Was ist Arixtra?
Arixtra wird als Injektionslösung in einer Fertigspritze angeboten.
Der Wirkstoff ist Fondaparinux-Natrium (1, 5 mg, 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg oder 10 mg pro Spritze).
Wofür wird Arixtra angewendet?
Arixtra (in den Dosierungen 1, 5 mg und 2, 5 mg) wird zur Vorbeugung von venösen thromboembolischen Episoden (VTE oder Probleme im Zusammenhang mit der Bildung von Blutgerinnseln) bei Patienten angewendet, die sich einer größeren orthopädischen Operation in den unteren Gliedmaßen unterziehen Hüftersatzoperation und Reposition einer Hüft- oder Kniefraktur. Es kann auch bei Patienten angewendet werden, die am Bauch operiert werden, insbesondere bei Tumoren, bei denen aufgrund ihres Alters oder ihrer Erkrankung ein hohes VTE-Risiko besteht oder die aufgrund einer akuten Pathologie immobilisiert sind.
In höheren Dosen (5 mg, 7, 5 mg und 10 mg) wird Arixtra zur Behandlung von venösen thromboembolischen Episoden wie tiefer Venenthrombose (TVT, Gerinnselbildung in den unteren Extremitäten) oder Lungenembolie (EP, Gerinnsel in der Lunge) angewendet.
Die 2, 5-mg-Dosis kann auch zur Behandlung von Patienten mit instabiler Angina (eine Art von Brustschmerzen, deren Schweregrad sich ändert) oder Myokardinfarkt (Herzinfarkt) angewendet werden:
- ohne "ST-Dachanhebung" (abnorme Ablesung des Elektrokardiogramms oder EKG) bei Patienten, die sich nicht dringend (innerhalb von zwei Stunden) einer Angioplastie unterziehen müssen: für Angioplastie oder "perkutane Koronarintervention" (PCI), a 'Operation, um die Blutgefäße des Herzens zu entsperren;
- mit "ST-Überdachung" bei Patienten, denen Thrombolytika (" Gerinnsel ") verabreicht werden oder die keiner anderen Behandlung unterzogen werden, um den Blutfluss zum Herzen wiederherzustellen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Arixtra angewendet?
Zur Vorbeugung von VTE beträgt die empfohlene Dosis 2, 5 mg einmal täglich durch subkutane Injektion (unter die Haut). Bei operierten Patienten sollte die erste Dosis sechs Stunden nach dem Ende des Eingriffs verabreicht werden. Danach sollte die Behandlung fortgesetzt werden, bis das VTE-Risiko verringert ist, oder in der Regel fünf bis neun Tage nach der Operation. Für Patienten mit Nierenproblemen ist Arixtra möglicherweise nicht geeignet, oder es kann die 1, 5-mg-Dosis angewendet werden.
Für die Behandlung von DVT oder PE beträgt die empfohlene Dosis 7, 5 mg einmal täglich durch subkutane Injektion (unter die Haut), normalerweise sieben Tage lang.
Bei Patienten mit instabiler Angina oder Myokardinfarkt beträgt die empfohlene Dosis 2, 5 mg einmal täglich durch subkutane Injektion. Die erste Dosis wird jedoch intravenös (in eine Vene), über einen vorhandenen Tropfen oder als intravenös verabreicht Infusion (Tropf) bei Patienten mit erhöhtem Dach ST. Die Behandlung sollte so bald wie möglich nach der Diagnose beginnen und bis zu acht Tagen oder bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus fortgesetzt werden. Arixtra wird nicht für Patienten empfohlen, die sich bestimmten PCI-Typen unterziehen müssen.
Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (auch im EPAR enthalten).
Wie arbeitet Arixtra?
Die Bildung von Blutgerinnseln kann ein Problem sein, wenn sie die Durchblutung in irgendeiner Weise behindern. Arixtra ist ein Antikoagulans, das heißt, es verhindert die Blutgerinnung. Der Wirkstoff in dem Arzneimittel ist Fondaparinux-Natrium, das einen der am Gerinnungsmechanismus beteiligten Stoffe (Faktoren), Faktor Xa, hemmt. Die Hemmung dieses Faktors blockiert automatisch die Produktion von Thrombin (ein weiterer Gerinnungsfaktor), wodurch die Bildung von Gerinnseln verhindert wird. Nach der Operation reduziert Arixtra das Risiko der Bildung von Gerinnseln erheblich. Durch die Verringerung der Gerinnselbildung kann Arixtra auch bei Patienten mit Angina pectoris oder Herzinfarkt zur Aufrechterhaltung des Blutflusses zum Herzen beitragen.
