Was ist Senshio - ospemifen und wofür wird es angewendet?
Senshio ist ein Arzneimittel zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Symptomen einer vulvovaginalen Atrophie (Trockenheit, Reizung und Schmerzen im Genitalbereich und schmerzhafter Geschlechtsverkehr) bei Frauen nach der Menopause. Es wird bei Patienten angewendet, die nicht auf lokal angewandte Östrogentherapie zurückgreifen können. Senshio enthält den Wirkstoff Ospemifen
Wie wird Senshio-Ospemifen angewendet?
Senshio ist als Tabletten (60 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich mit der Nahrung zur gleichen Zeit pro Tag. Die Behandlung sollte nur so lange fortgesetzt werden, wie der Nutzen das Risiko überwiegt. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wirkt Senshio - Ospemifen?
Die Östrogenspiegel (Sexualhormone) nehmen bei Frauen nach den Wechseljahren ab. Dieser Östrogenmangel bewirkt eine Ausdünnung des Gewebes innerhalb und außerhalb der Vagina und eine Verringerung der Schleimmenge, die die Vaginalumgebung feucht hält. Die daraus resultierende Trockenheit macht die sexuelle Beziehung schmerzhaft und verursacht Reizungen und Schmerzen im Genitalbereich. Der Wirkstoff in Senshio, Ospemifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptormodulator (SERM). Das heißt, es stimuliert den Östrogenrezeptor, der in einigen Geweben des Körpers, einschließlich der Vagina, vorhanden ist. Durch die Stimulierung dieses Rezeptors im Vaginalgewebe hilft Ospemifen bei der Bekämpfung der Symptome einer vulvovaginalen Atrophie. Ospemifen stimuliert jedoch nicht die Östrogenrezeptoren in anderen Geweben wie Brüsten und Gebärmutter, wo die Stimulation zu einer Hyperplasie (Wachstum) von Geweben führen kann, die sich zu Krebs entwickeln können.
Welchen Nutzen hat Senshio - ospemifen in diesen Studien gezeigt?
Senshio wurde in zwei wichtigen Studien mit über 1 700 Frauen nach der Menopause mit vulvovaginaler Atrophie mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit hing mit Veränderungen der Symptome zusammen, einschließlich Schmerzen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität und vaginaler Trockenheit, die in einem validierten Fragebogen angegeben wurden. Bei Bedarf erhielten Frauen auch ein nichthormonales Vaginalgleitmittel. In der ersten Studie gaben 66% der mit Senshio behandelten Patienten nach 12-wöchiger Behandlung eine Linderung der vaginalen Trockenheit (leichte oder fehlende Symptome) an, verglichen mit 49% der mit Placebo behandelten Frauen. In der zweiten Studie bemerkten 62% der mit Senshio behandelten Frauen nach 12 Wochen eine Linderung der Scheidentrockenheit im Vergleich zu 53% der mit Placebo behandelten Patienten. In Bezug auf Schmerzen beim Geschlechtsverkehr gaben 58% der Frauen, die Senshio verwendeten, in der ersten Studie eine Linderung an (im Vergleich zu 42% in der Placebogruppe), während 63% eine Linderung während der Studie angaben zweite Studie (im Vergleich zu 48% in der Placebogruppe). Studien haben auch gezeigt, dass Senshio dabei geholfen hat, die vaginale Umgebung wiederherzustellen, einschließlich Säuregehalt und Gewebedicke.
Welches Risiko ist mit Senshio - ospemifen verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Senshio (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind vulvovaginale Candidiasis und andere Pilzinfektionen, Hitzewallungen, Muskelkrämpfe, vaginale und genitale Sekrete sowie Hautausschläge. Einige Frauen sollten Senshio nicht verwenden. Hierzu zählen Patienten mit oder ohne Blutgerinnungsstörungen in ihren Venen wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie (Bildung eines Blutgerinnsels in der Lunge) und Thrombose der Netzhautvene (Bildung eines Blutgerinnsels in der Vene) befindet sich im hinteren Teil des Auges). Darüber hinaus darf Senshio nicht bei Frauen angewendet werden, die Brustkrebs oder einen anderen geschlechtshormonabhängigen Krebs haben oder haben könnten, wie z. B. Gebärmutterschleimhautkrebs (Gebärmutterkrebs). Schließlich sollte es nicht bei Patienten mit Vaginalblutungen unbekannten Ursprungs oder bei Patienten mit Endometriumhyperplasie (abnorme Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) angewendet werden. Die vollständige Auflistung aller mit Senshio gemeldeten Nebenwirkungen und deren Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Senshio-ospemifen zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Senshio gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Im Vergleich zu Placebo zeigte Senshio eine Linderung der Symptome, die durch vulvovaginale Atrophie bei postmenopausalen Frauen verursacht wurden. Der CHMP war der Ansicht, dass der bei Senshio beobachtete Grad der Verbesserung mit dem bei anderen auf Östrogen basierenden Therapien in der Vagina vergleichbar war. In Anbetracht der Tatsache, dass Senshio oral verabreicht wird, ist der CHMP der Ansicht, dass das Arzneimittel eine praktikable Alternative für Frauen ist, die nicht mit einer lokalen Therapie behandelt werden können. Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass das Sicherheitsprofil von Senshio, das für einen Zeitraum von maximal 15 Monaten untersucht wurde, mit dem von ähnlich wirkenden Arzneimitteln (selektive Östrogenrezeptormodulatoren oder SERMs) übereinstimmt. Der Ausschuss stellte jedoch fest, dass die langfristige Anwendung von SERMs mit Risiken wie Endometriumhyperplasie, Schlaganfall und venöser Thromboembolie verbunden sein kann, und forderte die Durchführung weiterer Studien, um diese Risiken bei Senshio zu untersuchen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Senshio - ospemifen zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Senshio so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Senshio aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Senshio vermarktet, eine Beobachtungsstudie durchführen, um potenzielle Langzeitrisiken wie Endometriumhyperplasie, Schlaganfall und venöse Thromboembolie weiter zu untersuchen. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Senshio - ospemifen
Am 15. Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Senshio, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Senshio-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2015.
