Was ist Sabervel - Irbesartan?
Sabervel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Irbesartan enthält und als Tabletten (75, 150 und 300 mg) erhältlich ist.
Sabervel ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Sabervel einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Aprovel, ähnlich ist.
Wofür wird Sabervel - Irbesartan angewendet?
Sabervel wird bei Erwachsenen mit essentieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet. Der Begriff "wesentlich" bedeutet, dass die Ursache der Hypertonie unklar ist. Sabervel wird auch zur Behandlung von Nierenerkrankungen bei Erwachsenen mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Sabervel - Irbesartan angewendet?
Die übliche empfohlene Dosis von Sabervel beträgt 150 mg einmal täglich. Wenn der Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wird, kann die Dosis auf 300 mg pro Tag erhöht werden, oder es können andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck wie Hydrochlorothiazid zugesetzt werden. Eine Anfangsdosis von 75 mg kann bei Patienten, die sich einer Hämodialyse (einer Blutreinigungstechnik) unterziehen, oder bei Patienten über 75 Jahren angewendet werden.
Bei Patienten mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes wird Sabervel mit anderen Behandlungen für Bluthochdruck in Verbindung gebracht. Die Behandlung beginnt mit einer Dosis von 150 mg einmal täglich, die in der Regel auf 300 mg einmal täglich erhöht wird.
Wie wirkt Sabervel - Irbesartan?
Der Wirkstoff in Sabervel, Irbesartan, ist ein "Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist", der die Wirkung eines Hormons namens Angiotensin II im Körper blockiert. Letzteres ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße verengt). Indem Irbesartan die Rezeptoren blockiert, an die Angiotensin II normalerweise bindet, blockiert es die Wirksamkeit des Hormons und ermöglicht es den Blutgefäßen, sich zu erweitern. Dies führt zu einem Blutdruckabfall und verringert die mit hohem Blutdruck verbundenen Risiken, wie z. B. Schlaganfall.
Welche Studien wurden mit Sabervel - Irbesartan durchgeführt?
Da es sich bei Sabervel um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests zur Bestimmung der Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Aprovel. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Was sind die Vorteile und Risiken von Sabervel - Irbesartan?
Da Sabervel ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Sabervel - Irbesartan zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den EU-Anforderungen nachgewiesen wurde, dass Sabervel eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Aprovel bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Aprovel der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sabervel zu erteilen.
Weitere Informationen zu Sabervel - Irbesartan
Am 13. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sabervel, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Wenn Sie weitere Informationen zur Sabervel-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2012.