Wie wurde Arixtra untersucht?
Die Wirksamkeit von Arixtra wurde im Hinblick auf die Vorbeugung und Behandlung von VTE untersucht. In Präventionsstudien wurde Arixtra mit anderen Antikoagulanzien verglichen: Enoxaparin (Fälle einer Hüft- oder Knieoperation, über 8.000 Patienten) oder Dalteparin (Fälle einer Bauchoperation, 2 927 Patienten). Es wurde auch mit einem Placebo (Scheinbehandlung) in der vorbeugenden Behandlung von Patienten mit akuten Pathologien (839 Patienten) und von Patienten verglichen, die nach einer Operation weitere 24 Tage behandelt wurden, um Hüftfrakturen zu reduzieren (656 Patienten). Bezüglich der Behandlung von VTE wurde Arixtra mit Enoxaparin (tiefe Venenthrombose, 2 192 Patienten) oder mit unfraktioniertem Heparin (Lungenembolie, 2 184 Patienten) verglichen. In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Gesamthäufigkeit der thrombotischen Ereignisse (dh das Auftreten von durch Blutgerinnsel verursachten Problemen).
Arixtra wurde auch in zwei Hauptstudien an Patienten mit instabiler Angina oder Myokardinfarkt untersucht. In der ersten Studie wurden die Wirkungen von Arixtra mit denen von Enoxaparin bei mehr als 20.000 Patienten mit instabiler Angina oder Myokardinfarkt ohne Erhöhung des ST-Segments verglichen. In der zweiten Studie wurde Arixtra mit der Standardtherapie (unfraktioniertes Heparin bei geeigneten Patienten oder Placebo) bei mehr als 12.000 Patienten mit Myokardinfarkt und ST-Streckenerhöhung verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die an einem "ischämischen Ereignis" (Einschränkung der Durchblutung eines Organs, einschließlich des Herzens) gestorben sind oder an einem solchen erkrankt sind.
Welchen Nutzen hat Arixtra in diesen Studien gezeigt?
Die Gesamthäufigkeit thrombotischer Ereignisse war bei Patienten, die mit Arixtra behandelt wurden, signifikant niedriger als bei Patienten, die mit Placebo oder Enoxaparin (nach Operationen an den unteren Gliedmaßen) behandelt wurden, und bei Patienten, die mit Enoxaparin (mit tiefer Venenthrombose) behandelt wurden, sowie bei Patienten, die behandelt wurden mit Dalteparin oder unfraktioniertem Heparin.
Arixtra war bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne Erhöhung des ST-Segments, bei denen etwa 5% der Patienten in jeder Gruppe verstorben waren oder waren, genauso wirksam wie Enoxaparin, um den Tod oder ein ischämisches Ereignis zu verhindern nach neun Tagen ein ischämisches Ereignis. In der Studie zum Myokardinfarkt mit ST-Hebung reduzierte Arixtra im Vergleich zu einer Standardtherapie das Risiko für den Tod oder einen anderen Herzinfarkt nach 30 Tagen um 14%. Diese Ergebnisse reichten jedoch nicht aus, um zu zeigen, ob Arixtra wirksamer war als unfraktioniertes Heparin oder nicht.
Welches Risiko ist mit Arixtra verbunden?
Wie bei anderen Antithrombotika ist die häufigste Nebenwirkung von Arixtra die Blutung. Die vollständige Auflistung aller mit Arixtra gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Arixtra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Fondaparinux-Natrium oder eine andere Substanz sind oder bereits Blutungen oder eine akute bakterielle Endokarditis (eine Infektion des Herzens) oder schwerwiegende Probleme aufweisen zu den Nieren. Die vollständige Liste der Verwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Arixtra zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Arixtra die Risiken sowohl bei der Vorbeugung als auch bei der Behandlung von VTE, instabiler Angina und Myokardinfarkt überwiegen, und empfahl daher die Freigabe der Zulassung Vermarktung von Arixtra.
Weitere Informationen über Arixtra:
Am 21. März 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arixtra, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 21. März 2007 verlängert. Inhaber dieser Genehmigung ist die Glaxo Group Ltd.
Für die vollständige EPAR-Version von Arixtra klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2007
