Was ist Vihuma - Simoctocog alfa und wofür wird es angewendet?
Vihuma ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (eine durch einen Faktor VIII-Mangel verursachte angeborene Blutungsstörung). Es enthält den Wirkstoff Simoctocog alfa.
Dieses Arzneimittel ist mit Nuwiq identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Der Nuwiq-Hersteller hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Vihuma verwendet werden dürfen ("Einverständniserklärung").
Wie wird Vihuma - Simoctocog alfa angewendet?
Vihuma ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arztes begonnen werden.
Vihuma ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die beim Mischen eine Injektionslösung in eine Vene bilden. Die Dosis und Häufigkeit der Therapie variieren in Abhängigkeit davon, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutungen angewendet wird, und hängen vom Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und dem Ort der Blutung sowie von der Gesundheit und dem Gewicht des Patienten ab . Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (im EPAR enthalten).
Patienten oder ihre Pflegekräfte können Vihuma zu Hause erhalten oder erhalten, nachdem sie entsprechende Anweisungen erhalten haben. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Vihuma - Simoctocog alfa?
Bei Patienten mit Hämophilie A fehlt Faktor VIII, ein für die normale Blutgerinnung notwendiges Protein. Dieses Defizit führt zu Gerinnungsstörungen, einschließlich Blutungen aus Gelenken, Muskeln oder inneren Organen. Der Wirkstoff in Vihuma, Simoctocog alfa, wirkt im Körper wie der menschliche Faktor VIII. Es ersetzt den fehlenden Faktor VIII, begünstigt die Blutgerinnung und gewährleistet eine vorübergehende Kontrolle der Gerinnungsstörung.
Welchen Nutzen hat Vihuma - Simoctocog alfa in diesen Studien gezeigt?
In drei Hauptstudien mit 113 Patienten mit Hämophilie A konnte gezeigt werden, dass Vihuma Blutungen wirksam vorbeugt und behandelt.
In der ersten Studie an 22 Patienten ab 12 Jahren, die Vihuma zur Behandlung von Blutungsereignissen oder zur Vorbeugung von Blutungen während der Operation erhielten, wurden 986 Blutungsereignisse registriert, von denen die meisten auftraten die mit einer Injektion von Vihuma gelöst. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Beurteilung der Patienten hinsichtlich der Wirksamkeit der Behandlung. Die Behandlung mit Vihuma wurde in 94% der Blutungen mit "ausgezeichnet" oder "gut" bewertet. Bei den beiden chirurgischen Eingriffen, die während der Studie durchgeführt wurden, wurde die Vihuma-Therapie zur Vorbeugung von Blutungen als "ausgezeichnet" bewertet.
In der zweiten Studie an 32 Patienten ab 12 Jahren wurde Vihuma zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsereignissen sowie zur Vorbeugung von Blutungen während der Operation angewendet. Bei Patienten, die zur Vorbeugung von Blutungen behandelt wurden, wurden durchschnittlich 0, 19 Blutungen pro Monat pro Patient registriert. Bei Probanden, die zur Behandlung von Blutungsereignissen behandelt wurden, wurde Vihuma bei der Behandlung schwerwiegender Blutungsereignisse, von denen die meisten nach einer oder mehreren Vihuma-Verabreichungen abgeklungen waren, überwiegend als "ausgezeichnet" oder "gut" eingestuft. In den fünf Operationen, die während der Studie durchgeführt wurden, wurde Vihuma in vier Operationen als "ausgezeichnet" zur Verhinderung von Blutungen und in der fünften Operation als "mäßig" zur Verhinderung von Blutungen bewertet.
Die dritte Studie wurde an 59 Kindern im Alter zwischen 2 und 12 Jahren durchgeführt. Bei Probanden, die zur Vorbeugung von Blutungen behandelt wurden, wurden durchschnittlich 0, 34 Blutungen pro Monat für jeden Patienten registriert. Wenn das Arzneimittel zur Behandlung von Blutungen angewendet wurde, klangen diese in 81% der Fälle nach ein oder zwei Vihuma-Injektionen ab.
Welche Risiken sind mit Vihuma - Simoctocog alfa verbunden?
Die Nebenwirkungen von Vihuma wurden nur gelegentlich berichtet (und betrafen 1 bis 10 von 1 000 Personen). Zu diesen Nebenwirkungen zählen Parästhesien (abnormale Empfindungen wie Kribbeln), Kopfschmerzen, Schwindel (Rotationsgefühl der Umgebung), Mundtrockenheit, Rückenschmerzen sowie Entzündungen und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), die bei mit Vihuma behandelten Patienten bisher noch nie beobachtet wurden, wurden bei Faktor VIII-Produkten selten berichtet und können in einigen Fällen zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen führen. Nach der Behandlung mit Faktor VIII-Produkten können einige Patienten Faktor VIII-Inhibitoren oder Antikörper (Proteine) entwickeln, die das körpereigene Immunsystem gegen Faktor VIII produziert und die das Arzneimittel unwirksam machen, was zu einem Verlust der Kontrolle über das Arzneimittel führt ‚Blutungen. In diesen Fällen wird empfohlen, sich an ein auf die Behandlung von Hämophilie spezialisiertes Zentrum zu wenden.
Die vollständige Auflistung der mit Vihuma gemeldeten Einschränkungen und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Vihuma - Simoctocog alfa zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vihuma gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Vihuma bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A nachweislich wirksam ist. Vihuma war auch bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungen nach Blutungen nach Operationen mit ähnlichen Auswirkungen wirksam zu anderen Faktor VIII-Produkten. Das Sicherheitsprofil von Vihuma wurde auch als dem anderer Faktor VIII-Produkte ähnlich angesehen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Vihuma - Simoctocog alfa zu gewährleisten?
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vihuma zu beachten sind, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Vihuma - Simoctocog alfa
Am 13. Februar 2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vihuma, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Der vollständige Wortlaut des EPAR für Vihuma ist auf der Website der Agentur verfügbar: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Vihuma-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2017.
