Was ist Solymbic und wofür wird es angewendet - Adalimumab?
Solymbic ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem einwirkt und zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet wird:
- Plaque-Psoriasis (eine Krankheit, die das Auftreten von roten und schuppigen Flecken auf der Haut verursacht);
- Psoriasis-Arthritis (eine Krankheit, die das Auftreten von roten und schuppigen Flecken auf der Haut mit einer Entzündung der Gelenke verursacht);
- rheumatoide Arthritis (eine Krankheit, die eine Entzündung der Gelenke verursacht);
- axiale Spondyloarthritis (Entzündung der Wirbelsäule, die Rückenschmerzen verursacht), einschließlich ankylosierender Spondylitis, auch ohne radiologischen Befund, jedoch mit deutlichen Anzeichen einer Entzündung;
- Morbus Crohn (eine Krankheit, die eine Entzündung des Darms verursacht);
- Colitis ulcerosa (eine Krankheit, die Entzündungen und Geschwüre der Darmschleimhaut verursacht);
- aktive Arthritis in Verbindung mit Enthesitis (eine seltene Erkrankung, die eine Entzündung der Gelenke umfasst), suppurative Hydrosadenitis (umgekehrte Akne), eine chronische Hautkrankheit, die das Auftreten von Knötchen, Abszessen (Eiteransammlungen) und Narben auf der Haut verursacht;
- nicht-infektiöse Uveitis (Entzündung der Schicht unter dem Weiß des Augapfels).
Solymbic wird hauptsächlich bei Erwachsenen angewendet, wenn schwerwiegende, mittelschwere oder sich verschlechternde Zustände vorliegen oder wenn Patienten keiner anderen Behandlung unterzogen werden können. Weitere Informationen zur Verwendung von Solymbic unter allen Bedingungen, einschließlich solcher, bei denen es bei Kindern angewendet werden kann, finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (im EPAR enthalten).
Solymbic enthält den Wirkstoff Adalimumab und ist ein "Biosimilar-Arzneimittel". Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem "Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist. Das Referenzarzneimittel für Solymbic ist Humira. Weitere Informationen zu Biosimilar-Arzneimitteln finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Solymbic - Adalimumab angewendet?
Solymbic ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung muss von Fachärzten eingeleitet und überwacht werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen haben, für die sie zugelassen ist. Ärzte, die eine Behandlung gegen Uveitis verschreiben, müssen auch Ärzte konsultieren, die Erfahrung in der Anwendung von Solymbic haben.
Das Arzneimittel ist als Injektionslösung unter die Haut in einer Fertigspritze oder einem Pen erhältlich. Die Dosis hängt von der zu behandelnden Erkrankung ab und wird bei Kindern normalerweise anhand des Körpergewichts und der Körpergröße berechnet. Nach der Anfangsdosis wird Solymbic häufiger alle zwei Wochen verabreicht. Es kann jedoch in bestimmten Situationen wöchentlich verabreicht werden. Wenn Ihr Arzt dies für angebracht hält, kann die Injektion von Solymbic von den Patienten oder ihren Betreuern nach Erhalt der Anweisungen verabreicht werden. Während der Behandlung mit Solymbic können Patienten andere Arzneimittel wie Methotrexat oder Corticosteroide (andere entzündungshemmende Arzneimittel) erhalten.
Informationen zu den für die verschiedenen Bedingungen und die Verwendung von Solymbic zu verwendenden Dosen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Solymbic - Adalimumab?
Der Wirkstoff in Solymbic, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art Protein), der entwickelt wurde, um einen im Körper vorhandenen chemischen Botenstoff, den Tumor-Nekrose-Faktor (TNF), zu erkennen und an diesen zu binden. Dieser Bote ist für Entzündungen verantwortlich und kommt in hohen Konzentrationen bei Patienten mit Krankheiten vor, die mit Solymbic behandelt werden können. Durch die Bindung an TNF blockiert Adalimumab seine Aktivität und reduziert so Entzündungen und andere Krankheitssymptome.
