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Perjeta - Pertuzumab

Was ist Perjeta - Pertuzumab?

Perjeta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pertuzumab enthält, der als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene) erhältlich ist.

Wofür wird Perjeta - Pertuzumab angewendet?

Perjeta ist angezeigt bei der Behandlung von Patienten mit "HER2-positivem" Brustkrebs (bei dem ein Protein namens "HER2") und metastasierendem (das sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat) oder wiederkehrendem Brustkrebs nach einer Therapie und kann nicht durch eine Operation entfernt werden. Es wird nur bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs angewendet, die noch keine Chemotherapie (Therapie mit Krebsmedikamenten) erhalten haben oder mit Arzneimitteln behandelt wurden, die an HER2 binden sollen. Es wird in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel (anderen Arzneimitteln gegen Krebs) angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Perjeta - Pertuzumab angewendet?

Die Behandlung mit Perjeta sollte nur unter Aufsicht eines Arztes begonnen werden, der Erfahrung in der Verabreichung von Krebsmedikamenten hat, und zwar in einem Krankenhaus, in dem ein Wiederbelebungsdienst verfügbar ist. Der positive HER2-Tumorstatus muss vor Beginn der Behandlung mit Perjeta durch geeignete Tests ermittelt werden.

Perjeta wird durch Infusion in eine Vene verabreicht. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 840 mg über eine Stunde. Dieser Dosis folgt eine Dosis von 420 mg, die alle drei Wochen über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten verabreicht wird. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis sich die Krankheit verschlimmert oder unbehandelbare Nebenwirkungen auftreten. Die Behandlung sollte vorübergehend unterbrochen werden, wenn der Patient Nebenwirkungen meldet.

Wie funktioniert Perjeta - Pertuzumab?

Der Wirkstoff in Perjeta, Pertuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art Protein), der dazu bestimmt ist, eine bestimmte Struktur (das Antigen) zu erkennen und an diese zu binden, die sich auf bestimmten Zellen im Körper befindet. Pertuzumab wurde entwickelt, um HER2, ein Protein auf der Oberfläche von positiven HER2-Tumorzellen, zu erkennen und daran zu binden. Durch die Bindung an HER2 verhindert Pertuzumab, dass dieses Protein Signale erzeugt, die das Wachstum von Krebszellen und damit den Tod verursachen. Es aktiviert auch die Zellen des Immunsystems, die die Krebszellen angreifen.

Wie wurde Perjeta - Pertuzumab untersucht?

Die Wirkungen von Perjeta wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.

Perjeta wurde in einer Hauptstudie an 808 Erwachsenen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs untersucht, die zuvor nicht behandelt worden war. Die Wirkungen von Perjeta in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten (Trastuzumab und Docetaxel) wurden mit einem Placebo (einer Substanz ohne Wirkung auf den Körper) verglichen. Die Patienten wurden bis zum Fortschreiten der Erkrankung behandelt oder die Nebenwirkungen der Therapie waren nicht beherrschbar. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das progressionsfreie Überleben (dh der Zeitraum, der verstrichen ist, bevor Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung einsetzten).

Welchen Nutzen hat Perjeta - Pertuzumab in diesen Studien gezeigt?

Patienten, die mit Perjeta behandelt wurden, lebten länger, ohne dass ihre Krankheit schlimmer wurde als die unter Placebo. Im Durchschnitt überlebten mit Perjeta behandelte Patienten 18, 5 Monate ohne Fortschreiten der Erkrankung, verglichen mit 12, 4 Monaten bei mit Placebo behandelten Patienten.

Welches Risiko ist mit Perjeta - Pertuzumab verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Perjeta in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel sind Durchfall, Alopezie (Haarausfall) und Neutropenie (verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen), über die mehr als die Hälfte der Patienten berichtet. Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind fieberhafte Neutropenie (Abnahme der Anzahl der mit Fieber assoziierten weißen Blutkörperchen) sowie schwerer Durchfall und Neutropenie. Einige andere Nebenwirkungen wurden bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet.Eine vollständige Liste aller mit Perjeta berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Perjeta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Pertuzumab oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Perjeta - Pertuzumab zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass HER2-positiver Brustkrebs eine aggressive Form ist, die in etwa einem von fünf Fällen von Brustkrebs beobachtet wird. Der Ausschuss war der Ansicht, dass Perjeta nachweislich den Patienten zugute kommt und die Überlebenszeit ohne Anzeichen einer Verschlimmerung der Krankheit sowie das Gesamtüberleben verlängert. Er war der Ansicht, dass dieser Effekt in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des HER2-positiven Karzinoms Trastuzumab einen zusätzlichen Nutzen bringen würde. Der CHMP ist der Auffassung, dass trotz der mit Perjeta gemeldeten Nebenwirkungen das allgemeine Sicherheitsprofil des Arzneimittels akzeptabel ist. Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Perjeta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Perjeta - Pertuzumab ergriffen?

Das Unternehmen, das Perjeta vermarktet, wird zwei Studien durchführen, um die Auswirkungen der Anwendung von Perjeta und Trastuzumab in Verbindung mit zwei anderen Arten von Krebsmedikamenten bei Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs zu untersuchen, die sich in bestimmten Stadien des Krankheitsverlaufs und in bestimmten Stadien der Krankheit befinden. Behandlung.

Weitere Informationen zu Perjeta - Pertuzumab

Am 4. März 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Perjeta, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Perjeta finden Sie auf der Website der Agenziaema.Europa.eu/Find of medicines / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Perjeta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2013.