Drogen

Faslodex - Fulvestrant

Was ist Faslodex?

Faslodex ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Fulvestrant enthält und in 250 mg Fertigspritzen erhältlich ist.

Was ist Faslodex verwendet für?

Faslodex ist für die Behandlung von Frauen nach der Menopause angezeigt, die an lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs leiden, wenn der Tumor Östrogenrezeptoren positiv anzeigt (dh wenn Tumorzellen auf ihrer Oberfläche mit Östrogenhormonrezeptoren ausgestattet sind) ). Der Begriff "metastasierend" bedeutet, dass sich der Tumor auf andere Körperteile ausgebreitet hat. Faslodex ist angezeigt bei einem Krankheitsrückfall während oder nach der Therapie mit einem "Antiöstrogen" (einem Medikament zur Behandlung von Brustkrebs) oder wenn die Krankheit während der Antiöstrogentherapie fortgeschritten ist.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Faslodex angewendet?

Die empfohlene Dosis von Faslodex beträgt 250 mg einmal im Monat, die durch langsame Injektion in das Gesäß verabreicht wird. Faslodex sollte bei Patienten mit Leberproblemen oder schweren Nierenproblemen mit Vorsicht angewendet werden. Es darf auch nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden.

Wie wirkt Faslodex?

Die meisten Brustkrebsarten entwickeln sich als Reaktion auf das Hormon Östrogen. Der Wirkstoff in Faslodex, Fulvestrant, ist ein Antiöstrogen. Es bindet an die auf der Oberfläche der Zellen vorhandenen Östrogenrezeptoren und blockiert dort die Wirkung des Hormons und bewirkt eine Verringerung der Anzahl der Östrogenrezeptoren. Infolgedessen wird das Wachstum von Krebszellen durch Östrogene nicht stimuliert, und die Tumorproliferation wird verringert.

Faslodex wird langsam vom Körper aufgenommen und die Wirkung jeder Injektion hält länger als einen Monat an. Die Konzentrationen des Arzneimittels im Körper nehmen mit der Abfolge der Injektionen zu und erreichen nach etwa sechs Injektionen einen stationären Zustand.

Wie wurde Faslodex untersucht?

Die Wirkungen von Faslodex wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden. Faslodex wurde in zwei Hauptstudien an 1.014 postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs, Rezidiv oder Progression nach vorheriger Hormontherapie untersucht. In beiden Studien wurden die Wirkungen von zwei Dosierungsschemata von Faslodex (125 mg bzw. 250 mg pro Monat) mit denen von Anastrozol (einem anderen Krebsmedikament) verglichen, das täglich in einer Dosis von 1 mg eingenommen wurde. In der ersten Studie wussten die Patienten, welches Medikament sie einnahmen, während sie in der zweiten Studie nichts davon wussten. Für beide Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Dauer des Fortschreitens der Krankheit.

Welchen Nutzen hat Faslodex in diesen Studien gezeigt?

Faslodex war genauso wirksam wie Anastrozol. Bei Betrachtung der Ergebnisse beider Studien wurde festgestellt, dass bei Patienten, die einmal im Monat mit 250 mg Faslodex behandelt wurden, durchschnittlich 166 Tage vergangen waren, bevor die Krankheit fortschritt, verglichen mit 126 Tagen bei Patienten, die mit Anastrozol behandelt wurden. Die 250-mg-Dosis von Faslodex erwies sich als wirksamer als die 125-mg-Dosis.

Welches Risiko ist mit Faslodex verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Faslodex (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hitzewallungen. Die vollständige Auflistung aller mit Faslodex berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Faslodex darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Fulvestrant oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Faslodex darf nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit oder bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung angewendet werden.

Warum wurde Faslodex zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Faslodex bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, der für Östrogenrezeptoren positiv ist, beim Krankheitsrückfall gegenüber den Risiken überwiegt während oder nach der adjuvanten antiöstrogenen Therapie oder dem Fortschreiten der Krankheit während der Therapie mit einem Antiöstrogen und hat daher empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen zu Faslodex:

Am 10. März 2004 erteilte die Europäische Kommission AstraZeneca UK Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Faslodex mit Gültigkeit in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 10. März 2009 verlängert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Faslodex finden Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009