Was ist Helixate NexGen?
Helixate NexGen besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel, die gemischt werden müssen, um eine Injektionslösung zu erhalten. Helixate NexGen enthält den Wirkstoff Octocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII).
Wofür wird Helixate NexGen angewendet?
Helixate NexGen wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (einer durch einen Faktor VIII-Mangel verursachten angeborenen Blutungsstörung) angewendet. Helixate NexGen ist zur kurz- oder langfristigen Anwendung bestimmt.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Helixate NexGen angewendet?
Die Behandlung mit Helixate NexGen sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arztes begonnen werden.
Helixate NexGen wird als intravenöse Injektion (in eine Vene) verabreicht, die mehrere Minuten mit einer maximalen Geschwindigkeit von 2 ml pro Minute dauert. Die Dosis und Häufigkeit der Injektionen variieren je nachdem, ob Helixate NexGen zur Behandlung von Blutungen oder zur Vorbeugung von Blutungen während der Operation angewendet wird. Die Dosis sollte auch abhängig von der Schwere und dem Ort der Blutung oder der Art der Operation angepasst werden. Helixate NexGen kann bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, mindestens sieben Tage lang als kontinuierliche Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) verabreicht werden. Alle Informationen zur Berechnung der Dosen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Helixate NexGen?
Der Wirkstoff in Helixate NexGen, Octocog alfa, ist ein Protein, das die Blutgerinnung beeinflusst. Faktor VIII ist im Körper eine der Substanzen (Faktoren), die an der Blutgerinnung beteiligt sind. Hämophilie A ist durch das Fehlen von Faktor VIII gekennzeichnet, was zu Blutgerinnungsproblemen wie Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen führt. Helixate NexGen, das verwendet wird, um den fehlenden Faktor VIII zu ersetzen, ermöglicht es, den Mangel zu beheben und Blutungsstörungen vorübergehend zu kontrollieren. Octocog alfa wird nicht aus menschlichem Plasma extrahiert, sondern nach einem Verfahren hergestellt, das als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist. Das heißt, es wird aus einer Zelle gewonnen, in die ein Gen (DNA) eingeführt wurde, das es in die Lage versetzt, Faktor VIII von zu produzieren menschliche Gerinnung.
Wie wurde Helixate NexGen untersucht?
Helixate NexGen ist einem anderen Arzneimittel ähnlich, das zuvor in der Europäischen Union (EU) als Kogenate zugelassen war, wird jedoch anders hergestellt, um menschliche Proteine in dem Arzneimittel zu verhindern. Aus diesem Grund wurde Helixate NexGen mit Kogenate verglichen, um sicherzustellen, dass die beiden Medikamente gleichwertig sind.
Helixate NexGen als intravenöse Injektion wurde bei 66 Patienten, die zuvor mit rekombinantem Gerinnungsfaktor VIII behandelt worden waren, und bei 61 Kindern, die zuvor nicht behandelt worden waren, untersucht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in Studien war die Anzahl der Behandlungen, die erforderlich waren, um jeden Fall neuer Blutungen zu stoppen.
Helixate NexGen wurde auch als kontinuierliche Infusion bei 15 Patienten mit Hämophilie A untersucht, die sich einer größeren Operation unterzogen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Urteil des Arztes über die Fähigkeit, die Blutung zu stoppen.
Welchen Nutzen hat Helixate NexGen in diesen Studien gezeigt?
Insgesamt kam es bei 95% der zuvor behandelten Patienten nach ein oder zwei intravenösen Injektionen von Helixate NexGen zu einer Blutstillung. Bei zuvor unbehandelten Patienten hat die Blutung in etwa 90% der Fälle nach ein oder zwei intravenösen Injektionen aufgehört. In Fällen der Verabreichung als kontinuierliche Infusion wurde die Blutstillung bei allen 15 Patienten als "ausgezeichnet" bewertet.
Welches Risiko ist mit Helixate NexGen verbunden?
Patienten mit Hämophilie A können Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII entwickeln. Ein Antikörper ist ein Protein, das vom Körper als Reaktion auf unbekannte Wirkstoffe im natürlichen Abwehrsystem des Körpers produziert wird. Wenn Helixate-Antikörper entwickelt werden, funktioniert NexGen nicht richtig. In Studien mit Helixate NexGen trat dies bei 14% der zuvor unbehandelten Patienten und bei 17% der Kinder auf, die in der Vergangenheit weniger als fünf Tage behandelt worden waren. Es wurde jedoch bei weniger als 0, 2% der Patienten gefunden, die länger als 100 Tage behandelt wurden. Die häufigsten Nebenwirkungen von Helixate NexGen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Reaktionen an der Infusionsstelle und Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) des Hauttyps (Juckreiz, Hautausschlag und Reizung). Die vollständige Auflistung aller mit Helixate NexGen berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Helixate NexGen darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen rekombinanten Gerinnungsfaktor VIII, Maus- oder Hamsterproteine oder andere Bestandteile des Arzneimittels sind.
Warum wurde Helixate NexGen zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Helixate NexGen für die Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) und empfohlener Freisetzung gegenüber den Risiken überwiegt der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels.
Weitere Informationen zu Helixate NexGen:
Am 4. August 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Helixate NexGen, die EU-weit gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 4. August 2005 verlängert. Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist die Bayer Schering Pharma AG.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Helixate NexGen finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2009.
