Gesundheit der Atemwege

Tobi Podhaler - Tobramicina

Was ist Tobi Podhaler - Tobramicina?

Tobi Podhaler ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tobramycin enthält. Es ist als Kapseln (28 mg) erhältlich, die ein trockenes Pulver enthalten, das mit einem tragbaren Gerät eingeatmet werden kann.

Wofür wird Tobi Podhaler - Tobramicina angewendet?

Tobi Podhaler ist angezeigt für die supprimierende Therapie chronischer Lungeninfektionen aufgrund von Bakterien namens Pseudomonas aeruginosa bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren mit Mukoviszidose. Mukoviszidose ist eine Erbkrankheit, die Lungenzellen sowie Darm- und Bauchspeicheldrüsen befällt, die Flüssigkeiten wie Schleim und Verdauungssäfte absondern. Durch die Ansammlung von Schleim in der Lunge entwickeln sich die Bakterien leichter und verursachen Infektionen, Lungenschäden und Atemwegserkrankungen. Eine durch P. aeruginosa-Bakterien verursachte Lungeninfektion ist bei Patienten mit Mukoviszidose häufig.

Da die Zahl der Patienten mit Mukoviszidose und pulmonaler Infektion mit P. aeruginosa gering ist, gilt die Krankheit als "selten", und Tobi Podhaler wurde am 17. März 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Tobi Podhaler - Tobramicina angewendet?

Tobi Podhaler wird über ein tragbares Gerät namens Podhaler inhaliert. Die Kapseln sollten nur in den Podhaler-Inhalator eingeführt und niemals verschluckt werden. Die empfohlene Dosis beträgt vier Kapseln zweimal täglich (möglicherweise im Abstand von 12 Stunden) für vier Wochen, gefolgt von vier Wochen ohne Behandlung. Die Behandlung sollte mit einem vierwöchigen Zyklus wiederholt werden, gefolgt von einer vierwöchigen Unterbrechung, bis der Arzt glaubt, dass der Patient davon profitiert. Wenn sich die Lungeninfektion verschlimmert, sollte der Arzt in Betracht ziehen, die Behandlung durch Tobi Podhaler zu ersetzen oder eine Therapie hinzuzufügen. Weitere Informationen zur Verwendung von Tobi Podhaler finden Sie in den Anweisungen auf dem Informationsblatt.

Wie funktioniert Tobi Podhaler - Tobramicina?

Der Wirkstoff von Tobi Podhaler, Tobramycin, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der "Aminoglycoside". Es blockiert die Produktion von Proteinen, die P. aeruginosa zum Aufbau seiner Zellwände benötigt. Dies schädigt die Bakterien und führt letztendlich zu deren Ausscheidung.

Tobramycin ist ein bekanntes Antibiotikum zur Behandlung von Lungeninfektionen bei Patienten mit Mukoviszidose. Es ist als Lösung zur Verwendung mit einem Vernebler erhältlich (ein Gerät, das eine Lösung in ein Aerosol umwandelt, das der Patient einatmen kann). Ziel von Tobi Podhaler ist es, den Patienten die Einnahme von Tobramycin zu erleichtern.

Wie wurde Tobi Podhaler - Tobramicina untersucht?

Der Antragsteller legte Daten zu Versuchsmodellen mit Tobi Podhaler und einer Tobramin-haltigen Verneblerlösung namens Tobramycin vor. Er präsentierte auch Daten aus der wissenschaftlichen Literatur.

Tobi Podhaler wurde in zwei Hauptstudien an Patienten mit Mukoviszidose und P. aeruginosa-Lungeninfektion untersucht. In der ersten Studie, an der 102 Patienten im Alter von sechs bis 21 Jahren teilnahmen, wurde Tobi Podhaler mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen, in der zweiten Studie, an der 553 überwiegend erwachsene Probanden teilnahmen, war es Tobi Podhaler verglichen mit Tobi. Die Studien dauerten 24 Wochen (drei Behandlungszyklen). Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des FEV 1 am Ende des 1. Behandlungszyklus in der ersten Studie und am Ende des 3. Behandlungszyklus in der zweiten Studie. Das VEMS gibt das maximale Luftvolumen an, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann.

Welchen Nutzen hat Tobi Podhaler - Tobramycin in diesen Studien gezeigt?

Tobi Podhaler war bei der Behandlung der P. aeruginosa-Infektion bei Patienten mit Mukoviszidose wirksamer als Placebo. Nach vierwöchiger Behandlung zeigten die mit Tobi Podhaler behandelten Patienten eine 13, 2% ige Verbesserung des FEV1, während die mit Placebo behandelten Patienten eine Verringerung des FEV1 von 0, 6% zeigten. Bei Patienten in der Placebo-Gruppe, die Tobi Podhaler im zweiten und dritten Therapiezyklus erhielten, wurde eine ähnliche Verbesserung der FEV1 festgestellt. Die Wirkung von Tobi Podhaler war nach drei Behandlungszyklen mit der von Tobi vergleichbar.

Welches Risiko ist mit Tobi Podhaler - Tobramicina verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Tobi Podhaler (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hämoptyse (Emission von Blut nach Husten), Dyspnoe (Atemnot), Dysphonie (Heiserkeit), Husten und produktiver Husten (Fett)., oropharyngeale Schmerzen (die die Mundhöhle und den Hals betreffen) und Pyrexie (Fieber). Die vollständige Auflistung aller mit Tobi Podhaler berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Tobi Podhaler darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Tobramycin, ein Aminoglykosid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Tobi Podhaler - Tobramicina zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tobi Podhaler gegenüber den Risiken überwiegt, da das Medikament bei der Behandlung von Lungeninfektionen bei Patienten mit Mukoviszidose wirksam war und die Anwendung für Patienten einfacher war. Daher wurde es empfohlen die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Tobi Podhaler - Tobramicina zu gewährleisten?

Das Unternehmen, das Fampyra herstellt, wird eine Langzeitstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels durchführen. Die Studie wird die Auswirkungen von Fampyra auf andere Aspekte des Gehens sowie auf die Geschwindigkeit untersuchen und nach neuen Wegen suchen, um Patienten, die auf Fampyra ansprechen, frühzeitig zu identifizieren und eine rechtzeitige Intervention beim Behandlungsmanagement zu ermöglichen.

Weitere Informationen zu Tobi Podhaler - Tobramicina

Am 20. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission Tobit Podhaler eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Novartis Europharm Limited in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.

. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tobi Podhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2010.