Was ist Celvapan?
Celvapan ist ein injizierbarer Impfstoff. Enthält Influenzaviren, die inaktiviert (abgetötet) wurden. Celvapan enthält einen Stamm des Influenzavirus namens A / California / 07/2009 (H1N1) v.
Wofür wird Celvapan angewendet?
Celvapan ist ein Impfstoff zum Schutz gegen die "Pandemie" der Grippe. Es darf ausschließlich zur Behandlung der Grippepandemie A (H1N1) angewendet werden, die am 11. Juni 2009 von der Weltgesundheitsorganisation offiziell als Grippepandemie deklariert wurde pro Person, weil Sie nicht gegen diesen Stamm immunisiert (geschützt) sind. Eine Pandemie kann die meisten Länder und Regionen der Welt treffen. Celvapan wird gemäß den offiziellen Empfehlungen gegeben.
Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Celvapan angewendet?
Celvapan wird durch Injektion in den Schultermuskel in zwei Dosen im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht.
Wie arbeitet Celvapan?
Celvapan ist ein Impfstoff. Impfstoffe "lehren" das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), sich gegen eine Krankheit zu verteidigen. Celvapan enthält ein Virus namens A (H1N1) v, das die aktuelle Pandemie verursacht. Das Virus wurde inaktiviert, um keine Krankheit zu verursachen.
Wenn eine Person geimpft wird, erkennt das Immunsystem das inaktivierte Virus als "fremd" und produziert Antikörper gegen dieses Virus. Wenn der Körper wieder dem Virus ausgesetzt ist, kann das Immunsystem schneller Antikörper produzieren. Dies wird dazu beitragen, den Körper vor Krankheiten zu schützen.
Die in Celvapan verwendeten Viren werden in Säugetierzellen ("Vero-Zellen") kultiviert, im Gegensatz zu anderen Influenza-Impfstoffen, die in Hühnereiern gezüchtet werden.
Wie wurde Celvapan untersucht?
Zunächst wurde Celvapan als "Prototyp" -Impfstoff ( Mock-up- Impfstoff) entwickelt, der einen H5N1-Stamm des Influenzavirus namens A / Vietnam / 1203/2004 enthielt. Das Unternehmen untersuchte die Fähigkeit dieses Impfstoff-Prototyps, die Produktion von Antikörpern ("Immunogenität") gegen diesen Influenzavirus-Stamm vor der Pandemie auszulösen.
Nach dem Ausbruch der aktuellen Pandemie ersetzte das Unternehmen den in Celvapan vorkommenden Virusstamm durch den für die Pandemie verantwortlichen H1N1-Stamm und legte dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) Daten zu dieser Änderung vor.
Welchen Nutzen hat Celvapan in diesen Studien gezeigt?
Es wurde gezeigt, dass der Prototyp-Impfstoff bei mindestens 70% der Personen, an denen er untersucht wurde, schützende Antikörperspiegel induziert. In Übereinstimmung mit den vom CHMP festgelegten Kriterien zeigte sich, dass der Impfstoff ein angemessenes Schutzniveau induzierte.
Der CHMP äußerte sich auch zufrieden darüber, dass die Veränderung des H1N1-Stamms die Eigenschaften des Impfstoffs nicht beeinträchtigte.
Welches Risiko ist mit Celvapan verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Celvapan (bei mehr als einer von 10 Patienten) sind Schmerzen an der Injektionsstelle. Die vollständige Auflistung aller mit Celvapan berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Celvapan darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile dieses Impfstoffs oder auf einen der im Impfstoff enthaltenen Stoffe in Spuren (in sehr geringen Mengen) (z. B. Formaldehyd, Benzonase oder Saccharose). Im Falle einer Pandemie kann es jedoch angezeigt sein, diesen Patienten den Impfstoff zu verabreichen, sofern die zur Wiederbelebung erforderlichen Geräte zur Verfügung stehen.
Warum wurde Celvapan zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Celvapan auf der Grundlage der mit dem Impfstoff-Prototyp erhaltenen Informationen und der Informationen zur Änderung des Stammes die Risiken für die Influenza-Prophylaxe in der offiziell deklarierten H1N1-Pandemiesituation überwiegen. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Celvapan zu erteilen.
Celvapan wurde unter "außergewöhnlichen Umständen" zugelassen. Dies bedeutet, dass es nicht möglich war, vollständige Informationen über den Pandemie-Impfstoff zu erhalten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jedes Jahr alle neuen Informationen über das Arzneimittel überprüfen und diese Zusammenfassung bei Bedarf aktualisieren.
Welche Informationen werden für Celvapan noch erwartet?
Das Unternehmen, das Celvapan herstellt, wird Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs sammeln und diese Daten dem CHMP zur Auswertung vorlegen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Celvapan ergriffen?
Das Unternehmen, das Celvapan herstellt, wird Informationen über die Sicherheit des Impfstoffs während seiner Verwendung sammeln, dh Informationen über seine Nebenwirkungen und die Sicherheit bei Kindern, älteren Menschen, schwangeren Frauen, Patienten mit schweren Krankheiten und Menschen mit Problemen des Immunsystems .
Weitere Informationen über Celvapan:
Am 4. März 2009 erteilte die Europäische Kommission der Baxter AG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des in der gesamten Europäischen Union gültigen Prototyps des Impfstoffs H5N1 Celvapan. Die positive Stellungnahme zum H1N1-Impfstoff wurde am 1. Oktober 2009 abgegeben.
Klicken Sie hier, um den vollständigen EPAR von Celvapan mit den neuesten Informationen zur Verwendung von Impfstoffen zu erhalten.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2009.
