Diabetes-Medikamente

Abasaglar - Insulin glargin

Was ist Abasaglar und wofür wird es angewendet - Insulin glargin?

Abasaglar ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Insulin glargin enthält . Es ist für die Behandlung von Diabetes bei Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren angezeigt. Abasaglar ist ein Biosimilar. Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem "Referenzarzneimittel") hätte ähnlich sein müssen. Das Referenzarzneimittel für Abasaglar ist Lantus. Weitere Informationen zu Biosimilar-Arzneimitteln finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.

Wie wird Abasaglar - Insulin Glargin angewendet?

Abasaglar ist als vorgefüllte Einwegkartuschen und -stifte (KwikPen) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Abasaglar wird durch subkutane Injektion (unter die Haut) in die Bauchdecke (Bauch), den Oberschenkel oder die Deltamuskulatur (Schulter) verabreicht. Bei jeder Injektion ist es ratsam, die Impfstelle zu wechseln, um Hautveränderungen (einschließlich Verdickungen) zu vermeiden, die die Insulinwirkung im Vergleich zu Prognosen verringern können. Abasaglar wird einmal täglich zur gleichen Zeit verabreicht. Die Dosis wird von Fall zu Fall angepasst. Um die effektivste Mindestdosis zu finden, muss der Glucosespiegel (Zucker) im Blut des Patienten regelmäßig überwacht werden. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes kann Abasaglar auch zusammen mit oralen Antidiabetika verabreicht werden.

Die Injektion von Abasaglar kann vom Patienten selbst durchgeführt werden, sofern er entsprechende Anweisungen erhalten hat. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie wirkt Abasaglar - Insulin Glargin?

Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Abasaglar ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper produzierten Insulin sehr ähnlich ist. Ersatzinsulin hat die gleichen Wirkmechanismen wie natürlich produziertes Insulin und fördert das Eindringen von Glukose in die Blutzellen. Durch die Kontrolle des Blutzuckerspiegels werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes reduziert. Der Wirkstoff von Abasaglar, Insulin Glargin, wird nach einer als "rekombinante DNA-Technik" bekannten Methode hergestellt: Er wird aus Bakterien gewonnen, in die ein Gen (DNA) eingefügt wurde, mit dem sie Insulin Glargin produzieren können. Insulin glargin unterscheidet sich geringfügig von Humaninsulin. Dieser Unterschied beinhaltet eine langsamere und regelmäßigere Absorption durch den Körper nach der Injektion mit einer lang anhaltenden Wirkung.

Welchen Nutzen hat Abasaglar - Insulin glargin in diesen Studien gezeigt?

Es wurden Studien durchgeführt, um zu zeigen, dass die Art und Weise, wie Abasaglar vom Körper aufgenommen wird, und sein Wirkungsmechanismus auf den Blutzucker denen von Lantus ähneln. Darüber hinaus wurde in zwei Studien, die zur Begründung des Zulassungsantrags vorgelegt wurden und an insgesamt 1 295 Erwachsenen mit Diabetes durchgeführt wurden, gezeigt, dass die Behandlung mit Abasaglar einmal täglich mit der Behandlung mit dem Referenzarzneimittel Lantus vergleichbar ist. In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Blutkonzentration einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) nach 6 Monaten, die einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle gibt.

  • In einer Studie wurde Abasaglar zusätzlich zu einer kurzwirksamen Insulintherapie bei 536 Patienten mit Typ-1-Diabetes mit Lantus verglichen. Der Rückgang nach 6 Monaten war ähnlich (0, 35% in der mit Abasaglar und 0, 46% in der mit Lantus behandelten Gruppe). 34, 5% der mit Abasaglar und 32, 2% der mit Lantus behandelten Patienten lagen unter dem Ziel von 7%.
  • In der zweiten Studie wurde die Behandlung mit Abasaglar oder Lantus bei 759 Patienten mit Typ-2-Diabetes zusätzlich zu oral eingenommenen Antidiabetika verglichen. Der anfängliche HbA1c-Wert betrug im Durchschnitt 8, 3%, ein Wert, der bei 48, 8% der mit Abasaglar behandelten Personen und bei 52, 5% der mit Lantus behandelten Patienten mit einem Rückgang unter 7% fiel durchschnittlicher Prozentsatz von 1, 29% bzw. 1, 34%.

Welches Risiko ist mit Abasaglar - Insulin glargin verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Abasaglar (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) ist eine Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel). Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schmerz, Juckreiz und Schwellung) und Hautreaktionen (Eruptionen) wurden bei Kindern häufiger beobachtet als bei Erwachsenen. Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen von Abasaglar finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Abasaglar - Insulin glargin zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur hat festgestellt, dass Abasaglar gemäß den EU-Anforderungen für Biosimilar-Arzneimittel ein mit Lantus vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist. Der CHMP gelangte daher zu der Auffassung, dass wie bei Lantus der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abasaglar zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Abasaglar - Insulin glargin zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Abasaglar so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Abasaglar aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.

Weitere Informationen zu Abasaglar - Insulin glargin

Am 9. September 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abasria, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Am 3. Dezember 2014 wurde der Name des Arzneimittels in Abasaglar geändert. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Abasaglar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2015.