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Kisqali - Ribociclib

Was ist Kisqali und wofür wird Ribociclib angewendet?

Kisqali ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (dh, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat) bei Frauen nach der Menopause.

Kisqali kann nur angewendet werden, wenn Tumorzellen Rezeptoren für einige Hormone auf ihrer Oberfläche haben (HR-positiv) und keine großen Mengen eines anderen Rezeptors namens HER2 (HER2-negativ). Kisqali wird in Kombination mit einem Aromatasehemmer (einem Arzneimittel gegen Krebs, das Östrogen reduziert) angewendet.

Kisqali enthält den Wirkstoff Ribociclib.

Wie wird Kisqali - Ribociclib angewendet?

Kisqali ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien hat.

Kisqali ist als 200 mg Tabletten erhältlich. Die übliche empfohlene Dosis beträgt 3 Tabletten (600 mg) einmal täglich über 21 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Pause, um einen 28-tägigen Behandlungszyklus abzuschließen. Der Patient sollte die Tabletten jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einnehmen, in der Regel morgens. Die Behandlungszyklen sollten fortgesetzt werden, bis das Arzneimittel weiter wirkt und der Patient keine inakzeptablen Nebenwirkungen hat. Wenn der Patient schwerwiegende Nebenwirkungen hat, kann Ihr Arzt die Dosis von Kisqali reduzieren oder die Behandlung mit dem Arzneimittel beenden oder beenden.

Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie wirkt Kisqali - Ribociclib?

Der Wirkstoff in Kisqali, Ribociclib, blockiert die Aktivität von Enzymen, die als cyclinabhängige Kinasen (CDK) 4 und 6 bekannt sind und für die Regulierung des Wachstums und der Teilung von Zellen wichtig sind. Durch die Blockierung von CDK4 und CDK6 verlangsamt Kisqali das Wachstum von HR-positiven Brustkrebszellen.

Welchen Nutzen hat Kisqali - Ribociclib in diesen Studien gezeigt?

Die Wirksamkeit von Kisqali wurde in einer Hauptstudie an 668 Frauen mit HER2-negativem HR-positivem Brustkrebs nachgewiesen. Das durchschnittliche Maß für die Wirksamkeit war die Überlebenszeit von Frauen ohne Verschlechterung der Erkrankung (progressionsfreies Überleben).

In dieser Studie erhielten Frauen Kisqali mit Letrozol (ein Aromatasehemmer) oder Placebo (eine Scheinbehandlung) mit Letrozol. Frauen, die Kisqali mit Letrozol einnahmen, lebten im Durchschnitt 25, 3 Monate, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, verglichen mit 16, 0 Monaten unter Placebo mit Letrozol.

Welches Risiko ist mit Kisqali - Ribociclib verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Kisqali (die mehr als 1 von 5 Behandelten betreffen können) sind niedrige Werte der weißen Blutkörperchen, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Müdigkeit, Haarausfall und Hautausschlag.

Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen von Kisqali (die mehr als 1 von 50 Behandelten betreffen können) sind niedrige Werte für weiße Blutkörperchen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Rückenschmerzen, abnormale Blutwerte in Bezug auf die Leberfunktion und niedrige Phosphatwerte im Blut (Hypophosphatämie).

Kisqali darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile oder gegen Erdnüsse oder Soja sind.

Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Kisqali - Ribociclib zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat entschieden, dass der Nutzen von Kisqali gegenüber den Risiken überwiegt, und hat empfohlen, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Kisqali in Kombination mit einem Aromatasehemmer verlängerte die für eine Verschlechterung der Erkrankung erforderliche Zeit bei postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HR-positivem und HER2-negativem Brustkrebs. Die Agentur war der Ansicht, dass das Muster der Nebenwirkungen von Kisqali ziemlich gut begründet war und dass die Nebenwirkungen beherrschbar zu sein scheinen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Kisqali - Ribociclib zu gewährleisten?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kisqali zu beachten sind, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen zu Kisqali - Ribociclib

Die vollständige Fassung des EPAR und die Zusammenfassung des Kisqali-Risikomanagementplans finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Kisqali-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.