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Levodopa / Carbidopa / Entacapon Orion

Was ist Levodopa / Carbidopa / Entacapon Orion?

Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält: Levodopa, Carbidopa und Entacapon. Es ist in einer Reihe von Tabletten in sechs Formulierungen erhältlich, die 50 bis 200 mg Levodopa und 12, 5 bis 50 mg Carbidopa enthalten. Alle Tabletten enthalten 200 mg Entacapon.

Dieses Arzneimittel ist mit Stalevo identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Das Unternehmen, das Stalevo herstellt, hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion verwendet werden können ("Einverständniserklärung").

Wofür wird Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion angewendet?

Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ist zur Behandlung von Erwachsenen mit Parkinson-Krankheit indiziert. Die Parkinson-Krankheit ist eine fortschreitende psychische Störung, die Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteifheit verursacht. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion wird bei Patienten angewendet, die eine Behandlung mit Levodopa und einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer (zwei Standardbehandlungen für die Parkinson-Krankheit) erhalten und gegen Ende des Intervalls "Schwankungen" aufweisen Zeit zwischen der Verabreichung von zwei Dosen. Schwankungen treten auf, wenn die Wirkungen des Arzneimittels vermindert sind und die Symptome wieder auftreten. Die Schwankungen sind mit einer Verringerung der Wirkungen von Levodopa verbunden, wodurch der Patient plötzlichen Änderungen zwischen dem "Ein" -Zustand, in dem er sich bewegen kann, und dem "Aus" -Zustand, in dem er sich schwer bewegen kann, ausgesetzt ist. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion wird angewendet, wenn solche Schwankungen nicht mit der Standardkombination allein behandelt werden können. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion angewendet?

Jede Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion-Tablette enthält eine vollständige Dosis Levodopa in sechs Formulierungen mit entsprechenden Mengen Carbidopa und Entacapon, die ihre Wirksamkeit verbessern. Die Formulierung von Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, die der Patient einnehmen muss, hängt von der Levodopa-Menge ab, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist. Weitere Informationen zur Umstellung auf die Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion-Therapie und zur richtigen Dosisanpassung während der Behandlung finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).

Die Höchstdosis von Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion beträgt 10 Tabletten pro Tag, ausgenommen Tabletten mit 200 mg Levodopa und 50 mg Carbidopa. In diesem Fall beträgt die Höchstdosis sieben Tabletten pro Tag. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion-Tabletten sollten als Ganzes verabreicht werden und können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberproblemen oder schweren Nierenproblemen mit Vorsicht angewendet werden. Es darf auch nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen angewendet werden.

Wie wirkt Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?

Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Gehirnzellen, die den Dopamin-Neurotransmitter produzieren, zu sterben, was zu einer Abnahme der Konzentration dieser Substanz im Gehirn führt. Patienten verlieren daher die Fähigkeit, ihre Bewegungen zuverlässig zu kontrollieren. Alle in Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion enthaltenen Wirkstoffe tragen zur Wiederherstellung des Dopaminspiegels in den Bereichen des Gehirns bei, die für die Steuerung von Bewegung und Koordination verantwortlich sind.

Levodopa wird im Gehirn zu Dopamin. Carbidopa und Entacapon blockieren einige der am Abbau von Levodopa im Körper beteiligten Enzyme: Carbidopa blockiert das Enzym Dopa-Decarboxylase, während Entacapon das Enzym Catechol-O-Methyltransferase (COMT) blockiert. Infolgedessen bleibt Levodopa länger aktiv und trägt dazu bei, die Symptome der Parkinson-Krankheit wie Muskelsteifheit und Langsamkeit in der Bewegung zu verbessern. Entacapon ist in der Europäischen Union (EU) seit 1998 als Comtess / Comtan zugelassen. Die Verwendung von Kombinationen aus Levodopa und Carbidopa ist gut etabliert und geht auf die Mitte der 1970er Jahre zurück. Dank der Kombination aller drei Wirkstoffe in einer Tablette verringert sich die Anzahl der einzunehmenden Tabletten, was den Patienten helfen kann, das Behandlungsschema einzuhalten.

Wie wurde Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion untersucht?

Das Unternehmen verwendete einige Daten zu Comtess / Comtan, um die Verwendung von Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion zu unterstützen, und legte Daten aus der veröffentlichten Literatur zu Levodopa und Carbidopa vor.

Das Unternehmen hat auch Bioäquivalenzstudien durchgeführt, um zu zeigen, dass die Einnahme von Levodopa / Carbidopa / Entacapon Orion im Blut die gleichen Konzentrationen von Levodopa, Carbidopa und Entacapon produziert wie die Einnahme von separaten Tabletten, die Entacapon und eine Kombination von Levodopa und Entacapon enthalten Carbidopa.

Welchen Nutzen hat Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion in diesen Studien gezeigt?

Studien haben gezeigt, dass Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion mit separaten Tabletten bioäquivalent ist.

Welche Risiken sind mit Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen), verstärkter Parkinsonismus (Verschlechterung der Parkinson-Krankheit), Übelkeit und harmlose Verfärbung des Urins. Die vollständige Auflistung aller mit Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Levodopa, Carbidopa, Entacapon oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion sollte nicht an Patienten verabreicht werden:

  • an einer schweren Lebererkrankung leiden;
  • Engwinkelglaukom (erhöhter Augeninnendruck);
  • Leiden an einem Phäochromozytom (einem Tumor der Nebenniere);
  • mit einem malignen neuroleptischen Syndrom in der Vorgeschichte (eine schwere Nervenstörung, die normalerweise durch Antipsychotika verursacht wird) oder einer Rhabdomyolyse (Bruch der Muskelfasern).

Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der "Monoaminoxidasehemmer" (eine Art Antidepressivum) angewendet werden. Weitere Einzelheiten finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls im EPAR enthalten).

Warum wurde Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Sonstige Angaben zu Levodopa / Carbidopa / Entacapon Orion

Am 24. August 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.

Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2011.