Drogen

MM-RVAXPRO

Eigenschaften des Arzneimittels

MM-RVAXPRO ist ein Impfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln. Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich. Der Wirkstoff besteht aus abgeschwächten Viren der jeweiligen Krankheiten.

Therapeutische Indikationen

MM-RVAXPRO ist zur Impfung gegen Masern, Mumps und Röteln bei Personen ab 12 Monaten indiziert. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Art der Verwendung

MM-RVAXPRO sollte von einem Arzt oder einer Krankenschwester subkutan (direkt unter der Haut) in den Oberarm oder Oberschenkel injiziert werden. Personen ab 12 Monaten sollten eine Dosis erhalten. Eine zweite Dosis kann mindestens 4 Wochen nach der ersten Dosis verabreicht werden. Die zusätzliche Dosis ist für Personen vorgesehen, die aus irgendeinem Grund nicht auf die erste Dosis angesprochen haben. Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von MM-RVAXPRO bei Neugeborenen und Säuglingen unter 12 Monaten vor.

Wirkmechanismen

MM-RVAXPRO ist ein Impfstoff. Impfstoffe "lehren" das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers), sich gegen eine Krankheit zu verteidigen. MM-RVAXPRO enthält geringe Mengen abgeschwächter Formen der Viren, die Masern, Mumps und Röteln verursachen. Wenn eine Person geimpft wird, erkennt das Immunsystem das abgeschwächte Virus als "fremd" und produziert Antikörper gegen dieses Virus. Im Falle einer zukünftigen Exposition gegenüber dem Virus kann das Immunsystem Antikörper schneller produzieren. Antikörper helfen dem Körper, sich vor Krankheiten zu schützen, die durch diese Viren verursacht werden.

MM-RVAXPRO ist einer anderen zugelassenen Aufmachung des Impfstoffs gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR II) sehr ähnlich, mit einem kleinen Unterschied: ob die vorhandene Aufmachung mit einem Protein (Albumin) hergestellt wird, das aus menschlichem Serum (dem flüssiger Teil des Blutes), MM-RVAXPRO wird stattdessen mit demselben Protein hergestellt, jedoch unter Verwendung der sogenannten "rekombinanten DNA-Technologie" (einer Technik, die eine Hefe mit einem Gen [DNA] erzeugt, das dies ermöglicht) menschliches Albumin produzieren).

Studien durchgeführt

In der Studie zu MM-RVAXPRO wurde die Wirksamkeit des Arzneimittels mit derjenigen der vorherigen Präsentation des Impfstoffs gegen Masern, Mumps und Röteln bei 1 279 Kindern verglichen. Die Fähigkeit des Impfstoffs, die Reaktion auf Viren im Immunsystem zu induzieren, wurde bewertet. Eine andere Studie, die an 1 997 weiteren Kindern durchgeführt wurde, untersuchte genauer eine der Komponenten des Impfstoffs (Mumps) und zeigte, dass die in MM-RVAXPRO verwendete Menge einen ausreichenden Schutz gegen die Krankheit bietet.

Vorteile nach den Studien gefunden

MM-RVAXPRO zeigte die gleiche Immunantwort wie der Impfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln, der Serumalbumin enthielt. Die erhaltenen Rücklaufquoten (die angeben, wie das Immunsystem auf das Virus reagiert hat) sind folgende: 98, 3% bei Masern, 99, 4% bei Mumps und 99, 6% bei Röteln.

Verbundene Risiken

Die häufigsten Nebenwirkungen bei mit MM-RVAXPRO behandelten Kindern waren Fieber (38, 5 ° C oder höher) und Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schmerzen, Schwellung). Die vollständige Auflistung der mit MM-VAXPRO festgestellten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

MM-RVAXPRO darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Masern-, Mumps- oder Rötelnimpfstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile, einschließlich Neomycin (ein Antibiotikum), sind.

MM-RVAXPRO darf nicht während der Schwangerschaft, bei Vorliegen einer Erkrankung mit Fieber (über 38, 5 ° C), aktiver unbehandelter Tuberkulose oder wenn die Patientin an einer Erkrankung leidet, die das Immunsystem beeinträchtigt, verabreicht werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Gründe für die Genehmigung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von MM-RVAXPRO die Risiken für die kombinierte Masern-, Mumps- und Rötelnimpfung bei Personen ab einem Alter von 12 Monaten überwiegen. Der CHMP empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von MM-RVAXPRO zu erteilen.

Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung des Arzneimittels

Das Unternehmen, das MM-RVAXPRO herstellt, wird weiterhin die Nebenwirkungen überwachen, um festzustellen, ob die Verwendung von rekombinantem Albumin im Produktionsprozess von MM-RVAXPRO unerwünschte Wirkungen wie allergische Reaktionen hervorruft.

Weitere Informationen

Am 5. Mai 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi Pasteur MSD SNC eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von MM-RVAXPRO in der gesamten EU.

Für die Vollversion der Evaluierung (EPAR) von MM-RVAXPRO klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2006