Was ist Scintimun?
Scintimun ist ein Kit zur Herstellung einer injizierbaren radioaktiven Lösung. Enthält den Wirkstoff Besilesomab.
Wofür wird Scintimun angewendet?
Scintimun darf nicht alleine angewendet werden, sondern muss vor der Anwendung radioaktiv markiert werden. Die radioaktive Markierung ist eine Technik, mit der eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung markiert wird. Scintimun wird radioaktiv markiert, indem es mit einer Lösung von radioaktivem Technetium (99mTc) gemischt wird.
Scintimun ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Es wird zur Lokalisierung von Infektions- / Entzündungsgebieten bei Erwachsenen mit Verdacht auf Osteomyelitis (Knochenentzündung) in den Gliedmaßen in Kombination mit anderen spezifischen Methoden der diagnostischen Bildgebung angewendet.
Scintimun sollte nicht zur Diagnose von diabetischen Fußinfektionen angewendet werden (eine Infektion, die bei Patienten mit Diabetes an den Füßen auftritt).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Scintimun angewendet?
Scintimun darf nur in Krankenhäusern mit nuklearmedizinischer Abteilung und nur von autorisiertem Personal angewendet werden.
Eine radioaktive Lösung mit Scintimun wird erhalten, indem das Pulver und das Lösungsmittel, die im Kit enthalten sind, gemischt und anschließend mit Technetium (99mTc) radioaktiv markiert werden. Die Lösung wird dem Patienten mit einer Injektion in eine Vene verabreicht. Die Menge an injiziertem Besilesomab liegt zwischen 0, 25 und 1 mg, abhängig von der Menge der benötigten Radioaktivität.
Zwischen drei und sechs Stunden nach der Injektion macht der Arzt Aufnahmen der Extremitäten (Scans), um die von Osteomyelitis betroffenen Knochenbereiche zu lokalisieren.
Wie arbeitet Scintimun?
Der Wirkstoff in Scintimun, Besilesomab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (Proteintyp), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden. Besilesomab wurde entwickelt, um an ein Antigen mit der Bezeichnung NCA-95 zu binden, das auf der Oberfläche von Granulozyten vorhanden ist, einer Art weißer Blutkörperchen, die an Entzündungen und der Abwehr von Infektionen beteiligt sind. Wenn Scintimun radioaktiv markiert wird, bindet die radioaktive Technetium-Verbindung (99m Tc) an Besilesomab. Wenn das radioaktiv markierte Arzneimittel in den Patienten injiziert wird, bringt der monoklonale Antikörper die Radioaktivität zum Zielantigen auf den Granulozyten. Da sich Granulozyten am Ort einer Infektion in großer Zahl ansammeln, sammelt sich die Radioaktivität in den von Osteomyelitis betroffenen Gebieten an, wo sie durch diagnostische Bilder nachgewiesen werden kann. Die Bilder zeigen, wo sich Besilesomab angesammelt hat, das der Arzt zur Lokalisierung von Infektions- / Entzündungsherden verwendet.
Wie wurde Scintimun untersucht?
Die Wirkungen von Scintimun wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden. In einer Hauptstudie mit 130 Patienten, bei denen ein Verdacht auf Osteomyelitis der Extremitäten bestand, wurde Scintimun mit einem Arzneimittel verglichen, das mit Technetium radioaktiv markierte weiße Blutkörperchen (99m Tc) enthielt. Beide Techniken wurden bei jedem Patienten verwendet, um Osteomyelitis zu diagnostizieren und zu lokalisieren, und die von dem einzelnen Patienten erhaltenen Bilder wurden dann verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit von Scintimun basierte auf dem Ausmaß, in dem die Auswertung der mit Scintimun aufgenommenen Bilder mit der Auswertung der mit radioaktiv markierten weißen Blutkörperchen übereinstimmte.
Welchen Nutzen hat Scintimun in diesen Studien gezeigt?
Scintimun lieferte vergleichbare Ergebnisse wie radiomarkierte weiße Blutkörperchen, wenn Osteomyelitis der Extremitäten diagnostiziert und lokalisiert wurde. Der Prozentsatz der Zustimmung betrug 83%.
Welche Risiken sind mit Scintimun verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Scintimun (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist die Produktion von Anti-Maus-Antikörpern. Die vollständige Auflistung aller mit Scintimun berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Scintimun darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Besilesomab, andere murine Antikörper oder eine der anderen Substanzen sind. Scintimun darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen der humane Anti-Maus-Antikörpertest (HAMA) positiv ist, und darf nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden. Wie bei allen in der Medizin verwendeten radioaktiven Substanzen sollten Patienten einer möglichst geringen Dosis von Scintimun ausgesetzt werden.
Warum wurde Scintimun zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Scintimun gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Scintimun zu erteilen.
Weitere Informationen zu Scintimun
Am 11. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Scintimun an CIS bio international, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt für fünf Jahre und kann nach Ablauf verlängert werden.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR von Scintimun finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2009.
