Was ist Prezista?
Prezista ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Darunavir enthält. Es ist als Tabletten erhältlich (weiß umhüllte Kapseln: 75 mg; weiß und oval: 150 mg; orange und oval: 300 und 600 mg; hellorange und oval: 400 mg).
Wofür wird Prezista angewendet?
Prezista ist ein antivirales Medikament. Es wird in Kombination mit einer kleinen Dosis von Ritonavir (einem anderen antiviralen Arzneimittel) und anderen antiviralen Arzneimitteln angewendet, um Patienten ab sechs Jahren mit einer HIV-1-Infektion (Human Immunodeficiency Virus) zu behandeln verursacht das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS). Prezista kann bei Erwachsenen (über 18 Jahre) angewendet werden, unabhängig davon, ob sie zuvor behandelt wurden oder nicht. Bei Kindern und Jugendlichen zwischen sechs und 18 Jahren darf es nur angewendet werden, wenn sie zuvor behandelt wurden und mindestens 20 kg wiegen.
Ärzte sollten Patienten, die zuvor behandelt wurden, nur dann Prezista verschreiben, wenn die vorherigen antiviralen Behandlungen des Patienten untersucht wurden und die Wahrscheinlichkeit, dass das Virus auf das Medikament anspricht, in Betracht gezogen wird.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Prezista angewendet?
Die Behandlung mit Prezista sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Für Erwachsene, die noch nicht behandelt wurden, beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 800 mg, während sie für zuvor behandelte Erwachsene zweimal täglich 600 mg beträgt. Die an Kinder und Jugendliche zu verabreichenden Dosen hängen von ihrem Körpergewicht ab und liegen zwischen 375 und 600 mg zweimal täglich. Jede Dosis von Prezista sollte zusammen mit Ritonavir und Nahrung eingenommen werden.
Wie arbeitet Prezista?
Der Wirkstoff in Prezista, Darunavir, ist ein Proteasehemmer. Es blockiert ein Enzym namens Protease, das an der Reproduktion von HIV beteiligt ist. Wenn das Enzym blockiert ist, kann sich das Virus nicht normal vermehren und die Vermehrungsrate wird verlangsamt.
Ritonavir ist ein weiterer Proteasehemmer, der als "Booster" (dh zur Steigerung der Wirksamkeit eines anderen Arzneimittels) eingesetzt wird. Verlangsamen Sie die Geschwindigkeit, mit der Darunavir aufgenommen wird, und erhöhen Sie sie
also Konzentration im Blut. Durch die Verwendung eines Boosters kann eine niedrigere Dosierung von Darunavir verwendet werden, um die gleiche antivirale Wirkung zu erzielen.
Prezista heilt keine HIV- oder AIDS-Infektion, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems verzögern oder rückgängig machen und das Risiko verringern, mit HIV oder AIDS verbundene Krankheiten zu entwickeln.
Welche Studien wurden an Prezista durchgeführt?
Bei Erwachsenen wurde Prezista in vier Hauptstudien untersucht .
In einer Studie wurde Ritonavir-verstärktes Prezista mit Ritonavir-verstärktem Lopinavir (einem weiteren Proteasehemmer) bei 691 Erwachsenen verglichen, die noch nie zuvor gegen HIV behandelt worden waren .
Die anderen drei Studien betrafen Erwachsene, die sich zuvor einer Behandlung unterzogen hatten . In einer Studie wurde Ritonavir-verstärktes Prezista mit Ritonavir-verstärktem Lopinavir bei 604 Patienten verglichen, die in der Vergangenheit einige Arzneimittel gegen HIV eingenommen hatten. In den beiden anderen Studien wurde Ritonavir-verstärktes Prezista mit anderen Proteasehemmern verglichen, die auf der Grundlage früherer Behandlungen und des erwarteten Ansprechens von insgesamt 628 Patienten ausgewählt wurden, die zuvor mehrere Anti-HIV-Medikamente eingenommen hatten.
Mit Ritonavir geboostertes Prezista wurde auch bei 80 Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen sechs und 18 Jahren untersucht. Alle diese Patienten waren zuvor behandelt worden und wogen mindestens 20 kg.
In allen Studien nahmen die Patienten auch andere HIV-Medikamente ein . Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderungen der HIV-Werte im Blut (Viruslast) .
Welchen Nutzen hat Prezista in diesen Studien gezeigt?
