Was ist Alecensa - Alectinib und wofür wird es angewendet?
Alecensa ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Form von Lungenkrebs, dem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC), wenn die Krankheit fortgeschritten ist und zuvor mit einem anderen Krebsmedikament namens Xalkori (Crizotinib) behandelt wurde. Das Arzneimittel wird allein und ausschließlich angewendet, wenn der NSCLC "positiv für ALK" ist, dh wenn die Tumorzellen bestimmte Defekte im Gen aufweisen, das für ein Protein namens ALK (anaplastische Lymphomkinase) kodiert.
Alecensa enthält den Wirkstoff Alectinib.
Wie wird Alecensa - Alectinib angewendet?
Alecensa ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Das Vorhandensein genetischer Defekte, die die ALK betreffen (in diesem Fall spricht man von einem "ALK-positiven" Zustand), muss vor der Behandlung mit den bereitgestellten Methoden bestätigt werden.
Das Arzneimittel ist als Kapseln (150 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 4 Kapseln (600 mg), die zweimal täglich zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Im Falle von Nebenwirkungen kann der Arzt entscheiden, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung vorübergehend abzubrechen. In einigen Fällen muss die Behandlung dauerhaft abgebrochen werden. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (im EPAR enthalten).
Wie wirkt Alecensa - Alectinib?
ALK gehört zu einer Familie von Proteinen, die Tyrosinkinaserezeptoren (RTK) genannt werden und zum Zellwachstum und zur Bildung neuer Blutgefäße beitragen, die das Sprühen gewährleisten. Bei Patienten mit ALK-positivem NSCLC wird eine abnormale Form von ALK erzeugt, die die Tumorzellen dazu anregt, sich zu teilen und unkontrolliert zu wachsen. Der Wirkstoff in Alecensa, Alectinib, ist ein Inhibitor der ALK und blockiert deren Aktivität, wodurch das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors verringert werden.
Welchen Nutzen hat Alecensa - Alectinib in diesen Studien gezeigt?
Alecensa wurde in zwei Hauptstudien an 225 Patienten untersucht, deren Krankheit trotz vorheriger Behandlung mit Crizotinib (Xalkori) fortgeschritten war. In beiden Studien, die zum Zeitpunkt der Beurteilung von Alecensa noch nicht abgeschlossen waren, wurde das Arzneimittel nicht mit einer anderen Therapie oder einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Das Ansprechen auf die Behandlung wurde durch die Aufnahme von Körperbildern bewertet und auf der Grundlage standardisierter Kriterien für solide Tumoren bewertet: Das Ansprechen von Patienten, bei denen keine Anzeichen für das Vorhandensein des Tumors beobachtet wurden, wurde als vollständig angesehen.
In einer Studie gaben die behandelnden Ärzte an, dass 52% der mit Alecensa behandelten Patienten (35 von 67) zum Zeitpunkt der Analyse ein vollständiges oder teilweises Ansprechen auf das Arzneimittel zeigten. In der zweiten Studie betrug die vollständige oder teilweise Ansprechrate zum Zeitpunkt der Analyse 51% (62 von 122 Patienten). Die durchschnittliche Dauer der Reaktion betrug in der ersten Studie 14, 9 Monate und in der zweiten 15, 2 Monate.
Welches Risiko ist mit Alecensa - Alectinib verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Alecensa (die mehr als 2 von 10 Personen betreffen können) sind Verstopfung, Ödeme (Schwellungen, einschließlich Knöchel, Füße, Augenlider und periokularer Bereich), Muskelschmerzen und Übelkeit. Die häufigsten schwerwiegenden Reaktionen (von denen 1 oder mehr von 100 Personen betroffen sein können) waren abnormale Lebertests, Anämie (niedrige Werte für rote Blutkörperchen) und ein Anstieg des Blutspiegels von Kreatinphosphokinase (einem in den Muskeln vorhandenen Enzym, das einen Anstieg von Kreatinphosphokinase verursachen kann) Blut, wenn diese beschädigt sind) und Durchfall.
Die vollständige Auflistung der mit Alecensa gemeldeten Einschränkungen und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Alecensa - Alectinib zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alecensa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Derzeit haben Patienten, bei denen die Krankheit während oder unmittelbar nach der Behandlung mit Xalkori fortschreitet, äußerst eingeschränkte Behandlungsmöglichkeiten und haben daher einen hohen ungedeckten klinischen Bedarf. Die derzeit verfügbaren Beweise reichen aus, um zu zeigen, dass Alecensa Vorteile für diese Patienten bieten kann, obwohl weitere Bestätigungsdaten erwartet werden. Das Sicherheitsprofil von Alecensa wurde als akzeptabel angesehen und entsprach dem anderer ALK-Hemmer.
Alecensa hat eine "bedingte Genehmigung" erhalten. Dies bedeutet, dass in Zukunft weitere Informationen zu dem Arzneimittel verfügbar sein werden, die das Unternehmen bereitstellen muss. Die Europäische Arzneimittel-Agentur überprüft jedes Jahr die verfügbaren neuen Informationen und aktualisiert diese Zusammenfassung entsprechend.
Welche Informationen werden noch für Alecensa erwartet?
Da für Alecensa eine bedingte Zulassung erteilt wurde, wird das Unternehmen, das es vermarktet, die Ergebnisse einer weiteren Vergleichsstudie zwischen Alecensa und Xalkori bei Patienten mit ALK-positivem NSCLC vorlegen, die zuvor nicht behandelt worden waren.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Alecensa - Alectinib zu gewährleisten?
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Alecensa zu beachten sind, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Alecensa - Alectinib
Der vollständige Wortlaut des EPAR für Alecensa ist auf der Website der Agentur abrufbar: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Alecensa-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
