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FRAGMIN ® Natriumdalteparin

FRAGMIN ® ist ein Medikament auf Basis von Natriumdalteparin.

THERAPEUTISCHE GRUPPE: Antithrombotika.

IndikationenAktionsmechanismusStudien und klinische Wirksamkeit Gebrauchsanweisung und DosierungsanleitungWarnhinweise Schwangerschaft und StillzeitInteraktionenKontraindikationenNebenwirkungen

Indikationen FRAGMIN ® Natriumdalteparin

FRAGMIN ® wird zur Prophylaxe von tiefen Venenthrombosen in der allgemeinen und orthopädischen Chirurgie eingesetzt.

Natriumdalteparin wird auch erfolgreich bei der Behandlung von akuter tiefer Venenthrombose oder bei instabiler Koronararterienerkrankung (instabile Angina, nicht-Q-Myokardinfarkt) in Synergie mit Acetylsalicylsäure eingesetzt.

FRAGMIN ® kann auch bei der Gerinnungsprophylaxe während der Hämodialyse oder der lang anhaltenden Hämofiltration (über 4 Stunden) wirksam eingesetzt werden.

Wirkmechanismus FRAGMIN ® Natriumdalteparin

Das von FRAGMIN ® subkutan eingenommene Natrium-Heparin-Delta hat eine hervorragende Bioverfügbarkeit (ca. 90%) und erreicht die maximalen Plasmakonzentrationen in ca. 3-4 Stunden.

Obwohl die Halbwertszeit des Moleküls etwa 4 Stunden beträgt, sind die antithrombotischen Wirkungen von Natriumdalteparin 24 Stunden lang und erfordern daher eine geringere Verabreichungshäufigkeit im Vergleich zu gewöhnlichem Heparin.

Die gerinnungshemmende und antithrombotische Wirkung von FRAGMIN ® ist mit dem Vorhandensein einer Mischung von Polysacchariden verbunden, die von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht abgeleitet sind.

Ähnlich wie Heparin sind diese Polysaccharide in der Lage, Antithrombin III zu binden und eine Konformationsänderung zu induzieren. Diese Wirkung ist die Grundlage für die Hemmwirkung gegen einige Gerinnungsfaktoren wie Thrombin oder Faktor X (wichtig für die Vermittlung des Übergangs von Prothrombin zu Thrombin und für die Förderung des Abbaus von in Fibrinogen löslichem Fibrinogen).

Studien durchgeführt und klinische Wirksamkeit

WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON DALTEPARIN

Die Studie ermöglichte es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Dalteparin im Vergleich zu nicht konjugiertem Heparin nach einer Herzklappenoperation zu vergleichen, indem eine stärkere Verringerung der thrombotischen und hämorrhagischen Ereignisse in der mit Delta-Heparin behandelten Gruppe beobachtet wurde. Genauer gesagt traten thrombotische Ereignisse bei 4% der mit Delta-Heparin behandelten Patienten und bei 11% der mit unfraktioniertem Heparin behandelten Patienten auf. Der gleiche Trend wurde auch bei hämorrhagischen Ereignissen beobachtet.

2. Entzündungshemmende Wirkung der EPARINE

Leukozyten. Ein In-vivo-Modell einer akuten Entzündung hat gezeigt, wie die Verabreichung dieser Oligosaccharide der Extravasation von Neutrophilen wirksam entgegenwirkt und Entzündungsereignisse reduziert, die häufig mit atherosklerotischen Pathologien verbunden sind.

3. ZU NEUEN ANTICOAGULANTS

Die gegenwärtig vorgeschlagenen gerinnungshemmenden Therapien weisen sehr wichtige Grenzen auf, die häufig ihre Wirksamkeit verringern und die Erreichung des therapeutischen Ziels erschweren.

Einerseits haben wir eine Vitamin-K-Antagonistentherapie wie Warfarin, die den Vorteil einer oralen Verabreichung, aber die Grenze einer unvorhersehbaren gerinnungshemmenden Aktivität (die eine strenge Überwachung erfordert) aufweist, andererseits haben wir Heparine mit geringem Gewicht Molekular, die, obwohl sie durch ein ziemlich vorhersagbares Wirkprofil gekennzeichnet sind, die Haupteinschränkung der parenteralen Verabreichung aufweisen.

Mehrere Forscher auf der ganzen Welt experimentieren mit neuen Faktor-Xa-Inhibitoren (die für die Thrombinsynthese erforderlich sind), die die Vorteile der derzeit verwendeten Therapien vereinen können.

Art der Anwendung und Dosierung

FRAGMIN Fertigspritzen zur subkutanen Anwendung von 2500 IE / 0, 2 ml; 5000UI / 0, 2 ml; 7500UI / 0, 3 ml; 10000UI / 0, 4 ml; 12500UI / 0, 5 ml; 15000UI / 0, 6 ml; 18000UI / 0, 72 ml Natriumdeltaperin: Die Dosierungsformulierung, der Verabreichungszeitpunkt und die Dauer der therapeutischen Behandlung werden stark von der Art des Ereignisses, für das die Annahme erforderlich ist, dem Gesundheitszustand des Patienten und dem auferlegten therapeutischen Ziel beeinflusst . Die Verschreibung dieses Arzneimittels ist von ausschließlicher medizinischer Relevanz.