Bei Erwachsenen, die zuvor nicht behandelt worden waren, war Prezista genauso wirksam wie Lopinavir. Nach 48 Wochen wiesen 84% der Patienten, die Ritonavir-verstärktes Prezista einnahmen, eine Viruslast unter 50 Kopien / ml (287 von 343) auf, verglichen mit 78% der Patienten, die Lonatin-verstärktes Ritonavir einnahmen (271 von 346).
Bei Erwachsenen, die zuvor behandelt worden waren, wiesen diejenigen, die Prezista einnahmen, eine geringere Viruslast auf als diejenigen, die Vergleichsproteasehemmer einnahmen. Bei Patienten, die in der Vergangenheit einige Anti-HIV-Medikamente eingenommen hatten, wiesen 77% der mit Ritonavir geboosterten Prezista-Patienten nach 48 Wochen eine Viruslast von unter 400 Kopien / ml auf, verglichen mit 68% der Patienten, die mit Ritonavir geboostertes Lopinavir einnahmen . Bei Erwachsenen, die in der Vergangenheit mehrere Anti-HIV-Medikamente eingenommen hatten, hatten 70% der Personen, die die zugelassene Dosis von Prezista mit Ritonavir (92 von 131) eingenommen hatten, nach 24 Wochen eine Verringerung der Viruslast um mindestens 90% im Vergleich zu 21 % derjenigen, die Vergleichsproteasehemmer einnahmen (26 von 124).
Ähnliche Ergebnisse wurden bei Kindern und Jugendlichen gefunden: 74% (59 von 80) zeigten nach 24-wöchiger Behandlung eine Verringerung der Viruslast um mindestens 90%.
Welches Risiko ist mit Prezista verbunden?
Bei Erwachsenen ist die häufigste Nebenwirkung von Prezista (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Durchfall. Bei Kindern und Jugendlichen sind die Nebenwirkungen ähnlich. Die vollständige Auflistung aller mit Prezista berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie bei anderen Anti-HIV-Arzneimitteln besteht bei Patienten, die mit Prezista behandelt werden, das Risiko einer Lipodystrophie (Veränderung der Körperfettverteilung), Osteonekrose (Tod des Knochengewebes) oder eines Immunreaktivierungssyndroms (Symptome von Infektionen, die durch die Wiederherstellung des Systems verursacht werden) immun). Patienten mit Leberproblemen (einschließlich Hepatitis B- oder Hepatitis C-Infektion) haben möglicherweise ein höheres Risiko, Leberschäden zu entwickeln, wenn sie mit HIV-Medikamenten wie Prezista behandelt werden.
Prezista darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Darunavir oder eine der anderen Substanzen sind. Es darf auch nicht an Patienten mit schweren Leberproblemen oder an Patienten verabreicht werden, die mit folgenden Arzneimitteln behandelt werden:
- Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose);
- mit Ritonavir verstärktes Lopinavir;
- Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen);
Arzneimittel, die wie Prezista metabolisiert werden und die gefährlich sind, wenn sie hohe Konzentrationen im Blut erreichen. Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel finden Sie in der Packungsbeilage.
Die 300- und 600-mg-Tabletten enthalten einen Farbstoff namens Sunset Yellow (E110), der Allergien auslösen kann. Bei Patienten, die gegen diese Substanz allergisch sind, kann es erforderlich sein, Tabletten mit einer niedrigeren Dosierung einzunehmen, die kein Sonnenuntergangsgelb enthalten.
Warum wurde Prezista zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat festgestellt, dass der Nutzen von Prezista in Kombination mit Ritonavir und anderen antiretroviralen Arzneimitteln größer ist als das Risiko für die Behandlung der HIV-1-Infektion. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prezista zu erteilen.
Prezista wurde ursprünglich eine "bedingte Genehmigung" erteilt. Dies bedeutet, dass weitere Daten erwartet werden, insbesondere zur Sicherheit des Arzneimittels. Da der Hersteller die erforderlichen zusätzlichen Informationen zur Verfügung stellte, wurde die Genehmigung am 16. Dezember 2008 von "bedingt" in "endgültig" geändert.
Weitere Informationen zu Prezista:
Am 12. Februar 2007 erteilte die Europäische Kommission Janssen-Cilag International NV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prezista, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für die vollständige EPAR Prezista klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2009.
