Was ist Tarceva?
Tarceva ist als weiße bis gelbliche runde Tablette mit 25, 100 oder 150 mg des Wirkstoffs Erlotinib erhältlich.
Wofür wird Tarceva angewendet?
Tarceva ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Es ist angezeigt bei der Behandlung von Patienten, die an folgenden Krankheiten leiden:
• nichtkleinzelliger Lungenkrebs. Tarceva wird angewendet, wenn sich der Tumor in einem fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium befindet (dh wenn sich die Krebszellen vom ursprünglichen Ort auf andere Körperteile ausgebreitet haben), nachdem mindestens eine vorherige Chemotherapie-Behandlung fehlgeschlagen ist. Tarceva hat bei Patienten mit sogenannten EGFR-negativen Tumoren keine Vorteile gezeigt. "EGFR-negativ" bedeutet, dass einige Rezeptoren (dh epidermale Wachstumsfaktorrezeptoren, EGFR) nicht oder nur in geringen Mengen auf der Oberfläche von Tumorzellen nachgewiesen werden können;
• metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs in Kombination mit Gemcitabin (einem anderen Krebsmedikament).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Tarceva angewendet?
Die Behandlung mit Tarceva sollte unter Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden, der Erfahrung in der Anwendung antineoplastischer Therapien hat. Bei Lungenkrebs beträgt die empfohlene Tagesdosis von Tarceva 150 mg. Bei Bauchspeicheldrüsenkrebs sollten 100 mg Tarceva mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten oder zwei Stunden später eingenommen werden. Bei Bedarf (z. B. aufgrund von Nebenwirkungen) kann die Dosis um jeweils 50 mg reduziert werden. Die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs sollte nach 4 bis 8 Wochen neu bewertet werden, wenn sich kein Erythem entwickelt hat. Die Anwendung von Tarceva wird bei Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz nicht empfohlen.
Wie arbeitet Tarceva?
Der Wirkstoff in Tarceva, Erlotinib, ist ein Krebsmedikament aus der Gruppe der epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Inhibitoren (EGFR).
Erlotinib hemmt die Rezeptoren des epidermalen Wachstumsfaktors, die sich auf der Oberfläche einiger Krebszellen befinden. Infolgedessen empfängt die Krebszelle nicht mehr die Botschaften, die für ihr Wachstum, ihre Progression und ihre Diffusion (Metastasierung) notwendig sind. Auf diese Weise verhindert Tarceva das Wachstum und die Vermehrung von Krebszellen.
Welche Studien wurden an Tarceva durchgeführt?
Die Wirkungen von Tarceva wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden. Die Hauptstudie mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs wurde an 731 Patienten durchgeführt, die nicht auf mindestens eine Chemotherapie angesprochen hatten. Die Hauptstudie zu fortgeschrittenem und nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs (der nicht operativ entfernt werden kann) oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs in Kombination mit Gemcitabin wurde an 569 Patienten durchgeführt. In beiden Studien wurde Tarceva mit einem Placebo (Substanz ohne Wirkung auf den Organismus) verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das "durchschnittliche Überleben" (die Zeit, die erforderlich war, damit 50% der Patienten noch am Leben waren).
Welchen Nutzen hat Tarceva in diesen Studien gezeigt?
Bei Lungenkrebs betrug das mediane Überleben bei mit Tarceva behandelten Patienten 6, 7 Monate gegenüber 4, 7 Monaten bei mit Placebo behandelten Patienten. Nach 12 Monaten waren 31, 2% der mit Erlotinib behandelten Patienten noch am Leben, verglichen mit 21, 5% der mit Placebo behandelten Patienten. Wenn die Ergebnisse von Patienten, die mit Tarceva behandelt wurden, abhängig von der Art des Tumors untersucht werden, betrugen die Überlebensschätzungen bei "EGFR - positiven" Patienten (dh bei Tumorzellen, bei denen beobachtet wurde, dass sie das Virus trugen) 8, 6 Monate EGFR-Rezeptor) im Vergleich zu 5 Monaten bei EGFR-negativen Patienten.
Bei metastasiertem Pankreaskarzinom betrug das durchschnittliche Überleben der mit Tarceva behandelten Patienten 5, 9 Monate, verglichen mit 5, 1 Monaten bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Es gab jedoch keinen Überlebensvorteil bei Patienten mit Pankreaskarzinom, die sich nicht über die Bauchspeicheldrüse hinaus ausgebreitet hatten.
Welches Risiko ist mit Tarceva verbunden?
In klinischen Studien sind die häufigsten Nebenwirkungen von Tarceva (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Hautausschlag und Durchfall. Die meisten der beobachteten Wirkungen waren nicht schwerwiegend und bedurften keiner Behandlung. Die schwersten Durchfallausschläge und -anfälle traten bei etwa 5 bis 10% der mit Tarceva behandelten Patienten auf, und jede Nebenwirkung zwang bis zu 1% der Patienten, die Behandlung abzubrechen. Patienten mit anhaltendem und schwerem Durchfall sollten sich an ihren Arzt wenden, da das Risiko eines niedrigen Kaliumspiegels im Blut und eines Nierenversagens besteht. Die vollständige Auflistung der mit Tarceva berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Tarceva darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Erlotinib oder eine der anderen Substanzen sind. Das Arzneimittel muss auch mit Vorsicht angewendet werden, wenn der Patient andere Arzneimittel einnimmt, darunter Warfarin (als Blutverdünnungsmittel), Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin) oder Johanniskraut (ein Kräuterpräparat). Weitere Einzelheiten finden Sie in der Packungsbeilage. Es wird auch empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören, da das Rauchen die Menge an Medikamenten im Blut verringern kann.
Warum wurde Tarceva zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Tarceva bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs wirksam war, nachdem mindestens ein vorheriges Chemotherapieschema fehlgeschlagen war, auch ohne a ausreichende Begründung oder Daten über die Verwendung des Arzneimittels bei Patienten mit EGFR-negativen Tumoren. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Tarceva die Risiken für diese Krebsarten sowie für metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs überwiegen. Bei Bauchspeicheldrüsenkrebs kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass Ärzte und Patienten bei der Verschreibung von Tarceva die Überlebenschancen berücksichtigen müssen. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Tarceva
Am 19. September 2005 erteilte die Europäische Kommission der Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tarceva in der gesamten Europäischen Union.
Für die Vollversion der Bewertung (EPAR) von Tarceva klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2007.