FRAGMIN ® kann subkutan verabreicht werden, indem die Nadel der Fertigspritze vollständig und senkrecht zur Hautfalte eingeführt wird, die vom Bauchfettgewebe oder von der lateralen Seite des Oberschenkels absteht.

In jedem Fall ist vor der Rekrutierung von FRAGMIN ® Dalteparin-Natrium die Verschreibung und Kontrolle seines eigenen Arztes erforderlich.

Warnhinweise FRAGMIN ® Natriumdalteparin

Die Einnahme von Heparin und Natriumheparin kann insbesondere in der ersten Phase der Behandlung mit einer Thrombozytopenie einhergehen, die einen potenziell gefährlichen Verlauf haben kann.

Während sich diese Veränderung in den meisten Fällen nach Absetzen der Therapie oder sogar nach deren Aufrechterhaltung zurückbilden könnte, könnte sie in einigen Fällen durch die Bildung von Immunkomplexen verstärkt werden, die möglicherweise die Bildung eines weißen Thrombus bestimmen können (der durch das Virus gebildet wird) Heparin-vermittelte Aggregation von Thrombozyten) und erhöht das Risiko für thrombotische Ereignisse.

In Anbetracht dieses möglichen Ergebnisses wäre es ratsam, - insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung und in regelmäßigen Abständen zu Beginn der Therapie - die Blutplättchenserumspiegel zu überwachen und die Therapie auszusetzen, wenn diese unter 100.000 / mm3 fallen, um künftige Wiederholungen zu vermeiden.

Wiederholte Punktionen an derselben Stelle, wie beispielsweise eine Wirbelsäulen- oder Periduralanästhesie, können mit dem Auftreten von Hämatomen in Verbindung gebracht werden, die potenziell gefährlich für die Gesundheit des Patienten sind. In diesen Fällen sollte medizinisches und paramedizinisches Personal besonders auf das Auftreten der relevanten Anzeichen und Symptome achten.

FRAGMIN ® sollte nicht intramuskulär verabreicht werden.

Die Einnahme von Natriumheparin beeinträchtigt nicht die normalen Wahrnehmungsfähigkeiten des Patienten, wodurch die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum unveränderten Bedienen von Maschinen erhalten bleibt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Natriumheparindelta hat sich als nicht besonders giftig für die Gesundheit des Fötus erwiesen. Induzierte hämodynamische Veränderungen können jedoch potenziell gefährlich sein. Angesichts dieser Daten und angesichts des Vorhandenseins von Benzylalkohol in einigen Formaten ist es wünschenswert, die Einnahme von FRAGMIN ® sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Stillzeit zu vermeiden, obwohl die Möglichkeit einer gastrointestinalen Resorption sehr unwahrscheinlich ist von Heparin durch das Neugeborene.

Wechselwirkungen

Ein erhöhtes Blutungsrisiko wurde beobachtet, wenn FRAGMIN ® gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Ticlopidin, Glucocorticoiden und Antithrombozytenwirkstoffen verabreicht wurde.

Wenn die Verabreichung der oben genannten Wirkstoffe unvermeidlich ist, ist es ratsam, die Gerinnungsfähigkeit des Patienten häufig zu überwachen, um das mögliche Auftreten von Blutungen zu verringern.

Gegenanzeigen FRAGMIN ® Dalteparin Natrium

Aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos ist FRAGMIN ® bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen seiner sonstigen Bestandteile oder andere Formen von Heparin, bei Patienten mit Thrombozytopenie, gastroduodenalem Ulkus und Hirnblutung kontraindiziert.

Aus dem gleichen Grund ist das Natrium-Heparin-Delta auch bei zerebralem Aneurysma, Veränderungen des Gerinnungsprozesses, Läsionen oder chirurgischen Eingriffen des ZNS, visuellen und auditorischen Apparaten und bei unkontrollierter Hypertonie kontraindiziert.

Nebenwirkungen - Nebenwirkungen

Die Einnahme von FRAGMIN ® wurde selten mit Thrombozytopenie, Hautnekrose an der Injektionsstelle und schmerzhaften erythematösen Plaques in Verbindung mit allgemeinen Symptomen in Verbindung gebracht. In diesen Fällen hat die rasche Unterbrechung der Therapie eine sofortige Rückbildung der Symptomatik garantiert.

Wirbelsäulen- oder epidurale Hämatome wurden sehr selten beobachtet, wenn FRAGMIN ® zu prophylaktischen Zwecken während der Anästhesie der Wirbelsäule, der Epidural- oder der Lumbalpunktion angewendet wurde, während bei Patienten mit Prädisposition hämorrhagische Ereignisse beobachtet wurden.

Erhöhungen der Transaminasen wurden selten beobachtet.

Aufzeichnungen

FRAGMIN ® ist nur auf ärztliche Verschreibung austauschbar.