Was ist Kyprolis und wofür wird es angewendet?
Kyprolis ist ein Krebsarzneimittel, das in Kombination mit zwei anderen Arzneimitteln, Lenalidomid und Dexamethason, zur Behandlung des multiplen Myeloms (Knochenmarkskrebs) bei Erwachsenen angewendet wird, die bereits mindestens eine Krebstherapie erhalten haben.
Kyprolis enthält den Wirkstoff Carfilzomib. Da die Zahl der Patienten mit multiplem Myelom gering ist, gilt die Krankheit als selten, und Kyprolis wurde am 3. Juni 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Medicine) eingestuft.
Wie wird Kyprolis - Carfilzomib angewendet?
Kyprolis ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Kyprolis-Therapie sollte unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Krebsbehandlung durchgeführt werden.
Kyprolis ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in einer Vene erhältlich. Es wird in vierwöchigen Behandlungszyklen an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15 und 16 jedes Zyklus verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt 20 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet auf der Grundlage der Größe und des Gewichts des Patienten), die bei guter Verträglichkeit des Arzneimittels erhöht werden kann. Jede Infusion sollte 10 Minuten dauern. Es kann erforderlich sein, die Behandlung abzubrechen oder die Dosis zu reduzieren, wenn sich die Krankheit verschlimmert oder wenn beim Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.
Wie funktioniert Kyprolis - Carfilzomib?
Der Wirkstoff in Kyprolis, Carfilzomib, ist ein Proteasomenhemmer. Dies bedeutet, dass es die Aktivität des Proteosoms blockiert, eines Systems in den Zellen, das nicht mehr benötigte Proteine abbaut. Krebszellen müssen vermehrt Proteine produzieren und abbauen, da sie sich schnell vermehren. Wenn Proteine in Krebszellen nicht durch das Proteosom abgebaut werden, reichern sie sich in Zellen an, die schließlich absterben und das Tumorwachstum verlangsamen.
Welchen Nutzen hat Kyprolis - Carfilzomib in diesen Studien gezeigt?
Kyprolis wurde in einer Hauptstudie mit 792 Patienten mit multiplem Myelom untersucht, deren Krankheit sich nach vorheriger Behandlung verschlimmert hatte. In der Studie wurde die Behandlung mit Kyprolis in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason mit der Behandlung mit Lenalidomid und Dexamethason verglichen. Die Studie zeigte, dass Kyprolis die durchschnittliche Zeitdauer vor einer erneuten Verschlechterung (progressionsfreies Überleben) wirksam verlängert: Patienten, die Kyprolis einnahmen, überlebten durchschnittlich 26, 3 Monate, ohne dass sich die Erkrankung verschlimmerte 17, 6 Monate von Patienten, die nur Lenalidomid und Dexamethason erhielten.
Welches Risiko ist mit Kyprolis - Carfilzomib verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Kyprolis (die mehr als 1 von 5 Behandelten betreffen können) sind Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Müdigkeit, Durchfall, Thrombozytopenie (niedrige Anzahl Blutplättchen), Übelkeit (Unwohlsein) und Fieber Atemnot (Atembeschwerden), Atemwegsinfektion (Atemwege), Husten und peripheres Ödem (Schwellung, insbesondere der Knöchel und Füße).
Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen zählen toxische Wirkungen auf Herz, Lunge und Leber, Hypertonie (Bluthochdruck), pulmonale Hypertonie (Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge), Atemnot, akutes Nierenversagen, Tumorlysesyndrom (eine Komplikation aufgrund von Zerstörung von Tumorzellen), Infusionsreaktionen, Thrombozytopenie, PRES (eine reversible Gehirnerkrankung) und TTP / HUS (Erkrankungen, die durch Blutgerinnungsprobleme gekennzeichnet sind). Die vollständige Auflistung der mit Kyprolis berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Kyprolis darf nicht an stillende Frauen verabreicht werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Kyprolis - Carfilzomib zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kyprolis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP stellte fest, dass der medizinische Bedarf bei Patienten mit multiplem Myelom, die nicht mehr auf verfügbare Therapien ansprechen, nicht gedeckt ist. Er war der Ansicht, dass der mit Kyprolis beobachtete Anstieg der Zeit ohne Verschlechterung der Erkrankung klinisch signifikant war. Obwohl Nebenwirkungen, einschließlich schwerwiegender Nebenwirkungen, häufiger auftreten, wenn Kyprolis zusammen mit Lenalidomid und Dexamethason angewendet wird, gelten sie als akzeptabel und beherrschbar.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Kyprolis - Carfilzomib zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kyprolis so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Kyprolis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen zu Kyprolis - Carfilzomib
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kyprolis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
