Was ist Olanzapine Glenmark Europe?
Olanzapine Glenmark Europe ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält. Es ist als runde, Schmelztabletten (5, 10, 15 und 20 mg) erhältlich. Schmelztabletten sind Tabletten, die sich im Mund auflösen.
Olanzapine Glenmark Europe ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Olanzapine Glenmark Europe einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen "Referenzarzneimittel", Zyprexa Velotab, ähnlich ist.
Wofür wird Olanzapine Glenmark Europe angewendet?
Olanzapine Glenmark Europe ist zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie indiziert. Schizophrenie ist eine psychische Störung, die durch eine Reihe von Symptomen gekennzeichnet ist, darunter Gedanken- und Sprachstörungen, Halluzinationen (Sehen oder Hören nicht existierender Dinge), Misstrauen und Fixierungen (falsche Überzeugungen). Olanzapine Glenmark Europe ist auch bei der Aufrechterhaltung der klinischen Besserung bei Patienten wirksam, die positiv auf die Erstbehandlung angesprochen haben.
Olanzapine Glenmark Europe wird gleichermaßen zur Behandlung von manischen Episoden (insbesondere euphorischer Stimmung) bei Erwachsenen von mittelschwer bis schwer angewendet. Das Arzneimittel kann auch angewendet werden, um das Wiederauftreten solcher Episoden (Rückfall) bei Erwachsenen mit bipolarer Störung (eine psychische Störung, die durch den Wechsel von euphorischen Phasen und depressiven Phasen gekennzeichnet ist), die auf die Erstbehandlung angesprochen haben, zu verhindern.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Olanzapine Glenmark Europe angewendet?
Die empfohlene Anfangsdosis von Olanzapine Glenmark Europe variiert je nach Art der zu behandelnden Erkrankung: 10 mg pro Tag bei Schizophrenie und zur Vorbeugung von manischen Episoden, 15 mg pro Tag bei manischen Episoden, sofern sie nicht in Kombination angewendet werden In diesem Fall kann die Anfangsdosis 10 mg pro Tag betragen. Die Dosierung sollte entsprechend dem Ansprechen des Patienten und dem Grad der Toleranz der Therapie angepasst werden. Die übliche Dosis kann zwischen 5 und 20 mg pro Tag variieren. Die Schmelztabletten müssen auf die Zunge gelegt werden, wo sie im Speichel verteilt sind, oder sie können vor der Einnahme in etwas Wasser aufgelöst werden. Bei Patienten über 65 Jahren und bei Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen muss die Anfangsdosis möglicherweise auf 5 mg pro Tag gesenkt werden.
Wie funktioniert Olanzapine Glenmark Europe?
Der Wirkstoff in Olanzapin Glenmark Europe, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum. Bekannt als "atypisches" Antipsychotikum, da es sich von den seit den 1950er Jahren erhältlichen traditionellen Antipsychotika unterscheidet. Obwohl der genaue Wirkungsmechanismus von Olanzipin nicht bekannt ist, bindet es sich an verschiedene Rezeptoren, die auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn vorhanden sind. Auf diese Weise werden die zwischen den Gehirnzellen übertragenen Signale durch die "Neurotransmitter", dh die Chemikalien, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren, gestört. Es wird angenommen, dass die vorteilhafte Wirkung von Olanzapin auf seiner Fähigkeit beruht, Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Dopamin zu blockieren. Da diese Neurotransmitter an Schizophrenie und bipolarer Störung beteiligt sind, trägt Olanzapin zur Normalisierung der Hirnaktivität bei und reduziert die Symptome dieser Krankheiten.
Wie wurde Olanzapine Glenmark Europe untersucht?
Da es sich bei Olanzapine Glenmark Europe um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf den Nachweis, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel Zyprexa Velotab bioäquivalent ist. Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie den gleichen Wirkstoffgehalt im Körper produzieren.
Was sind die Vorteile und Risiken von Olanzapine Glenmark Europe?
Da Olanzapine Glenmark Europe ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, sollten Nutzen und Risiken des Arzneimittels gleich sein.
Warum wurde Olanzapine Glenmark Europe zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Olanzapine Glenmark Europe gemäß den Anforderungen des Gemeinschaftsrechts eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Zyprexa und Zyprexa Velotab bioäquivalent ist. Nach Ansicht des CHMP überwiegen daher wie bei Zyprexa und Zyprexa Velotab die Vorteile die festgestellten Risiken. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olanzapine Glenmark Europe.
Weitere Informationen zu Olanzapine Glenmark Europe
Am 3. Dezember 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Glenmark Generics (Europe) Limited für Olanzapine Glenmark Europe eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt für fünf Jahre und kann nach Ablauf dieser Frist verlängert werden.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Olanzapine Glenmark Europe finden Sie hier.
Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2009
