Was ist Biograstim?
Biograstim ist eine Injektions- oder Infusionslösung (Tropfen in eine Vene). Enthält den Wirkstoff Filgrastim.
Biograstim ist ein "Biosimilar", dh es ähnelt einem in der Europäischen Union (EU) bereits zugelassenen biologischen Arzneimittel, das denselben Wirkstoff enthält (auch "Referenzarzneimittel" genannt). Das Referenzarzneimittel für Biograstim ist Neupogen. Weitere Informationen zu Biosimilar-Arzneimitteln finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wofür wird Biograstim angewendet?
Biograstim wird zur Stimulierung der Produktion weißer Blutkörperchen in folgenden Situationen angewendet:
• Verringerung der Dauer der Neutropenie (niedrige Neutrophilenwerte, eine Art weißer Blutkörperchen) und des Auftretens von fieberhafter Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Patienten, die sich einer Chemotherapie (Behandlung eines Tumors) unterziehen und zytotoxisch sind (Zellzerstörer);
• die Dauer der Neutropenie bei Patienten zu verkürzen, die sich einer Behandlung zur Zerstörung von Knochenmarkszellen vor einer Transplantation derselben (wie bei einigen Leukämiepatienten) unterziehen, wenn bei ihnen das Risiko einer langfristigen schweren Neutropenie besteht;
• Erhöhung der Neutrophilenwerte und Verringerung des Infektionsrisikos bei Patienten mit Neutropenie, bei denen in der Vergangenheit schwere und wiederholte Infektionen aufgetreten sind;
• zur Behandlung von anhaltender Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus), um das Risiko von bakteriellen Infektionen zu verringern, wenn andere Behandlungen unzureichend sind.
Biograstim kann auch bei Patienten angewendet werden, die Stammzellen für eine Transplantation spenden möchten, um diese Zellen aus dem Knochenmark freizusetzen. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Biograstim angewendet?
Biograstim wird durch subkutane Injektion oder intravenöse Infusion verabreicht. Wie es verabreicht wird, die Dosierung und die Dauer der Behandlung hängen vom Verwendungsgrund, dem Körpergewicht des Patienten und dem Ansprechen auf die Behandlung ab. Biograstim wird im Allgemeinen in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl Patienten, denen unter die Haut gespritzt wird, es selbst injizieren können, sofern sie entsprechend geschult sind. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Biograstim?
Der Wirkstoff in Biograstim, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein, dem Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF), sehr ähnlich. Filgrastim wird nach einem Verfahren hergestellt, das als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist: Es stammt von einem Bakterium, in das ein Gen (DNA) gepfropft wurde, das es in die Lage versetzt, Filgrastim zu produzieren. Der Ersatzstoff wirkt ähnlich wie der natürlich produzierte G-CSF-Faktor und stimuliert das Knochenmark, um mehr weiße Blutkörperchen zu produzieren.
Welche Studien wurden zu Biograstim durchgeführt?
Biograstim wurde untersucht, um seine Ähnlichkeit mit der Zubereitung von
Referenz, Neupogen. In einer Hauptstudie wurde Biograstim mit Neupogen und einem Placebo (Scheinmedikament) bei 348 Brustkrebspatientinnen verglichen. Die Studie untersuchte die Dauer einer schweren Neutropenie während des ersten Zyklus der zytotoxischen Chemotherapie bei Patienten. Zwei weitere Studien wurden an Patienten mit Lungenkrebs und Non-Hodgkin-Lymphom durchgeführt, um die Sicherheit von Biograstim zu untersuchen.
Welchen Nutzen hat Biograstim in diesen Studien gezeigt?
Die Behandlung mit Biograstim und Neupogen führte zu einer nahezu ähnlichen Verkürzung der Dauer einer schweren Neutropenie. In den ersten 21 Tagen des Chemotherapiezyklus wiesen Patienten, die sowohl mit Biograstim als auch mit Neupogen behandelt wurden, durchschnittlich 1, 1 Tage schwere Neutropenie auf, verglichen mit 3, 8 Tagen der mit Placebo behandelten Patienten. Daher erwies sich die Wirksamkeit von Biograstim als gleichwertig mit der von Neupogen.
Welches Risiko ist mit Biograstim verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Biograstim (bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen). Bei mehr als einem von 10 Patienten können je nach der Erkrankung, bei der Biograstim angewendet wird, andere Nebenwirkungen beobachtet werden. Die vollständige Auflistung aller mit Biograstim berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Biograstim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Biograstim zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu der Auffassung, dass Biograstim gemäß den Bestimmungen der EU-Vorschriften ähnliche Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsmerkmale aufweist wie Neupogen. Der CHMP ist daher der Auffassung, dass wie im Fall von Neupogen der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Biograstim zu erteilen.
Weitere Informationen zu Biograstim
Am 15. September 2008 erteilte die Europäische Kommission der CT Arzneimittel GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Biograstim in der gesamten Europäischen Union.
Für den vollständigen Wortlaut des EPAR von Biograstim klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2008.
