Was ist Tasermity - Sevelamerhydrochlorid und wofür wird es angewendet?
Tasermity ist angezeigt zur Kontrolle von Hyperphosphatämie (Erhöhung der Phosphatrate im Blut) bei erwachsenen Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen (eine Blutreinigungsmethode). Es kann bei Patienten angewendet werden, die sich einer Hämodialyse (Dialyse mit einem Blutfiltergerät) oder einer Peritonealdialyse (die Flüssigkeit wird in den Bauch gepumpt und eine interne Membran filtert das Blut) unterziehen. Tasermity sollte zusammen mit anderen Behandlungen wie Kalziumpräparaten und Vitamin D angewendet werden, um die Entwicklung von Knochenerkrankungen zu verhindern. Tasermity enthält den Wirkstoff Sevelamerhydrochlorid. Dieses Arzneimittel ist mit Renagel identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Der Hersteller von Renagel hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Tasermity verwendet werden können ("Einverständniserklärung").
Wie wird Tasermity - Sevelamerhydrochlorid angewendet?
Tasermity ist als Tabletten (800 mg) erhältlich. Die empfohlene Anfangsdosis von Tasermity beträgt je nach klinischem Bedarf und dem Phosphatspiegel im Blut dreimal täglich 1-2 Tabletten. Tasermity sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden und die Patienten sollten die vorgeschriebene Diät einhalten. Die Dosis von Tasermity muss alle zwei oder drei Wochen angepasst werden, um einen akzeptablen Phosphatspiegel im Blut zu erhalten, der dann regelmäßig überwacht werden muss.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wirkt Tasermity - Sevelamerhydrochlorid?
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind nicht in der Lage, Phosphat aus dem Körper zu eliminieren. Dies führt zu einer Akkumulation von Phosphat im Körper, was langfristig zu Komplikationen führen kann, die Herz und Knochen betreffen. Der Wirkstoff in Tasermity, Sevelamerhydrochlorid, ist eine phosphatbindende Substanz. Wenn das Arzneimittel zu den Mahlzeiten eingenommen wird, binden die in Tasermity enthaltenen Sevelamer-Moleküle an das in der Nahrung enthaltene Phosphat, verhindern dessen Aufnahme durch den Körper und begünstigen die Verringerung des Phosphatspiegels im Blut.
Welchen Nutzen hat Tasermity - Sevelamer hydrochloride in diesen Studien gezeigt?
Studien haben gezeigt, dass Tasermity bei dialysepflichtigen Patienten mit Niereninsuffizienz den Phosphatspiegel im Blut signifikant senkt. In einer Studie an 84 Hämodialysepatienten wurde bei Patienten, die 8 Wochen lang mit Tasermity behandelt wurden, eine durchschnittliche Senkung des Phosphatspiegels von 0, 65 mmol / l gegenüber einer Senkung von 0, 68 mmol / l bei den behandelten Patienten festgestellt mit Calciumacetat, einem anderen Medikament, das den Phosphatspiegel senkt. Ähnliche Ergebnisse mit Tasermity wurden in einer weiteren 8-wöchigen Studie mit 172 Hämodialyse-Patienten beobachtet, während in einer dritten Langzeitstudie (über 44 Wochen) mit Tasermity ein durchschnittlicher Abfall von 0, 71 mmol / l beobachtet wurde. Der Nutzen von Tasermity wurde auch in einer Studie mit 143 Patienten gezeigt, die sich einer Peritonealdialyse unterzogen: In dieser Studie wurde bei mit Tasermity behandelten Personen eine Verringerung des Phosphatspiegels über einen Zeitraum von 12 Wochen beobachtet, ähnlich wie bei Patienten, die behandelt wurden mit Calciumacetat (0, 52 bzw. 0, 58 mmol / l).
Welches Risiko ist mit Tasermity - Sevelamerhydrochlorid verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Tasermity (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Übelkeit und Erbrechen. Tasermity sollte auch nicht bei Patienten mit Hypophosphatämie (niedriger Phosphatspiegel im Blut) oder mit Darmverschluss (Verschluss) angewendet werden. Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen von Tasermity finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Tasermity - Sevelamer Hydrochlorid zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tasermity bei der Behandlung von Hyperphosphatämie gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Tasermity - Sevelamerhydrochlorid zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tasermity so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tasermity aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen zu Tasermity - Sevelamerhydrochlorid
Am 26. Februar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tasermity, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tasermity benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2015.
