspergillus- Pilzes) bei Patienten, die nicht auf Amphotericin B oder Itraconazol (andere Antimykotika) ansprechen oder diese nicht vertragen;
- vermutete Pilzinfektionen (wie Candida oder Aspergillus) bei Patienten mit Fieber und Neutropenie (mit einer verringerten Anzahl weißer Blutkörperchen). Es ist eine "empirische Therapie", die auf der Grundlage der Beobachtung des Patienten begonnen wird, bevor der Arzt die Bestätigung der Infektion hat.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Cancidas angewendet?
Die Behandlung mit Cancidas sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung invasiver Pilzinfektionen hat. Cancidas muss vor Gebrauch in Lösung rekonstituiert werden, wobei die Verwendung von glucosehaltigen Verdünnungsmitteln zu vermeiden ist.
Es sollte einmal täglich über eine Stunde als langsame intravenöse Infusion verabreicht werden. Bei erwachsenen Patienten beginnt die Therapie mit einer Dosis von 70 mg, gefolgt von einer Dosis von 50 mg pro Tag oder 70 mg bei Patienten mit einem Körpergewicht über 80 kg. Bei Erwachsenen mit mäßigen Leberproblemen kann eine niedrigere Dosis erforderlich sein.
Bei Patienten im Alter von 12 Monaten bis 17 Jahren hängt die Dosis von der Körperoberfläche ab (berechnet anhand der Größe und des Gewichts des Patienten). Cancidas sollte bei Kindern unter 12 Monaten mit Vorsicht angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht ausreichend untersucht wurde.
Die Behandlung sollte bis zu zwei Wochen nach Abheilung der Infektion fortgesetzt werden.
Wie arbeitet Cancidas?
Der Wirkstoff in Cancidas, Caspofungin, gehört zu einer Gruppe von Antimykotika, die als "Echinocandine" bezeichnet werden. Das Arzneimittel wirkt, indem es die Produktion eines Bestandteils der Pilzzellwand, genannt "Glucanpolysaccharid", stört, der für das Überleben und das Wachstum des Pilzes notwendig ist. Pilzzellen, die Cancidas ausgesetzt sind, haben eine veränderte oder unvollständige Zellwand, die sie zerbrechlich und unfähig macht, zu wachsen. Die Zusammenfassung der Produkteigenschaften (ebenfalls im EPAR enthalten) enthält die Liste der Pilze, für die Cancidas tätig ist.
Wie wurde Cancidas untersucht?
Cancidas wurde in fünf Hauptstudien untersucht.
Drei Studien untersuchten die Auswirkungen von Cancidas bei der Behandlung von Candidiasis oder invasiver Aspergillose: Eine Studie wurde an 239 Erwachsenen mit invasiver Candidiasis durchgeführt, eine weitere Studie wurde an 69 erwachsenen Patienten mit invasiver Aspergillose durchgeführt, die dritte Studie umfasste 49 Patienten im Alter zwischen sechs Monaten und 17 Jahren mit Candidiasis oder Aspergillose. In der Studie an Erwachsenen mit invasiver Candidiasis wurde Cancidas mit intravenös verabreichtem Amphotericin B verglichen.
Zur empirischen Therapie von neutropenischen Fieberpatienten wurde Cancidas in zwei Studien mit Amphotericin B verglichen: Eine Studie wurde an 1 111 Erwachsenen und eine weitere an 82 Patienten zwischen zwei und 17 Jahren durchgeführt.
In allen fünf Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen. Diese Zahl hing von der Symptomverbesserung und anderen Kriterien wie dem Verschwinden des Pilzes aus Patientenproben ab.
Welchen Nutzen hat Cancidas in diesen Studien gezeigt?
Bei der invasiven Candidiasis reagierten 73% der mit Cancidas behandelten auswertbaren Erwachsenen positiv (80 von 109), verglichen mit 62% der mit Amphotericin B behandelten erwachsenen Patienten (71 von 115).
Bei der invasiven Aspergillose reagierten am Ende der Studie 41% der Erwachsenen positiv (26 von 63). Von den Erwachsenen, die nicht auf andere Behandlungen ansprachen, sprachen 36% auf Cancidas an (19 von 53). 70% der Patienten, die andere Therapien nicht vertragen, sprachen auf Cancidas an (7 von 10).
Ähnliche Reaktionen wurden bei Kindern und Jugendlichen beobachtet: 50% der Patienten mit invasiver Candidiasis (5 von 10) und 81% der Patienten mit invasiver Aspergillose (30 von 37) antworteten auf Cancidas.
In der empirischen Therapie von Patienten mit neutropenischem Fieber zeigte Cancidas die gleiche Wirksamkeit wie Amphotericin B. In der Studie für Erwachsene reagierten 34% beider Gruppen von Erwachsenen positiv. Ähnliche Ergebnisse wurden bei der Untersuchung von Kindern und Jugendlichen beobachtet.
Welches Risiko ist mit Cancidas verbunden?
Die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Fieber. Die vollständige Auflistung aller mit Cancidas berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Cancidas darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Caspofungin oder andere Bestandteile des Arzneimittels sind.
Warum wurde Cancidas zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ist der Auffassung, dass der Nutzen von Cancidas gegenüber den Risiken bei der Behandlung von invasiver Candidiasis oder Aspergillose und der empirischen Therapie vermuteter Pilzinfektionen bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten überwiegt. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cancidas zu erteilen.
Cancidas wurde ursprünglich unter "außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da zum Zeitpunkt der Erteilung der Zulassung nur begrenzte Informationen verfügbar waren. Da das Unternehmen die angeforderten zusätzlichen Informationen zur Verfügung stellte, wurde die Bedingung bezüglich "außergewöhnlicher Umstände" am 29. September 2006 gestrichen.
Weitere Informationen zu Cancidas
Am 24. Oktober 2001 erteilte die Europäische Kommission Merck Sharpe und Dohme Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Caspofungin MSD, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Am 9. April 2003 wurde der Name des Arzneimittels in Cancidas geändert. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 24. Oktober 2006 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cancidas finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2008.
