Was ist Aloxi?
Aloxi ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Palonosetron enthält.
Wofür wird Aloxi angewendet?
Aloxi ist ein Antiemetikum (ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen). Es wird zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) angewendet. Aloxi wird in der hochemetogenen Chemotherapie (stark Übelkeit und Erbrechen verursachend) (z. B. Cisplatin) und in der mittelemetogenen Chemotherapie (z. B. Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Carboplatin) angewendet.
Wie wird Aloxi angewendet?
Aloxi wird etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie von einem Arzt oder einer Krankenschwester injiziert. Die übliche Dosis von Aloxi beträgt 250 Mikrogramm, die mit einer 30 Sekunden dauernden Veneninjektion verabreicht werden. Die Wirksamkeit von Aloxi kann durch Zugabe eines Kortikosteroids (einer Art von Medikament, das als Antiemetikum verwendet werden kann) gesteigert werden. Aloxi sollte nur vor der Chemotherapie gegeben werden. Es wird nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen, da in dieser Altersgruppe nicht genügend Informationen zu den Auswirkungen vorliegen.
Wie arbeitet Aloxi?
Der Wirkstoff in Aloxi, Palonosetron, ist ein "5HT3-Antagonist", was bedeutet, dass eine Chemikalie namens 5-Hydroxytryptamin (5HT, auch als Serotonin bekannt) daran gehindert wird, sich an seine Rezeptoren im Darm zu binden. Wenn es an diese Rezeptoren bindet, verursacht 5HT normalerweise Übelkeit und Erbrechen. Durch die Blockierung dieser Rezeptoren verhindert Aloxi die Übelkeit und das Erbrechen, die häufig nach einer Chemotherapie auftreten.
Welche Studien wurden mit Aloxi durchgeführt?
Aloxi wurde in drei Hauptstudien an 1.842 Erwachsenen untersucht, die eine hoch oder mäßig emetogene Chemotherapie erhielten. Aloxi wurde in zwei verschiedenen Dosen mit anderen Antiemetika desselben Typs (Ondansetron und Dolasetron) verglichen. Die Anzahl der Patienten, die sich innerhalb von 24 Stunden nach der Chemotherapie nicht übergeben hatten, wurde in den Studien gemessen. In einer anderen Studie wurde die Wirksamkeit von Aloxi bei der Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei wiederholten Chemotherapiezyklen untersucht. In dieser Studie wurde Aloxi nicht mit anderen Antiemetika verglichen.
Welchen Nutzen hat Aloxi in diesen Studien gezeigt?
Aloxi hat sich als genauso sicher und wirksam erwiesen wie andere Antiemetika. In der hochemetogenen Chemotherapie erbrachen 59% der mit Aloxi behandelten Patienten in den 24 folgenden Chemotherapien kein Erbrechen (132 von 223), verglichen mit 57% der mit Ondansetron behandelten Patienten (126 von 221).
Bei einer mäßig emetogenen Chemotherapie erbrachen 81% der mit Aloxi behandelten Patienten in den 24 auf die Chemotherapie folgenden Fällen kein Erbrechen (153 von 189), verglichen mit 69% der mit Ondansetron behandelten Patienten (127 von 185). Im Vergleich zu Dolasetron betrugen die entsprechenden Werte 63% für Aloxi (119 von 189 Patienten) und 53% für Dolasetron (101 von 191 Patienten). Die Wirksamkeit von Aloxi wurde auch in wiederholten Zyklen der Chemotherapie festgestellt.
Welches Risiko ist mit Aloxi verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Aloxi (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Schwindel, Verstopfung und Durchfall. Die vollständige Auflistung aller mit Aloxi berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Aloxi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Palonosetron oder andere Bestandteile des Arzneimittels sind.
Warum wurde Aloxi zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aloxi bei der Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen aufgrund einer stark oder mäßig emetogenen Krebschemotherapie gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aloxi zu erteilen.
Weitere Informationen zu Aloxi
Am 22. März 2005 erteilte die Europäische Kommission Alyni eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aloxi finden Sie hier
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2009.