Welchen Nutzen hat Solymbic - Adalimumab in diesen Studien gezeigt?
Groß angelegte Laborstudien, in denen Solymbic und Humira verglichen wurden, haben gezeigt, dass Adalimumab in Solymbic in Bezug auf chemische Struktur, Reinheit und biologische Aktivität Adalimumab in Humira sehr ähnlich ist.
Da es sich bei Solymbic um ein Biosimilar handelt, sollten Studien zu Humira in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit für Solymbic nicht alle wiederholt werden.
In einer Hauptstudie mit 526 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, die nicht angemessen auf Methotrexat angesprochen hatten, und in einer weiteren Studie mit 350 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis wurde gezeigt, dass das Arzneimittel ähnliche Wirkungen wie Humira hat.
In der Studie zur rheumatoiden Arthritis wurde das Ansprechen nach 24-wöchiger Behandlung mit einer Erleichterung des Symptomscores von 20% oder mehr quantifiziert: 75% der mit Solymbic behandelten Patienten sprachen an, verglichen mit 72% der mit Humira behandelten . In der Psoriasis-Studie, in der der Grad der Besserung nach 16 Wochen untersucht wurde, wurde mit Solymbic eine Linderung des Symptoms um 81% gegenüber einer Linderung von 83% mit Humira festgestellt.
Welche Risiken sind mit Solymbic - Adalimumab verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Adalimumab (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen der Nase und des Rachens, der Nasennebenhöhlen und der oberen Atemwege, Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Juckreiz, Blutung, Schmerzen oder Schwellung) ), Kopfschmerzen und Schmerzen im Bewegungsapparat.
Solymbic und andere Arzneimittel der gleichen Klasse können auch die Fähigkeit des Immunsystems zur Bekämpfung von Infektionen und Krebs beeinträchtigen. Bei Patienten, die Adalimumab einnehmen, traten schwere Infektionen und Blutkrebs auf.
Andere seltene schwerwiegende Nebenwirkungen (beobachtet zwischen 1 von 10 000 Patienten und 1 von 1 000 Patienten) sind die Unfähigkeit des Knochenmarks, Blutzellen, Störungen des Nervensystems, Lupus und lupusähnliche Krankheiten (bei denen das Immunsystem das Gewebe angreift) zu produzieren des Patienten, der Entzündung und Organschaden verursacht) und Stevens-Johnson-Syndrom (ein ernster Hautzustand).
Solymbic darf nicht bei Patienten mit aktiver Tuberkulose und anderen schweren Infektionen oder bei Patienten mit Herzinsuffizienz (Unfähigkeit des Herzens, genügend Blut in den Körper zu pumpen) mäßig bis schwer angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen für Solymbic finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Solymbic - Adalimumab zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur hat entschieden, dass Solymbic gemäß den EU-Anforderungen für Biosimilar-Arzneimittel eine Struktur, Reinheit und biologische Aktivität aufweist, die Humira sehr ähnlich ist, und auf die gleiche Weise im Körper verteilt wird .
Darüber hinaus haben Studien zu rheumatoider Arthritis und Psoriasis gezeigt, dass die Wirkungen des Arzneimittels unter solchen Bedingungen denen von Humira entsprechen. All diese Daten wurden als ausreichend angesehen, um zu dem Schluss zu gelangen, dass sich Solymbic in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit in den zugelassenen Indikationen genauso verhält wie Humira. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Humira der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Solymbic zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Solymbic - Adalimumab zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Solymbic vermarktet, muss den Ärzten, die das Arzneimittel verschreiben, Informationspakete zur Verfügung stellen. Diese Packungen enthalten Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels und eine Warnkarte, die den Patienten ausgehändigt werden muss
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Solymbic zu beachten sind, sind auch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage enthalten.
Weitere Informationen zu Solymbic - Adalimumab
Die vollständige Fassung des EPAR und die Zusammenfassung des Solymbic-Risikomanagementplans finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Solymbic-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
