Was ist ChondroCelect?
ChondroCelect ist eine Suspension zur Implantation, die Knorpelzellen enthält.
ChondroCelect ist ein Arzneimittel für neuartige Therapien, das als "Tissue Engineering-Produkt" bezeichnet wird und Zellen oder Gewebe enthält, die manipuliert wurden, um Gewebe zu reparieren, zu regenerieren oder zu ersetzen.
Wofür wird ChondroCelect angewendet?
ChondroCelect wird zur Reparatur von Knorpelschäden bei Erwachsenen angewendet. Es ist für die Behandlung einzelner symptomatischer Läsionen im Knorpel des Femurkondylus (unteres Ende des Femurs) indiziert.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich .
Wie wird ChondroCelect angewendet?
ChondroCelect ist ein Arzneimittel, das speziell für jeden Patienten hergestellt wird und nur zur Behandlung der Person angewendet werden kann, für die es hergestellt wurde.
ChondroCelect sollte in einem Krankenhaus von einem qualifizierten Chirurgen verabreicht werden. Zunächst wird eine Biopsie (eine kleine Probe) aus dem Knieknorpel des Patienten entnommen. Knorpelzellen werden dann im Labor gezüchtet und expandiert, um eine ausreichende Menge zu erhalten, um eine Zellsuspension zu bilden, die zur Behandlung von Knorpelläsionen verwendet werden kann. Während der Knieoperation wird die Suspension an der Stelle der Knorpelläsion des Patienten implantiert. Um die Zellen während der Knorpelreparatur in situ zu halten, wird eine biologische Membran als Versiegelungsmittel verwendet.
Patienten, die mit ChondroCelect behandelt werden, nehmen an einem speziellen Rehabilitationsprogramm teil, das auch Physiotherapie umfasst. Dies erleichtert die Genesung der Patienten nach der Operation und lässt ausreichend Zeit für die Knorpelzellenimplantation und die Knieheilung. Das Programm kann bis zu einem Jahr dauern.
Wie funktioniert ChondroCelect?
Der Knorpel des Knies kann durch einen Unfall wie einen Sturz oder eine Abnutzung beschädigt werden. Der Wirkstoff in ChondroCelect besteht aus den Knorpelzellen des Patienten. Dies sind lebenswichtige autologe Knorpelzellen, die ex vivo expandiert sind und Markerproteine exprimieren
specific ", dh vom Patienten entnommene Zellen, die außerhalb des Körpers wachsen und zur Implantation in den Knorpel des Patienten verwendet werden können. Diese Zellen reparieren die Knorpelläsionen, indem sie den Raum ausfüllen, in dem sie beschädigt wurden.
Wie wurde ChondroCelect untersucht?
Die Wirkungen von ChondroCelect wurden zunächst in Versuchsmodellen analysiert, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
ChondroCelect wurde in einer Hauptstudie mit 118 erwachsenen Patienten mit symptomatischen Knieknorpelverletzungen mit der Mikrofrakturtechnik (einer Art von Operation zur Behandlung von Knorpelverletzungen) verglichen. Die Läsionen waren für den Femurkondylus verantwortlich und hatten Abmessungen zwischen 1 und 5 cm². Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren der Grad der Verbesserung der Läsionen nach einem Jahr und die Variation des Outcome Score für Knieverletzung und Osteoarthritis (KOOS) der Patienten nach ein bis dreijähriger Behandlung. Der KOOS wurde auf der Grundlage der Bewertung der Schwere der Symptome des Patienten gemessen.
Welchen Nutzen hat ChondroCelect in diesen Studien gezeigt?
ChondroCelect war bei der Reparatur von Knorpelverletzungen wirksamer als die Mikrofrakturtechnik. Untersuchungen und Untersuchungen von Knorpelproben, die ein Jahr später durchgeführt wurden, zeigten, dass Patienten, die mit ChondroCelect behandelt wurden, einen höheren Grad an struktureller Knorpelreparatur aufwiesen als Patienten, die mit Mikrofraktur behandelt wurden. ChondroCelect war bei der Verbesserung der Symptome ebenso wirksam wie Mikrofrakturen. Es gab keine eindeutigen Hinweise auf einen Unterschied in der KOOS-Variation bei Patienten, die mit ChondroCelect behandelt wurden, und bei Patienten, die mit Mikrofrakturen behandelt wurden.
Welches Risiko ist mit ChondroCelect verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von ChondroCelect (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Arthralgie (Gelenkschmerzen), Hypertrophie (Überwachsen), Knorpel, Knistern (ungewöhnliches Knallen), Gelenkartikulation und Schwellung. Eine vollständige Liste aller mit ChondroCelect gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
ChondroCelect darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Rinderserum (Kuhblut) sind.
Warum wurde ChondroCelect zugelassen?
Da ChondroCelect ein Arzneimittel für neuartige Therapien ist, wurde es vom Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) bewertet.
Auf der Grundlage der CAT-Bewertung gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von ChondroCelect bei der Reparatur von symptomatischen Läsionen des Femurkondylus des Knies (Grad III oder IV , International Cartilage Repair Society [ICRS ]) bei Erwachsenen. Der CHMP empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von ChondroCelect.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von ChondroCelect ergriffen?
Die ChondroCelect-Produktionsfirma stellt sicher, dass alle Chirurgen und Angehörigen der Gesundheitsberufe, die mit ChondroCelect umgehen und es verwenden, Schulungsunterlagen zur Verwendung des Produkts erhalten. Das für Chirurgen bestimmte Material enthält Informationen zur Entnahme der Knorpelbiopsie, zur Durchführung der Operation und zur Nachsorge der Patienten. Das Material für andere Angehörige der Gesundheitsberufe enthält Informationen zum Umgang mit der entnommenen Biopsie und zur Vorbereitung von ChondroCelect für die Implantation sowie zur Nachsorge des Patienten und zur empfohlenen Planung der Physiotherapie. Das produzierende Unternehmen wird außerdem weitere Studien durchführen, um weitere Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von ChondroCelect zu erhalten.
Weitere Informationen zu ChondroCelect:
Am 5. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission der TiGenix NV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ChondroCelect, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ChondroCelect finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2009
